Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Otsoniterapian vaikutus lannerangan välilevytyrään

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: Kovacs Foundation

Kokeilu otsonihoidon vaikutuksesta lannerangan hernioituneeseen välilevyyn ja leikkauksen kriteerit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa (vs. plasebo) otsonin infiltraatiosta ja sen tehokkuudesta verrattuna mikrodisektomiaan lannerangan välilevytyrän hoidossa leikkauskriteereillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanja, 35010
        • Hospital Negrín

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvien sairaaloiden kirurgit diagnosoivat levytyrän
  • Iskiaskipu 5 tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla
  • Kipu säteili sopivalle alueelle välilevytyrän mukaan
  • Jonotuslistalla levyleikkaukseen yhdessä osallistuvista sairaaloista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita (VAS, Roland Morris, SF12)
  • Kalkkeutunut tai kulkeutunut välilevytyrä
  • Levytyrä, jossa on merkkejä laminektomiasta tai artrodeesista
  • Kliinisesti merkityksellinen osittainen halvaus
  • Samanaikainen kohdunkaulan ja selän oireinen välilevytyrä
  • Edellinen lannerangan leikkaus
  • Muiden selkärangan patologioiden esiintyminen
  • Merkittävä glukoosi-6-fosfaatti-dehydrogenaasivaje
  • Allergia otsonille
  • Hoito oraalisilla antikoagulantteilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Diskektomia / mikrodiskektomia
Menettely: Diskektomia / mikrodiskektomia
Tavallinen diskektomia tai mikrodisektomia
Lääke: Otsonihoito
Intradiskaalisen otsonin tunkeutuminen: O3/O2 pitoisuudessa 27 mikrogrammaa/ml + O3/O2:n foraminaalinen tunkeutuminen + kortikoidi + anestesia
Lääke: Happihoito
Intradiskaalinen happihoito: O3/O2 pitoisuudella 0 mikrogrammaa/ml (vain happi) + O2:n foraminaalinen infiltraatio + kortikoidi + anestesia
Active Comparator: 2
Intradiscal otsonin tunkeutuminen
Lääke: Otsonihoito
Intradiskaalisen otsonin tunkeutuminen: O3/O2 pitoisuudessa 27 mikrogrammaa/ml + O3/O2:n foraminaalinen tunkeutuminen + kortikoidi + anestesia
Lääke: Happihoito
Intradiskaalinen happihoito: O3/O2 pitoisuudella 0 mikrogrammaa/ml (vain happi) + O2:n foraminaalinen infiltraatio + kortikoidi + anestesia
Active Comparator: 3
Intradiscal hapen tunkeutuminen (ohjausvarsi)
Lääke: Happihoito
Intradiskaalinen happihoito: O3/O2 pitoisuudella 0 mikrogrammaa/ml (vain happi) + O2:n foraminaalinen infiltraatio + kortikoidi + anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida infiltraation tehokkuutta kortikoidilla+anestesia-aineilla+otsonilla verrattuna kortikoideihin+anestesia-aineisiin+happiin (jota pidetään lumelääkkeenä otsonille)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida molempien infiltraatiotyyppien tehokkuutta (käytetään ensisijaisessa tuloksessa) verrattuna diskektomiaan/mikrodisektomiaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kovacs Foundation

Yhteistyökumppanit

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer
Hospital Negrín
Servicio de Salud de las Islas Baleares (Ib-Salut)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francisco M Kovacs, MD, PhD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, 07012, Spain
  • Opintojohtaja: Bernardino Clavo, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 35010 Spain
  • Päätutkija: Francisco Robaina, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria 35010 Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FK-R-21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannetyrä levy

Kliiniset tutkimukset Diskektomia / mikrodiskektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa