L'effet de la thérapie à l'ozone pour la hernie discale lombaire
22 août 2019 mis à jour par: Kovacs Foundation
Essai sur l'effet de l'ozonothérapie pour la hernie discale lombaire avec critères de chirurgie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (vs.
placebo) de l'infiltration d'ozone et son efficacité par rapport à la micro discectomie dans le traitement de la hernie discale lombaire avec critères chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espagne, 35010
- Hospital Negrín
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de hernie discale par les chirurgiens des hôpitaux participants
- Douleur sciatique de 5 ou plus sur l'échelle visuelle analogique
- Douleur irradiée vers la zone appropriée selon la hernie discale
- Sur liste d'attente pour une chirurgie discale dans l'un des hôpitaux participants
Critère d'exclusion:
- Incapacité à remplir des questionnaires (VAS, Roland Morris, SF12)
- Hernie discale calcifiée ou migrée
- Hernie discale avec indications de laminectomie ou d'arthrodèse
- Paralysie partielle cliniquement pertinente
- Hernie discale symptomatique cervicale et dorsale simultanée
- Chirurgie antérieure du rachis lombaire
- Présence d'autres pathologies de la colonne vertébrale
- Déficit important en glucose-6-phosphate-déshydrogénase
- Allergie à l'ozone
- Traitement avec des anticoagulants oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Discectomie/micro discectomie
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Discectomie standard ou micro discectomie
Infiltration d'ozone intradiscale : O3/O2 à une concentration de 27 microgrammes/ml + infiltration foraminale d'O3/O2 + corticoïde + anesthésique
Oxygénothérapie intradiscale : O3/O2 à une concentration de 0 microgramme/ml (uniquement oxygène) + infiltration foraminale d'O2 + corticoïde + anesthésique
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Comparateur actif: 2
Infiltration intradiscale d'ozone
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Infiltration d'ozone intradiscale : O3/O2 à une concentration de 27 microgrammes/ml + infiltration foraminale d'O3/O2 + corticoïde + anesthésique
Oxygénothérapie intradiscale : O3/O2 à une concentration de 0 microgramme/ml (uniquement oxygène) + infiltration foraminale d'O2 + corticoïde + anesthésique
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Comparateur actif: 3
Infiltration intradiscale d'oxygène (bras contrôle)
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Oxygénothérapie intradiscale : O3/O2 à une concentration de 0 microgramme/ml (uniquement oxygène) + infiltration foraminale d'O2 + corticoïde + anesthésique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'efficacité de l'infiltration avec des corticoïdes + anesthésiques + ozone en comparaison avec des corticoïdes + anesthésiques + oxygène (considéré comme un placebo pour l'ozone)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'efficacité des deux types d'infiltration (utilisés dans le résultat principal) par rapport à la discectomie/micro discectomie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francisco M Kovacs, MD, PhD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, 07012, Spain
- Directeur d'études: Bernardino Clavo, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 35010 Spain
- Chercheur principal: Francisco Robaina, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria 35010 Spain
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gibson JN, Grant IC, Waddell G. The Cochrane review of surgery for lumbar disc prolapse and degenerative lumbar spondylosis. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Sep 1;24(17):1820-32. doi: 10.1097/00007632-199909010-00012.
- Andreula CF, Simonetti L, De Santis F, Agati R, Ricci R, Leonardi M. Minimally invasive oxygen-ozone therapy for lumbar disk herniation. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):996-1000.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Bocci V, Luzzi E, Corradeschi F, Paulesu L, Di Stefano A. Studies on the biological effects of ozone: 3. An attempt to define conditions for optimal induction of cytokines. Lymphokine Cytokine Res. 1993 Apr;12(2):121-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2007
Première publication (Estimation)
30 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FK-R-21
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