Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ozonterapi for lumbal herniated disc

22. august 2019 oppdatert av: Kovacs Foundation

Forsøk på effekten av ozonterapi for lumbal diskusprolaps med kriterier for kirurgi

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten (vs. placebo) av ozoninfiltrasjon og dens effektivitet sammenlignet med mikrodiskektomi ved behandling av lumbal herniated disc med kriterier for kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spania, 35010
        • Hospital Negrín

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diskusprolaps av kirurger fra deltakende sykehus
  • Isjiassmerter på 5 eller mer på Visual Analog Scale
  • Smerter utstrålet til passende område i henhold til skiveprolaps
  • På venteliste for skiveoperasjon ved et av deltakende sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer (VAS, Roland Morris, SF12)
  • Forkalket eller migrert skiveprolaps
  • Skiveprolaps med indikasjoner for laminektomi eller artrodese
  • Klinisk relevant delvis lammelse
  • Samtidig cervical og dorsal symptomatisk herniated disc
  • Tidligere korsryggkirurgi
  • Tilstedeværelse av annen spinal patologi
  • Betydelig glukose-6-fosfat-dehydrogenase-underskudd
  • Allergi mot ozon
  • Behandling med orale antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Discektomi/mikrodiskektomi
Fremgangsmåte: Discektomi/ mikrodiskektomi
Standard diskektomi eller mikrodiskektomi
Legemiddel: Ozonterapi
Infiltrasjon av intradiskal ozon: O3/O2 i en konsentrasjon på 27 mikrogram/ml + foraminal infiltrasjon av O3/O2 + kortikoid + bedøvelsesmiddel
Legemiddel: Oksygenbehandling
Intradiskal oksygenbehandling: O3/O2 ved en konsentrasjon på 0 mikrogram/ml (kun oksygen) + foraminal infiltrasjon av O2 + kortikoid + bedøvelsesmiddel
Aktiv komparator: 2
Intradiskal ozoninfiltrasjon
Legemiddel: Ozonterapi
Infiltrasjon av intradiskal ozon: O3/O2 i en konsentrasjon på 27 mikrogram/ml + foraminal infiltrasjon av O3/O2 + kortikoid + bedøvelsesmiddel
Legemiddel: Oksygenbehandling
Intradiskal oksygenbehandling: O3/O2 ved en konsentrasjon på 0 mikrogram/ml (kun oksygen) + foraminal infiltrasjon av O2 + kortikoid + bedøvelsesmiddel
Aktiv komparator: 3
Intradiskal oksygeninfiltrasjon (kontrollarm)
Legemiddel: Oksygenbehandling
Intradiskal oksygenbehandling: O3/O2 ved en konsentrasjon på 0 mikrogram/ml (kun oksygen) + foraminal infiltrasjon av O2 + kortikoid + bedøvelsesmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av infiltrasjon med kortikoider+anestetika+ozon sammenlignet med kortikoider+anestetika+oksygen (betraktes som placebo for ozon)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av begge typer infiltrasjon (brukt i primært resultat) sammenlignet med diskektomi/mikrodiskektomi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kovacs Foundation

Samarbeidspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer
Hospital Negrín
Servicio de Salud de las Islas Baleares (Ib-Salut)

Etterforskere

  • Studiestol: Francisco M Kovacs, MD, PhD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, 07012, Spain
  • Studieleder: Bernardino Clavo, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 35010 Spain
  • Hovedetterforsker: Francisco Robaina, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria 35010 Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FK-R-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal Herniated Disc

Kliniske studier på Discektomi/ mikrodiskektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere