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腰椎椎間板ヘルニアに対するオゾン療法の効果

2019年8月22日 更新者：Kovacs Foundation

腰椎椎間板ヘルニアに対するオゾン療法の効果と手術基準の検討

この研究の目的は、有効性を評価することです (vs. プラセボ）のオゾン浸潤とその有効性を、手術の基準を持つ腰椎椎間板ヘルニアの治療におけるマイクロ椎間板切除術と比較した。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、スペイン、35010
        • Hospital Negrín

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加病院の外科医による椎間板ヘルニアの診断
  • Visual Analogue Scaleで5以上の坐骨神経痛
  • 椎間板ヘルニアに合わせて適切な部位に放散する痛み
  • 参加病院のいずれかで椎間板手術の待機リストに載っている

除外基準:

  • アンケートに記入できない (VAS、Roland Morris、SF12)
  • 椎間板ヘルニアの石灰化または移動
  • 椎弓切除術または関節固定術の適応症を伴う椎間板ヘルニア
  • 臨床的に関連する部分麻痺
  • 頸部と背部の同時症候性椎間板ヘルニア
  • 以前の腰椎手術
  • 他の脊椎病変の存在
  • 重大なグルコース-6-リン酸-デヒドロゲナーゼ欠損
  • オゾンアレルギー
  • 経口抗凝固薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
椎間板切除術/マイクロ椎間板切除術
手順：椎間板切除術/マイクロ椎間板切除術
標準椎間板切除術またはマイクロ椎間板切除術
薬：オゾン療法
椎間板内オゾンの浸潤: 濃度 27 マイクログラム/ml の O3/O2 + O3/O2 の孔浸潤 + コルチコイド + 麻酔薬
薬：酸素療法
椎間板内酸素療法: 濃度 0 マイクログラム/ml の O3/O2 (酸素のみ) + O2 の孔浸潤 + コルチコイド + 麻酔薬
アクティブコンパレータ：2
椎間板内オゾン浸透
薬：オゾン療法
椎間板内オゾンの浸潤: 濃度 27 マイクログラム/ml の O3/O2 + O3/O2 の孔浸潤 + コルチコイド + 麻酔薬
薬：酸素療法
椎間板内酸素療法: 濃度 0 マイクログラム/ml の O3/O2 (酸素のみ) + O2 の孔浸潤 + コルチコイド + 麻酔薬
アクティブコンパレータ：3
椎間板内酸素浸潤（コントロールアーム）
薬：酸素療法
椎間板内酸素療法: 濃度 0 マイクログラム/ml の O3/O2 (酸素のみ) + O2 の孔浸潤 + コルチコイド + 麻酔薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コルチコイド+麻酔薬+酸素（オゾンのプラセボと見なされる）と比較して、コルチコイド+麻酔薬+オゾンによる浸潤の有効性を評価する
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
椎間板切除術/マイクロ椎間板切除術と比較して、両方のタイプの浸潤の有効性を評価する (主要な結果で使用)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kovacs Foundation

協力者

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer
Hospital Negrín
Servicio de Salud de las Islas Baleares (Ib-Salut)

捜査官

  • スタディチェア：Francisco M Kovacs, MD, PhD、Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, 07012, Spain
  • スタディディレクター：Bernardino Clavo, MD、Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 35010 Spain
  • 主任研究者：Francisco Robaina, MD、Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria 35010 Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月22日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FK-R-21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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