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L'effetto dell'ozono terapia per l'ernia del disco lombare

22 agosto 2019 aggiornato da: Kovacs Foundation

Prova sull'effetto dell'ozono terapia per l'ernia del disco lombare con criteri per la chirurgia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (vs. placebo) dell'infiltrazione di ozono e la sua efficacia rispetto alla microdiscectomia nel trattamento dell'ernia del disco lombare con criteri per la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spagna, 35010
        • Hospital Negrín

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ernia del disco da parte dei chirurghi degli ospedali partecipanti
  • Dolore sciatico di 5 o più sulla scala analogica visiva
  • Dolore irradiato all'area appropriata in base all'ernia del disco
  • In lista d'attesa per la chirurgia del disco in uno degli ospedali partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di compilare questionari (VAS, Roland Morris, SF12)
  • Ernia del disco calcificata o migrata
  • Ernia del disco con indicazioni per laminectomia o artrodesi
  • Paralisi parziale clinicamente rilevante
  • Ernia discale sintomatica cervicale e dorsale simultanea
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Presenza di altra patologia spinale
  • Deficit significativo di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
  • Allergia all'ozono
  • Trattamento con anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Discectomia/microdiscectomia
Procedura: Discectomia/microdiscectomia
Discectomia standard o microdiscectomia
Droga: Ozonoterapia
Infiltrazione di ozono intradiscale: O3/O2 in una concentrazione di 27 microgrammi/ml + infiltrazione foraminale di O3/O2 + corticoide + anestetico
Droga: Ossigenoterapia
Ossigenoterapia intradiscale: O3/O2 alla concentrazione di 0 microgrammi/ml (solo ossigeno) + infiltrazione foraminale di O2 + corticoide + anestetico
Comparatore attivo: 2
Infiltrazione di ozono intradiscale
Droga: Ozonoterapia
Infiltrazione di ozono intradiscale: O3/O2 in una concentrazione di 27 microgrammi/ml + infiltrazione foraminale di O3/O2 + corticoide + anestetico
Droga: Ossigenoterapia
Ossigenoterapia intradiscale: O3/O2 alla concentrazione di 0 microgrammi/ml (solo ossigeno) + infiltrazione foraminale di O2 + corticoide + anestetico
Comparatore attivo: 3
Infiltrazione di ossigeno intradiscale (braccio di controllo)
Droga: Ossigenoterapia
Ossigenoterapia intradiscale: O3/O2 alla concentrazione di 0 microgrammi/ml (solo ossigeno) + infiltrazione foraminale di O2 + corticoide + anestetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'infiltrazione con corticoidi+anestetici+ozono rispetto a corticoidi+anestetici+ossigeno (considerato placebo per ozono)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di entrambi i tipi di infiltrazione (utilizzati nell'outcome primario) rispetto alla discectomia/microdiscectomia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kovacs Foundation

Collaboratori

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer
Hospital Negrín
Servicio de Salud de las Islas Baleares (Ib-Salut)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francisco M Kovacs, MD, PhD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, 07012, Spain
  • Direttore dello studio: Bernardino Clavo, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 35010 Spain
  • Investigatore principale: Francisco Robaina, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria 35010 Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FK-R-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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