臭氧治疗腰椎间盘突出症的疗效
2019年8月22日 更新者：Kovacs Foundation
臭氧治疗腰椎间盘突出症手术疗效的试验
本研究的目的是评估疗效（与
安慰剂）臭氧渗透及其与显微椎间盘切除术治疗腰椎间盘突出症手术标准的疗效比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、西班牙、35010
- Hospital Negrín
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与医院外科医生对椎间盘突出症的诊断
- 视觉模拟评分 5 分或更多的坐骨神经痛
- 根据椎间盘突出疼痛放射到适当的区域
- 在其中一家参与医院的椎间盘手术等候名单上
排除标准：
- 无法填写问卷（VAS，Roland Morris，SF12）
- 钙化或迁移的椎间盘突出
- 有椎板切除术或关节固定术指征的椎间盘突出
- 临床相关的部分瘫痪
- 同时出现颈椎和背椎症状性椎间盘突出症
- 既往腰椎手术
- 存在其他脊柱病变
- 显着的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷
- 对臭氧过敏
- 口服抗凝剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
椎间盘切除术/显微椎间盘切除术
|
标准椎间盘切除术或显微椎间盘切除术
椎间盘内臭氧渗透：浓度为 27 微克/毫升的 O3/O2 + O3/O2 椎间孔渗透 + 皮质激素 + 麻醉剂
椎间盘内氧疗：0微克/毫升浓度的O3/O2（仅供氧）+O2的椎间孔浸润+皮质激素+麻醉剂
|
|
有源比较器：2个
椎间盘内臭氧渗透
|
椎间盘内臭氧渗透：浓度为 27 微克/毫升的 O3/O2 + O3/O2 椎间孔渗透 + 皮质激素 + 麻醉剂
椎间盘内氧疗：0微克/毫升浓度的O3/O2（仅供氧）+O2的椎间孔浸润+皮质激素+麻醉剂
|
|
有源比较器：3个
椎间盘内氧气渗透（控制臂）
|
椎间盘内氧疗：0微克/毫升浓度的O3/O2（仅供氧）+O2的椎间孔浸润+皮质激素+麻醉剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与皮质激素+麻醉剂+氧气（被认为是臭氧的安慰剂）相比，评估皮质激素+麻醉剂+臭氧浸润的疗效
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与椎间盘切除术/显微椎间盘切除术相比，评估两种类型的浸润（用于主要结果）的有效性
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Francisco M Kovacs, MD, PhD、Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, 07012, Spain
- 研究主任：Bernardino Clavo, MD、Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 35010 Spain
- 首席研究员：Francisco Robaina, MD、Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria 35010 Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gibson JN, Grant IC, Waddell G. The Cochrane review of surgery for lumbar disc prolapse and degenerative lumbar spondylosis. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Sep 1;24(17):1820-32. doi: 10.1097/00007632-199909010-00012.
- Andreula CF, Simonetti L, De Santis F, Agati R, Ricci R, Leonardi M. Minimally invasive oxygen-ozone therapy for lumbar disk herniation. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):996-1000.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Bocci V, Luzzi E, Corradeschi F, Paulesu L, Di Stefano A. Studies on the biological effects of ozone: 3. An attempt to define conditions for optimal induction of cytokines. Lymphokine Cytokine Res. 1993 Apr;12(2):121-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月29日
首次发布 (估计)
2007年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.