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Die Wirkung der Ozontherapie bei lumbalem Bandscheibenvorfall

22. August 2019 aktualisiert von: Kovacs Foundation

Studie zur Wirkung der Ozontherapie bei lumbalem Bandscheibenvorfall mit Kriterien für eine Operation

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit (vs. Placebo) der Ozoninfiltration und ihre Wirksamkeit im Vergleich zur Mikrodissektomie bei der Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen mit Kriterien für eine Operation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Hospital Negrín

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Bandscheibenvorfalls durch Chirurgen der teilnehmenden Krankenhäuser
  • Ischiasschmerzen von 5 oder mehr auf der visuellen Analogskala
  • Schmerzen, die je nach Bandscheibenvorfall in den entsprechenden Bereich ausstrahlen
  • Auf der Warteliste für eine Bandscheibenoperation in einem der teilnehmenden Krankenhäuser

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen (VAS, Roland Morris, SF12)
  • Verkalkter oder migrierter Bandscheibenvorfall
  • Bandscheibenvorfall mit Indikation zur Laminektomie oder Arthrodese
  • Klinisch relevante partielle Lähmung
  • Gleichzeitiger zervikaler und dorsaler symptomatischer Bandscheibenvorfall
  • Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Vorhandensein einer anderen Wirbelsäulenpathologie
  • Signifikantes Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Defizit
  • Allergie gegen Ozon
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Diskektomie/Mikrodissektomie
Verfahren: Diskektomie/ Mikrodissektomie
Standard-Diskektomie oder Mikro-Diskektomie
Arzneimittel: Ozontherapie
Infiltration von intradiskalem Ozon: O3/O2 in einer Konzentration von 27 Mikrogramm/ml + foraminale Infiltration von O3/O2 + Kortikoid + Anästhetikum
Arzneimittel: Sauerstoff Therapie
Intradiskale Sauerstofftherapie: O3/O2 in einer Konzentration von 0 Mikrogramm/ml (nur Sauerstoff) + foraminale Infiltration von O2 + Kortikoid + Anästhetikum
Aktiver Komparator: 2
Intradiskale Ozoninfiltration
Arzneimittel: Ozontherapie
Infiltration von intradiskalem Ozon: O3/O2 in einer Konzentration von 27 Mikrogramm/ml + foraminale Infiltration von O3/O2 + Kortikoid + Anästhetikum
Arzneimittel: Sauerstoff Therapie
Intradiskale Sauerstofftherapie: O3/O2 in einer Konzentration von 0 Mikrogramm/ml (nur Sauerstoff) + foraminale Infiltration von O2 + Kortikoid + Anästhetikum
Aktiver Komparator: 3
Intradiskale Sauerstoffinfiltration (Kontrollarm)
Arzneimittel: Sauerstoff Therapie
Intradiskale Sauerstofftherapie: O3/O2 in einer Konzentration von 0 Mikrogramm/ml (nur Sauerstoff) + foraminale Infiltration von O2 + Kortikoid + Anästhetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Infiltration mit Kortikoiden + Anästhetika + Ozon im Vergleich zu Kortikoiden + Anästhetika + Sauerstoff (als Placebo für Ozon angesehen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit beider Arten der Infiltration (im primären Ergebnis verwendet) im Vergleich zur Diskektomie/Mikrodissektomie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kovacs Foundation

Mitarbeiter

Fondo de Investigacion Sanitaria
Hospital Son Llatzer
Hospital Negrín
Servicio de Salud de las Islas Baleares (Ib-Salut)

Ermittler

  • Studienstuhl: Francisco M Kovacs, MD, PhD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, 07012, Spain
  • Studienleiter: Bernardino Clavo, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 35010 Spain
  • Hauptermittler: Francisco Robaina, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria 35010 Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FK-R-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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