Az ózonterápia hatása az ágyéki porckorongsérvre
2019. augusztus 22. frissítette: Kovacs Foundation
Próba az ózonterápia hatásáról ágyéki porckorongsérv esetén a műtéti kritériumokkal
Ennek a vizsgálatnak a célja a hatékonyság értékelése (vs.
placebo) az ózoninfiltráció és annak hatékonysága a micro discectomiával összehasonlítva az ágyéki porckorongsérv kezelésében műtéti kritériumokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanyolország, 35010
- Hospital Negrín
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A porckorongsérv diagnosztizálása a részt vevő kórházak sebészek által
- Ülői fájdalom 5 vagy annál nagyobb vizuális analóg skálán
- Fájdalom sugárzott a megfelelő területre porckorongsérv szerint
- Várólistán porckorongműtétre az egyik részt vevő kórházban
Kizárási kritériumok:
- Kérdőívek kitöltésének képtelensége (VAS, Roland Morris, SF12)
- Meszesedett vagy vándorolt porckorongsérv
- Porckorongsérv laminectomia vagy arthrodesis indikációival
- Klinikailag releváns részleges bénulás
- Egyidejű nyaki és háti tünetegyüttes porckorongsérv
- Korábbi ágyéki gerinc műtét
- Egyéb gerinc patológiák jelenléte
- Jelentős glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
- Allergia az ózonra
- Kezelés orális antikoagulánsokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Discectomia/mikro discectomia
|
Standard discectomia vagy mikro discectomia
Intradiszkális ózon beszivárgása: O3/O2 27 mikrogramm/ml koncentrációban + O3/O2 foraminális beszűrődése + kortikoid + érzéstelenítő
Intradiszkális oxigénterápia: O3/O2 0 mikrogramm/ml koncentrációban (csak oxigén) + O2 foraminális infiltrációja + kortikoid + érzéstelenítő
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Intradiszkális ózon beszivárgás
|
Intradiszkális ózon beszivárgása: O3/O2 27 mikrogramm/ml koncentrációban + O3/O2 foraminális beszűrődése + kortikoid + érzéstelenítő
Intradiszkális oxigénterápia: O3/O2 0 mikrogramm/ml koncentrációban (csak oxigén) + O2 foraminális infiltrációja + kortikoid + érzéstelenítő
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Intradiszkális oxigén beszivárgás (vezérlőkar)
|
Intradiszkális oxigénterápia: O3/O2 0 mikrogramm/ml koncentrációban (csak oxigén) + O2 foraminális infiltrációja + kortikoid + érzéstelenítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kortikoidok+anesztetikumok+ózonnal végzett infiltráció hatékonyságának értékelése a kortikoidok+anesztetikumok+oxigénnel összehasonlítva (az ózon esetében placebónak tekinthető)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindkét típusú infiltráció (elsődleges kimenetelben használt) hatékonyságának értékelése a discectomiával/mikro discectomiával összehasonlítva
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Francisco M Kovacs, MD, PhD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, 07012, Spain
- Tanulmányi igazgató: Bernardino Clavo, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 35010 Spain
- Kutatásvezető: Francisco Robaina, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria 35010 Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gibson JN, Grant IC, Waddell G. The Cochrane review of surgery for lumbar disc prolapse and degenerative lumbar spondylosis. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Sep 1;24(17):1820-32. doi: 10.1097/00007632-199909010-00012.
- Andreula CF, Simonetti L, De Santis F, Agati R, Ricci R, Leonardi M. Minimally invasive oxygen-ozone therapy for lumbar disk herniation. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):996-1000.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Bocci V, Luzzi E, Corradeschi F, Paulesu L, Di Stefano A. Studies on the biological effects of ozone: 3. An attempt to define conditions for optimal induction of cytokines. Lymphokine Cytokine Res. 1993 Apr;12(2):121-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FK-R-21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .