O efeito da terapia com ozônio para hérnia de disco lombar
22 de agosto de 2019 atualizado por: Kovacs Foundation
Ensaio sobre o efeito da terapia com ozônio para hérnia de disco lombar com critérios para cirurgia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (vs.
placebo) de infiltração de ozônio e sua eficácia em comparação com micro discectomia no tratamento de hérnia de disco lombar com critérios para cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espanha, 35010
- Hospital Negrín
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hérnia de disco por cirurgiões dos hospitais participantes
- Dor ciática de 5 ou mais na Escala Visual Analógica
- Dor irradiada para a área apropriada de acordo com a hérnia de disco
- Em lista de espera para cirurgia de disco em um dos hospitais participantes
Critério de exclusão:
- Incapacidade de preencher questionários (VAS, Roland Morris, SF12)
- Hérnia de disco calcificada ou migrada
- Hérnia de disco com indicação de laminectomia ou artrodese
- Paralisia parcial clinicamente relevante
- Hérnia de disco sintomática cervical e dorsal simultânea
- Cirurgia anterior da coluna lombar
- Presença de outra patologia da coluna vertebral
- Déficit significativo de glicose-6-fosfato-desidrogenase
- alergia ao ozônio
- Tratamento com anticoagulantes orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Discectomia/microdiscectomia
|
Discectomia padrão ou micro discectomia
Infiltração de ozônio intradiscal: O3/O2 na concentração de 27 microgramas/ml + infiltração foraminal de O3/O2 + corticóide + anestésico
Oxigenoterapia intradiscal: O3/O2 na concentração de 0 microgramas/ml (somente oxigênio) + infiltração foraminal de O2 + corticóide + anestésico
|
|
Comparador Ativo: 2
Infiltração de ozônio intradiscal
|
Infiltração de ozônio intradiscal: O3/O2 na concentração de 27 microgramas/ml + infiltração foraminal de O3/O2 + corticóide + anestésico
Oxigenoterapia intradiscal: O3/O2 na concentração de 0 microgramas/ml (somente oxigênio) + infiltração foraminal de O2 + corticóide + anestésico
|
|
Comparador Ativo: 3
Infiltração intradiscal de oxigênio (braço de controle)
|
Oxigenoterapia intradiscal: O3/O2 na concentração de 0 microgramas/ml (somente oxigênio) + infiltração foraminal de O2 + corticóide + anestésico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia da infiltração com corticoide+anestésico+ozônio em comparação com corticoide+anestésico+oxigênio (considerado placebo para o ozônio)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia de ambos os tipos de infiltração (usados no desfecho primário) em comparação com discectomia/microdiscectomia
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francisco M Kovacs, MD, PhD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, 07012, Spain
- Diretor de estudo: Bernardino Clavo, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 35010 Spain
- Investigador principal: Francisco Robaina, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria 35010 Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gibson JN, Grant IC, Waddell G. The Cochrane review of surgery for lumbar disc prolapse and degenerative lumbar spondylosis. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Sep 1;24(17):1820-32. doi: 10.1097/00007632-199909010-00012.
- Andreula CF, Simonetti L, De Santis F, Agati R, Ricci R, Leonardi M. Minimally invasive oxygen-ozone therapy for lumbar disk herniation. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):996-1000.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Bocci V, Luzzi E, Corradeschi F, Paulesu L, Di Stefano A. Studies on the biological effects of ozone: 3. An attempt to define conditions for optimal induction of cytokines. Lymphokine Cytokine Res. 1993 Apr;12(2):121-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FK-R-21
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