Effekten av ozonterapi för diskbråck i ländryggen
22 augusti 2019 uppdaterad av: Kovacs Foundation
Försök om effekten av ozonterapi för diskbråck i ländryggen med kriterier för kirurgi
Syftet med denna studie är att bedöma effekten (vs.
placebo) av ozoninfiltration och dess effektivitet i jämförelse med mikrodiskektomi vid behandling av lumbal diskbråck med kriterier för operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
- Hospital Negrín
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av diskbråck av kirurger från deltagande sjukhus
- Ischiassmärta på 5 eller mer på Visual Analog Scale
- Smärta strålade till lämpligt område enligt diskbråck
- På väntelista för diskoperation på ett av deltagande sjukhus
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att fylla i frågeformulär (VAS, Roland Morris, SF12)
- Förkalkat eller migrerat diskbråck
- Diskbråck med indikationer för laminektomi eller artrodes
- Kliniskt relevant partiell förlamning
- Samtidiga cervikala och dorsala symtomatiska diskbråck
- Tidigare operation av ländryggen
- Närvaro av annan ryggradspatologi
- Betydande glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist
- Allergi mot ozon
- Behandling med orala antikoagulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Discectomy/micro discektomi
|
Standard diskektomi eller mikrodiskektomi
Infiltration av intradiskalt ozon: O3/O2 i en koncentration på 27 mikrogram/ml + foraminal infiltration av O3/O2 + kortikoid + bedövningsmedel
Intradiskal syrgasbehandling: O3/O2 i en koncentration av 0 mikrogram/ml (endast syre) + foraminal infiltration av O2 + kortikoid + bedövningsmedel
|
|
Aktiv komparator: 2
Intradiskal ozoninfiltration
|
Infiltration av intradiskalt ozon: O3/O2 i en koncentration på 27 mikrogram/ml + foraminal infiltration av O3/O2 + kortikoid + bedövningsmedel
Intradiskal syrgasbehandling: O3/O2 i en koncentration av 0 mikrogram/ml (endast syre) + foraminal infiltration av O2 + kortikoid + bedövningsmedel
|
|
Aktiv komparator: 3
Intradiskal syreinfiltration (kontrollarm)
|
Intradiskal syrgasbehandling: O3/O2 i en koncentration av 0 mikrogram/ml (endast syre) + foraminal infiltration av O2 + kortikoid + bedövningsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera effektiviteten av infiltration med kortikoider+bedövningsmedel+ozon i jämförelse med kortikoider+bedövningsmedel+syre (anses som placebo för ozon)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera effektiviteten av båda typerna av infiltration (används i primärt resultat) i jämförelse med diskektomi/mikrodiskektomi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Francisco M Kovacs, MD, PhD, Kovacs Foundation, Palma de Mallorca, 07012, Spain
- Studierektor: Bernardino Clavo, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria, 35010 Spain
- Huvudutredare: Francisco Robaina, MD, Hospital Negrín, Las Palmas de Gran Canaria 35010 Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gibson JN, Grant IC, Waddell G. The Cochrane review of surgery for lumbar disc prolapse and degenerative lumbar spondylosis. Spine (Phila Pa 1976). 1999 Sep 1;24(17):1820-32. doi: 10.1097/00007632-199909010-00012.
- Andreula CF, Simonetti L, De Santis F, Agati R, Ricci R, Leonardi M. Minimally invasive oxygen-ozone therapy for lumbar disk herniation. AJNR Am J Neuroradiol. 2003 May;24(5):996-1000.
- Bonetti M, Fontana A, Cotticelli B, Volta GD, Guindani M, Leonardi M. Intraforaminal O(2)-O(3) versus periradicular steroidal infiltrations in lower back pain: randomized controlled study. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 May;26(5):996-1000.
- Bocci V, Luzzi E, Corradeschi F, Paulesu L, Di Stefano A. Studies on the biological effects of ozone: 3. An attempt to define conditions for optimal induction of cytokines. Lymphokine Cytokine Res. 1993 Apr;12(2):121-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2007
Första postat (Uppskatta)
30 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FK-R-21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .