메타돈 안정화 코카인 사용자에 대한 바레니클린의 효능
코카인 중독은 개인과 사회에 막대한 비용을 초래하는 미국의 중요한 공중 보건 문제입니다. 약물 남용자 중 코카인 사용은 특히 메타돈 유지 환자에서 중요한 문제로 인식되었습니다. 여러 연구에서 코카인 사용률은 메타돈 유지 프로그램의 30%에서 60% 이상인 것으로 보고되었습니다(Condelli et al. 1991; Hunt et al. 1984; Kidorf and Stitzer 1993; Kosten et al. 1988). 이 환자들에서 코카인 사용은 좋지 않은 임상 결과를 예측하는 것으로 보입니다(Hartel et al. 1995; Kosten et al. 1987a). 특히 오피오이드 의존 인구에서 코카인 사용 장애에 대한 효과적인 약물 요법의 개발은 매우 중요합니다. 불행히도 그러한 효과적인 약물 요법은 존재하지 않습니다.
- 코카인을 사용하는 메타돈 안정화 피험자에서 바레니클린의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 바레니클린이 메타돈으로 안정화된 피험자에서 코카인 사용을 줄이는 데 효과적인지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구를 위해 우리는 바레니클린 그룹에 20명의 피험자와 위약 대조군에 20명의 피험자를 포함하여 총 40명의 피험자를 모집하기를 희망합니다. 중요한 결과를 가정하면 이러한 데이터를 통해 더 큰 연구를 수행하기 위한 가능한 효과 크기를 추정할 수 있습니다. 더 큰 통제 연구를 계획하기 위한 전주곡으로서의 예비 분석을 위해 임상적으로 활성 약물과 위약 그룹 간의 코카인 양성 소변 비율 또는 자가 보고 코카인 사용 비율의 20% 차이의 효과 크기가 필요합니다. 이것은 파일럿 연구이기 때문에 위약 그룹에 대한 이러한 다중 비교를 조정하지 않을 것이며 반복 측정 분산 분석(ANOVA) 또는 계층적 선형 모델링(HLM, 아래 참조)을 사용할 때 양측 유의 수준 0.05를 사용합니다. 16주 연구 기간 동안의 통계 분석.
연구 약물인 Varenicline에 대한 새로운 FDA 결과를 포함하기 위해 수정안과 새로운 업데이트된 동의 양식이 작성되었습니다." 바레니클린은 또한 행동, 동요, 우울한 기분, 자살 생각 및 자살 행동의 변화를 일으킬 수 있습니다." 현재 이 연구를 완료한 30명의 피험자가 있습니다. 이 연구는 이러한 새로운 우려 사항, 재향군인회 및 P.I. 제임스 폴링이 동의했습니다.
연구가 발표되었습니다. (2011년 4월)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Veterans Hopsital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성과 여성이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 여성은 임신 선별 검사나 모유 수유로 결정된 대로 임신하지 않아야 하며 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 오피오이드 의존 또는 금단 징후에 대한 이전 치료 기록, 연속 12개월 동안 자가 보고한 오피오이드 의존 이력 및 아편류에 대한 양성 소변으로 입증되는 현재 오피오이드 의존성.
- 피험자는 오피오이드 의존성에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 이전 30일 동안 최소 1/2g의 거리 코카인 사용이 보고된 코카인 사용 이력이 있어야 합니다.
- 피험자는 코카인 의존성 또는 남용에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 하며 연구 시작 전 한 달 동안 최근 코카인 사용(코카인 양성 소변)에 대한 실험실 확인을 받아야 합니다.
- 피험자는 오피오이드 및 코카인 사용에 대한 치료를 원하는 사람이어야 합니다.
- 피험자는 최소 1년 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 피워야 합니다. 바레니클린의 안전성은 흡연자에 대해서만 연구되었습니다.
제외 기준:
- 심장 질환의 병력, 좌심실 비대, 허혈성 ECG 변화, 흉통, 부정맥, 고혈압.
- 심각한 신장 또는 간 질환의 병력.
- 정신병, 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애의 병력.
- 발작 장애의 병력.
- 알코올, 벤조디아제핀 및 기타 약물 남용 또는 의존(아편제, 코카인 및 니코틴 제외)의 현재 진단.
- 처방전 없이 구입할 수 있는 향정신성 약물(항우울제, 항불안제, 항정신병제, 기분 안정제, 정신자극제)을 현재 사용하고 있습니다.
- 간 기능 검사(ALT 또는 AST)가 정상의 3배 이상입니다.
- 바레니클린 또는 메타돈에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바레니클린
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Varenicline 하루 최대 2mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 설탕 알약 또는 위약
위약은 활성 약물인 바레니클린과 비교됩니다.
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위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 코카인 양성 소변 검사 비율
기간: 12주 동안 주간 측정
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소변 샘플을 주 3회 채취하여 코카인 대사산물의 존재 여부를 분석했습니다.
각각의 개별 소변 검사에서 300ng/ml를 초과하는 수준은 양성으로 간주되었습니다.
1차 결과 측정은 완료된 테스트의 총 수를 분모로 사용하고 해당 주의 총 양성 테스트 수를 분자로 사용하여 계산한 주당 양성 코카인 소변 결과의 비율이었습니다.
이 데이터는 기준선 결과(0주차)를 포함하는 총 13개의 종적 결과를 사용하여 계층적 선형 모델링(HLM) 분석을 받았습니다.
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12주 동안 주간 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Poling, Ph.D., Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0702002337
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- R01DA021264 (NIH : 국립보건원)
- MIRECC 000000000 (레지스트리 식별자: Department of Veteran's Affairs)
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바레니클린에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
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Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway Health...모병
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University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney Kimmel...아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
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Thomas Jefferson University완전한