A vareniklin hatékonysága metadon-stabilizált kokainhasználóknál
A kokainfüggőség továbbra is fontos közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban, amely jelentős költségekkel jár az egyén és a társadalom számára. A kábítószer-fogyasztók körében a kokainhasználatot jelentős problémaként ismerték fel, különösen a metadon-fenntartó betegek körében. Számos tanulmány szerint a kokainhasználat aránya a metadon-fenntartó programokban résztvevők 30-60 százaléka között van (Condelli és mtsai. 1991; Hunt és mtsai. 1984; Kidorf és Stitzer 1993; Kosten és mtsai. 1988). Úgy tűnik, hogy ezeknél a betegeknél a kokainhasználat a rossz klinikai kimenetel előrejelzője (Hartel et al. 1995; Kosten és mtsai 1987a). A kokainhasználati rendellenességek hatékony gyógyszeres terápiáinak kidolgozása, különösen az opioidfüggő populációban, rendkívül fontos. Sajnos ilyen hatékony gyógyszeres terápiák nem léteznek.
- A vareniklin biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása kokaint használó metadon-stabilizált alanyoknál.
- Annak megállapítása, hogy a vareniklin hatékonyan csökkenti-e a kokainhasználatot metadon-stabilizált alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kísérleti vizsgálatban azt reméljük, hogy összesen 40 alanyt tudunk toborozni, ebből 20 alanyt a vareniklin-csoportba, 20-at pedig a placebo-kontrollcsoportba. Jelentős eredményeket feltételezve ezek az adatok lehetővé teszik számunkra, hogy megbecsüljük a lehetséges hatásméretet egy nagyobb vizsgálat elvégzéséhez. A nagyobb kontrollos vizsgálatok tervezésének előzményeként végzett előzetes elemzéshez klinikailag 20%-os hatásnagyságra lesz szükségünk a kokainpozitív vizelet vagy a saját bevallása szerinti kokainhasználat arányában az aktív gyógyszeres és a placebo csoportok között. Nem alkalmazzuk ezeket a többszörös összehasonlításokat a placebo-csoporttal, mivel ez egy kísérleti vizsgálat, és kétirányú 0,05-ös szignifikanciaszintet használunk, amikor ismételt mérési varianciaanalízist (ANOVA) vagy hierarchikus lineáris modellezést (HLM, lásd alább) alkalmazunk. statisztikai elemzés a 16 hetes vizsgálati időszak alatt.
Kidolgozásra került egy módosítás és egy új frissített beleegyezési űrlap, amely tartalmazza az FDA új megállapításait a Varenicline vizsgálati gyógyszerre vonatkozóan." A vareniklin viselkedésbeli változásokat, izgatottságot, depressziós hangulatot, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos viselkedést is okozhat." Jelenleg 30 alanyunk fejezte be ezt a tanulmányt. Ezt a tanulmányt az új aggályok miatt felfüggesztették, a Veteránügyi Minisztérium és a P.I. James Poling egyetértett.
A tanulmány megjelent. (2011. április)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- Veterans Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebben a vizsgálatban 18 és 55 év közötti férfiak és nők vehetnek részt. A nők nem lehetnek terhesek a terhességi szűrés alapján, és nem szoptathatnak, és a vizsgálatban való részvétel során elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.
- Jelenlegi opioid-függőség, amelyet az opioid-függőség korábbi kezelésének dokumentálása vagy az elvonási jelek, a 12 egymást követő hónapon át tartó opioidfüggőség saját bevallása szerinti kórtörténete és az opiát-vizelet pozitív vizelete igazol.
- Az alanyoknak meg kell felelniük a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) opioidfüggőség kritériumainak.
- Az alanyoknak kokainhasználattal kell rendelkezniük, és az elmúlt 30 napban legalább 1/2 gramm utcai kokaint kell használniuk.
- Az alanyoknak meg kell felelniük a DSM-IV kokainfüggőség vagy abúzus kritériumainak, és laboratóriumi igazolással kell rendelkezniük a közelmúltbeli kokainhasználatról (pozitív vizelet kokainra) a vizsgálatba való belépés előtti hónapban.
- Az alanyoknak opioid- és kokainhasználat miatt kezelést kérőknek kell lenniük.
- Az alanyoknak naponta legalább 10 cigarettát kell elszívniuk legalább egy évig. A vareniklin biztonságosságát csak dohányosokon vizsgálták.
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegség, bal kamrai hipertrófia, ischaemiás EKG-elváltozások, mellkasi fájdalom, aritmia, magas vérnyomás.
- Súlyos vese- vagy májbetegségek anamnézisében.
- Pszichózis, skizofrénia, bipoláris vagy súlyos depressziós rendellenesség anamnézisében.
- A rohamzavar anamnézisében.
- Az alkohollal, benzodiazepinnel és más kábítószerrel való visszaélés vagy függőség jelenlegi diagnózisa (kivéve az opiátokat, kokaint és nikotint).
- Vény nélkül kapható vagy vényköteles pszichoaktív szerek (antidepresszánsok, anxiolitikumok, antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok, pszichostimulánsok) jelenlegi használata.
- A májfunkciós tesztek (ALT vagy AST) a normálérték háromszorosánál nagyobbak.
- Ismert allergia vareniklinre vagy metadonra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vareniklin
|
Vareniklin legfeljebb 2 mg naponta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cukortabletta vagy placebo
A placebót az aktív vareniklinnel hasonlítják össze
|
Placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kokain-pozitív vizeletvizsgálatok aránya hetente
Időkeret: Heti intézkedések 12 héten keresztül
|
Hetente háromszor vettünk vizeletmintákat, és elemezzük a kokain metabolitok jelenlétét.
A 300 ng/ml-t meghaladó szintek minden egyes vizeletvizsgálaton pozitívnak minősülnek.
Az elsődleges eredmény mértéke a heti pozitív kokainvizelet-eredmények aránya volt, amelyet úgy számítottunk ki, hogy nevezőként az elvégzett tesztek számát, számlálóként pedig az adott hétre vonatkozó pozitív tesztek számát használjuk.
Ezeket az adatokat hierarchikus lineáris modellezési (HLM) elemzésnek vetették alá, összesen 13 longitudinális eredmény felhasználásával, amelyek tartalmaztak egy kiindulási eredményt (0. hét).
|
Heti intézkedések 12 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Poling, Ph.D., Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Vareniklin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0702002337
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- R01DA021264 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- MIRECC 000000000 (Registry Identifier: Department of Veteran's Affairs)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .