Eficácia da vareniclina em usuários de cocaína estabilizada com metadona
A dependência de cocaína continua a ser um importante problema de saúde pública nos Estados Unidos, com um custo significativo para o indivíduo e para a sociedade. Entre os usuários de drogas, o uso de cocaína foi reconhecido como um problema significativo, especialmente em pacientes em manutenção com metadona. Em vários estudos, as taxas de uso de cocaína variaram de 30 a mais de 60 por cento daqueles em programas de manutenção com metadona (Condelli et al. 1991; Hunt et al. 1984; Kidorf e Stitzer 1993; Kosten et al. 1988). Nesses pacientes, o uso de cocaína parece ser um preditor de mau resultado clínico (Hartel et al. 1995; Kosten et al. 1987a). O desenvolvimento de farmacoterapias eficazes para transtornos por uso de cocaína, especialmente na população dependente de opioides, é de grande importância. Infelizmente, tais farmacoterapias eficazes não existem.
- Determinar a segurança e a tolerabilidade da vareniclina em indivíduos estabilizados com metadona usuários de cocaína.
- Determinar se a vareniclina é eficaz na redução do uso de cocaína em indivíduos estabilizados com metadona.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo piloto, esperamos recrutar um total de 40 indivíduos, com 20 indivíduos no grupo vareniclina e 20 no grupo placebo-controle. Assumindo achados significativos, esses dados nos permitirão estimar um possível tamanho de efeito para a realização de um estudo maior. Para uma análise preliminar como um prelúdio para o planejamento de estudos controlados maiores, exigiremos clinicamente um tamanho de efeito de 20% de diferenças nas taxas de urinas positivas para cocaína ou de uso autorreferido de cocaína entre os grupos de medicação ativa e placebo. Não faremos ajustes para essas comparações múltiplas com o grupo placebo, pois este é um estudo piloto e usaremos nível de significância bicaudal de 0,05 quando empregarmos análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) ou Modelagem Linear Hierárquica (HLM, veja abaixo) para análise estatística durante o período de estudo de 16 semanas.
Uma Emenda foi feita e um novo formulário de consentimento atualizado para incluir novas descobertas da FDA para o medicamento do estudo Vareniclina." A vareniclina também pode causar alterações no comportamento, agitação, humor deprimido, ideação suicida e comportamento suicida." Atualmente, temos 30 indivíduos que concluíram este estudo. Este estudo foi suspenso devido a essas novas preocupações, o Departamento de Assuntos de Veteranos e o P.I. James Poling concordou.
Estudo foi publicado. (abril de 2011)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veterans Hopsital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 55 anos serão elegíveis para este estudo. As mulheres não devem estar grávidas conforme determinado pela triagem de gravidez, nem amamentando, e devem estar usando métodos de controle de natalidade aceitáveis durante a participação no estudo.
- Dependência atual de opióides, conforme evidenciado por documentação de tratamento anterior para dependência de opióides ou sinais de abstinência, história autorrelatada de dependência de opióides por um período consecutivo de 12 meses e urina positiva para opiáceos.
- Os indivíduos devem preencher os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para dependência de opioides.
- Os indivíduos devem ter um histórico de uso de cocaína, com um consumo de cocaína de rua relatado de no mínimo 1/2 grama durante os 30 dias anteriores.
- Os indivíduos devem atender aos critérios do DSM-IV para dependência ou abuso de cocaína e ter confirmação laboratorial de uso recente de cocaína (urina positiva para cocaína) durante o mês anterior à entrada no estudo.
- Os indivíduos devem estar em busca de tratamento para uso de opioides e cocaína.
- Os indivíduos devem ter fumado pelo menos 10 cigarros por dia por pelo menos um ano. A segurança da vareniclina foi estudada apenas em fumantes.
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca, hipertrofia ventricular esquerda, alterações isquêmicas do ECG, dor torácica, arritmia, hipertensão.
- História de doenças renais ou hepáticas graves.
- Histórico de psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior.
- História de transtorno convulsivo.
- Diagnóstico atual de abuso ou dependência de álcool, benzodiazepínicos e outras drogas (exceto opiáceos, cocaína e nicotina).
- Uso atual de drogas psicoativas de venda livre ou prescritas (antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, psicoestimulantes).
- Testes de função hepática (ALT ou AST) superiores a 3 vezes o normal.
- Alergia conhecida à vareniclina ou metadona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vareniclina
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Vareniclina até 2 mg por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pílula de Açúcar ou Placebo
Placebo é comparado ao fármaco ativo vareniclina
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Placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de testes de urina positivos para cocaína por semana
Prazo: Medições semanais durante 12 semanas
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Amostras de urina foram obtidas três vezes por semana e analisadas quanto à presença de metabólitos de cocaína.
Os níveis que excederam 300 ng/ml em cada teste individual de urina foram considerados positivos.
A medida de resultado primário foi a proporção de resultados positivos de cocaína na urina por semana, calculada usando o número total de testes concluídos como denominador e o número total de testes positivos para aquela semana como numerador.
Esses dados foram submetidos à análise de Modelagem Linear Hierárquica (HLM) usando um total de 13 resultados longitudinais que incluíam um resultado de linha de base (Semana 0).
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Medições semanais durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Poling, Ph.D., Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 0702002337
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- R01DA021264 (NIH)
- MIRECC 000000000 (Identificador de registro: Department of Veteran's Affairs)
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