Effekten av vareniklin hos metadonstabiliserade kokainanvändare
Kokainberoende fortsätter att vara ett viktigt folkhälsoproblem i USA med en betydande kostnad för individen och samhället. Bland missbrukare har kokainanvändning erkänts som ett betydande problem, särskilt hos patienter med metadonunderhåll. I flera studier har andelen kokainanvändning rapporterats variera från 30 till över 60 procent av dem i underhållsprogram för metadon (Condelli et al. 1991; Hunt et al. 1984; Kidorf och Stitzer 1993; Kosten et al. 1988). Hos dessa patienter verkar kokainanvändning vara en prediktor för dåligt kliniskt resultat (Hartel et al. 1995; Kosten et al. 1987a). Utvecklingen av effektiva farmakoterapier för kokainmissbruk, särskilt i den opioidberoende befolkningen, är av stor betydelse. Tyvärr finns inte sådana effektiva farmakoterapier.
- För att fastställa säkerheten och toleransen för vareniklin hos kokainanvändande metadonstabiliserade försökspersoner.
- För att avgöra om vareniklin är effektivt för att minska kokainanvändning hos metadonstabiliserade patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För denna pilotstudie hoppas vi kunna rekrytera totalt 40 försökspersoner, med 20 försökspersoner i vareniklingruppen och 20 till placebokontrollgruppen. Med antagande av betydande fynd kommer dessa data att göra det möjligt för oss att uppskatta en möjlig effektstorlek för att genomföra en större studie. För preliminär analys som ett förspel till planering av större kontrollerade studier kommer vi kliniskt att kräva en effektstorlek på 20 % skillnader i andelen kokainpositiva urin eller självrapporterad kokainanvändning mellan den aktiva medicineringen och placebogruppen. Vi kommer inte att justera för dessa multipla jämförelser med placebogruppen eftersom detta är en pilotstudie, och vi använder en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05 när vi använder upprepade mätningar av variansanalys (ANOVA) eller hierarkisk linjär modellering (HLM, se nedan) för statistisk analys över den 16 veckor långa studieperioden.
En ändring gjordes och ett nytt uppdaterat samtyckesformulär för att inkludera nya FDA-fynd för studiemedicinen Vareniklin." Vareniklin kan också orsaka förändringar i beteende, agitation, nedstämdhet, självmordstankar och självmordsbeteende." För närvarande har vi 30 personer som har genomfört denna studie. Denna studie är inställd på grund av dessa nya problem, Department of Veterans Affairs och P.I. James Poling höll med.
Studien har publicerats. (april 2011)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Veterans Hopsital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 55 år kommer att vara berättigade till denna studie. Kvinnor får inte vara gravida enligt graviditetsscreening eller amning och måste använda acceptabla preventivmetoder under studiedeltagandet.
- Aktuellt opioidberoende som framgår av dokumentation av tidigare behandling för opioidberoende eller tecken på abstinens, självrapporterad historia av opioidberoende under på varandra följande 12 månader och positiv urin för opiater.
- Försökspersonerna måste uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV) för opioidberoende.
- Försökspersonerna måste ha en historia av kokainanvändning, med en rapporterad gatukainanvändning på minst 1/2 gram under de föregående 30 dagarna.
- Försökspersonerna måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för kokainberoende eller missbruk och ha laboratoriebekräftelse på nyligen använda kokain (positiv urin för kokain) under månaden före studiestart.
- Försökspersoner måste vara behandlingssökande för användning av opioid och kokain.
- Försökspersoner måste ha rökt minst 10 cigaretter per dag under minst ett år. Vareniclines säkerhet har endast studerats hos rökare.
Exklusions kriterier:
- Historik med hjärtsjukdom, vänsterkammarhypertrofi, ischemiska EKG-förändringar, bröstsmärtor, arytmi, hypertoni.
- Anamnes med allvarliga njur- eller leversjukdomar.
- Historik av psykos, schizofreni, bipolär eller egentlig depression.
- Historik av anfallsstörning.
- Aktuell diagnos av alkohol, bensodiazepin och annat drogmissbruk eller -beroende (annat än opiater, kokain och nikotin).
- Nuvarande användning av receptfria eller receptbelagda psykoaktiva läkemedel (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, humörstabilisatorer, psykostimulerande medel).
- Leverfunktionstester (ALT eller ASAT) mer än 3 gånger det normala.
- Känd allergi mot vareniklin eller metadon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniklin
|
Vareniklin upp till 2 mg per dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sockerpiller eller placebo
Placebo jämförs med det aktiva läkemedlet vareniklin
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kokainpositiva urintester per vecka
Tidsram: Veckomått över 12 veckor
|
Urinprov togs tre gånger i veckan och analyserades med avseende på närvaron av kokainmetaboliter.
Nivåer som översteg 300 ng/ml vid varje individuellt urintest ansågs vara positiva.
Det primära utfallsmåttet var andelen positiva kokainurinresultat per vecka som beräknades genom att använda det totala antalet genomförda tester som nämnare och det totala antalet positiva tester för den veckan som täljare.
Dessa data utsattes för Hierarchical Linear Modeling (HLM)-analys med användning av totalt 13 longitudinella resultat som inkluderade ett baslinjeresultat (vecka 0).
|
Veckomått över 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Poling, Ph.D., Yale University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0702002337
- DPMC (Annan identifierare: NIDA)
- R01DA021264 (NIH)
- MIRECC 000000000 (Registeridentifierare: Department of Veteran's Affairs)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .