Эффективность варениклина у метадон-стабилизированных кокаинистов
Кокаиновая зависимость продолжает оставаться серьезной проблемой общественного здравоохранения в США, которая дорого обходится как человеку, так и обществу. Среди лиц, злоупотребляющих психоактивными веществами, употребление кокаина было признано серьезной проблемой, особенно у пациентов, получающих поддерживающую терапию метадоном. В нескольких исследованиях сообщается, что уровень употребления кокаина колеблется от 30 до более 60 процентов от тех, кто участвует в программах поддерживающей терапии метадоном (Condelli et al., 1991; Hunt et al., 1984; Kidorf and Stitzer, 1993; Kosten et al., 1988). У этих пациентов употребление кокаина, по-видимому, является предиктором плохого клинического исхода (Hartel et al., 1995; Kosten et al., 1987a). Разработка эффективной фармакотерапии расстройств, связанных с употреблением кокаина, особенно у опиоидозависимого населения, имеет большое значение. К сожалению, таких эффективных фармакотерапевтических средств не существует.
- Определить безопасность и переносимость варениклина у пациентов со стабилизированным метадоном, употребляющим кокаин.
- Определить, эффективен ли варениклин в снижении употребления кокаина у субъектов, стабилизированных метадоном.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого пилотного исследования мы надеемся набрать в общей сложности 40 субъектов, из которых 20 субъектов в группе варениклина и 20 в группе плацебо-контроля. Предполагая важные результаты, эти данные позволят нам оценить возможный размер эффекта для проведения более крупного исследования. Для предварительного анализа в качестве прелюдии к планированию более крупных контролируемых исследований нам клинически потребуется величина эффекта, равная 20% различий в показателях кокаин-положительных анализов мочи или самоотчетах об употреблении кокаина между группами, принимавшими активное лекарство и плацебо. Мы не будем корректировать эти множественные сравнения с группой плацебо, поскольку это пилотное исследование, и используем двусторонний уровень значимости 0,05, когда мы используем дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) или иерархическое линейное моделирование (HLM, см. ниже) для статистический анализ в течение 16-недельного периода исследования.
Была внесена поправка и новая обновленная форма согласия, включающая новые выводы FDA для исследуемого препарата варениклин». Варениклин также может вызывать изменения в поведении, возбуждение, подавленное настроение, суицидальные мысли и суицидальное поведение». В настоящее время у нас есть 30 субъектов, которые завершили это исследование. Это исследование приостановлено из-за этих новых опасений, Департамента по делам ветеранов и P.I. Джеймс Полинг согласился.
Исследование было опубликовано. (апрель 2011 г.)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- Veterans Hopsital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет будут иметь право на участие в этом исследовании. Женщины не должны быть беременны, как определено скринингом на беременность, не должны кормить грудью, и должны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
- Текущая опиоидная зависимость, подтвержденная документацией о предшествующем лечении опиоидной зависимости или признаками отмены, самооценка опиоидной зависимости в течение 12 месяцев подряд и положительный анализ мочи на опиаты.
- Субъекты должны соответствовать критериям опиоидной зависимости Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV).
- Субъекты должны иметь историю употребления кокаина, с зарегистрированным употреблением уличного кокаина минимум 1/2 грамма в течение предшествующих 30 дней.
- Субъекты должны соответствовать критериям DSM-IV в отношении зависимости или злоупотребления кокаином и иметь лабораторное подтверждение недавнего употребления кокаина (положительный анализ мочи на кокаин) в течение месяца до включения в исследование.
- Субъекты должны обращаться за лечением от употребления опиоидов и кокаина.
- Субъекты должны выкуривать не менее 10 сигарет в день в течение как минимум одного года. Безопасность варениклина изучалась только у курильщиков.
Критерий исключения:
- Заболевания сердца в анамнезе, гипертрофия левого желудочка, ишемические изменения ЭКГ, боль в груди, аритмия, артериальная гипертензия.
- История тяжелых почечных или печеночных заболеваний.
- История психоза, шизофрении, биполярного или большого депрессивного расстройства.
- История судорожного расстройства.
- Текущий диагноз алкогольной, бензодиазепиновой и другой наркотической зависимости или зависимости (кроме опиатов, кокаина и никотина).
- Текущее использование безрецептурных или рецептурных психоактивных препаратов (антидепрессантов, анксиолитиков, нейролептиков, стабилизаторов настроения, психостимуляторов).
- Функциональные пробы печени (АЛТ или АСТ) превышают норму более чем в 3 раза.
- Известная аллергия на варениклин или метадон.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Варениклин
|
Варениклин до 2 мг в сутки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сахарная таблетка или плацебо
Плацебо сравнивают с активным препаратом варениклином
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля положительных анализов мочи на кокаин в неделю
Временное ограничение: Еженедельные измерения в течение 12 недель
|
Образцы мочи собирали три раза в неделю и анализировали на наличие метаболитов кокаина.
Уровни, превышающие 300 нг/мл в каждом отдельном анализе мочи, считались положительными.
Первичным показателем результата была пропорция положительных результатов анализа мочи на кокаин в неделю, которая была рассчитана с использованием общего количества завершенных тестов в качестве знаменателя и общего количества положительных тестов за эту неделю в качестве числителя.
Эти данные были подвергнуты анализу иерархического линейного моделирования (HLM) с использованием в общей сложности 13 продольных результатов, включая базовый результат (неделя 0).
|
Еженедельные измерения в течение 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Poling, Ph.D., Yale University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- 0702002337
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- R01DA021264 (Национальные институты здравоохранения США)
- MIRECC 000000000 (Идентификатор реестра: Department of Veteran's Affairs)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .