Účinnost vareniklinu u metadonem stabilizovaných uživatelů kokainu
Závislost na kokainu je i nadále důležitým problémem veřejného zdraví v USA s významnými náklady pro jednotlivce i společnost. Mezi uživateli návykových látek bylo užívání kokainu považováno za významný problém, zejména u pacientů s udržovací léčbou metadonem. V několika studiích se uvádí, že míra užívání kokainu se pohybuje od 30 do více než 60 procent v rámci metadonových udržovacích programů (Condelli a kol. 1991; Hunt a kol. 1984; Kidorf a Stitzer 1993; Kosten a kol. 1988). U těchto pacientů se zdá, že užívání kokainu je prediktorem špatného klinického výsledku (Hartel a kol. 1995; Kosten a kol. 1987a). Velký význam má vývoj účinných farmakoterapie poruch spojených s užíváním kokainu, zejména u populace závislé na opioidech. Bohužel takové účinné farmakoterapie neexistují.
- Stanovit bezpečnost a snášenlivost vareniklinu u subjektů stabilizovaných metadonem užívajícím kokain.
- Zjistit, zda je vareniklin účinný při snižování užívání kokainu u subjektů stabilizovaných metadonem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doufáme, že pro tuto pilotní studii přijmeme celkem 40 subjektů, z nichž 20 bude ve skupině s vareniklinem a 20 bude ve skupině s placebem. Za předpokladu významných zjištění nám tato data umožní odhadnout možnou velikost účinku pro provedení větší studie. Pro předběžnou analýzu jako předehru k plánování větších kontrolovaných studií budeme klinicky vyžadovat velikost účinku ve výši 20 % rozdílů v četnosti kokainově pozitivních močí nebo samostatně hlášeného užívání kokainu mezi skupinami s aktivní medikací a placebem. Nebudeme upravovat tato vícenásobná srovnání se skupinou s placebem, protože se jedná o pilotní studii, a použijeme oboustrannou hladinu významnosti 0,05, když použijeme analýzu rozptylu opakovaných měření (ANOVA) nebo hierarchické lineární modelování (HLM, viz níže). statistická analýza během 16týdenního období studie.
Byl proveden dodatek a nový aktualizovaný formulář souhlasu tak, aby zahrnoval nová zjištění FDA pro studijní medikaci vareniklin." Vareniklin může také způsobit změny v chování, neklid, depresivní náladu, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování." V současné době máme 30 subjektů, které tuto studii dokončily. Tato studie je kvůli těmto novým obavám pozastavena, Ministerstvo pro záležitosti veteránů a P.I. James Poling souhlasil.
Studie byla zveřejněna. (duben 2011)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Veterans Hopsital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro tuto studii budou způsobilí muži a ženy ve věku 18 až 55 let. Samice nesmějí být březí, jak bylo stanoveno při těhotenském screeningu, ani kojit, a během účasti ve studii musí používat přijatelné metody antikoncepce.
- Současná závislost na opioidech doložená dokumentací o předchozí léčbě závislosti na opioidech nebo známkami abstinenčního syndromu, anamnézou závislosti na opiátech po dobu 12 měsíců a pozitivní močí na opiáty.
- Subjekty musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) pro závislost na opioidech.
- Subjekty musí mít v anamnéze užívání kokainu, přičemž hlášené pouliční užívání kokainu bylo minimálně 1/2 gramu během předchozích 30 dnů.
- Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro závislost nebo zneužívání kokainu a mít laboratorní potvrzení o nedávném užití kokainu (pozitivní moč na kokain) během měsíce před vstupem do studie.
- Subjekty musí být žadateli o léčbu kvůli užívání opioidů a kokainu.
- Subjekty musí kouřit alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň jednoho roku. Bezpečnost vareniklinu byla studována pouze u kuřáků.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění v anamnéze, hypertrofie levé komory, ischemické změny na EKG, bolesti na hrudi, arytmie, hypertenze.
- Závažná onemocnění ledvin nebo jater v anamnéze.
- Psychóza, schizofrenie, bipolární nebo velká depresivní porucha v anamnéze.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Současná diagnóza zneužívání alkoholu, benzodiazepinů a jiných drog nebo závislosti (jiných než opiáty, kokain a nikotin).
- Současné užívání volně prodejných nebo předepsaných psychoaktivních léků (antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, stabilizátory nálady, psychostimulancia).
- Testy jaterních funkcí (ALT nebo AST) více než 3krát normální.
- Známá alergie na vareniklin nebo metadon.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vareniklin
|
Vareniklin až 2 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cukrová pilulka nebo placebo
Placebo je srovnáváno s aktivním lékem vareniklinem
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pozitivních testů moči na kokain za týden
Časové okno: Týdenní opatření po dobu 12 týdnů
|
Vzorky moči byly odebírány třikrát týdně a analyzovány na přítomnost metabolitů kokainu.
Hladiny, které přesáhly 300 ng/ml v každém jednotlivém testu moči, byly považovány za pozitivní.
Primárním výstupním měřítkem byly podíly pozitivních výsledků v moči s kokainem za týden, které byly vypočteny s použitím celkového počtu dokončených testů jako jmenovatele a celkového počtu pozitivních testů za daný týden jako čitatele.
Tato data byla podrobena analýze hierarchického lineárního modelování (HLM) s použitím celkem 13 longitudinálních výsledků, které zahrnovaly základní výsledek (týden 0).
|
Týdenní opatření po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Poling, Ph.D., Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0702002337
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- R01DA021264 (NIH)
- MIRECC 000000000 (Identifikátor registru: Department of Veteran's Affairs)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .