Eficacia de la vareniclina en consumidores de cocaína estabilizada con metadona
La adicción a la cocaína continúa siendo un importante problema de salud pública en los EE. UU. con un costo significativo para el individuo y la sociedad. Entre los abusadores de sustancias, el consumo de cocaína ha sido reconocido como un problema importante, especialmente en pacientes de mantenimiento con metadona. En varios estudios, se ha informado que las tasas de consumo de cocaína oscilan entre el 30 y más del 60 por ciento de los que están en programas de mantenimiento con metadona (Condelli et al. 1991; Hunt et al. 1984; Kidorf y Stitzer 1993; Kosten et al. 1988). En estos pacientes, el consumo de cocaína parece ser un predictor de malos resultados clínicos (Hartel et al. 1995; Kosten et al. 1987a). El desarrollo de farmacoterapias eficaces para los trastornos por consumo de cocaína, especialmente en la población dependiente de opioides, es de gran importancia. Desafortunadamente, no existen farmacoterapias tan efectivas.
- Determinar la seguridad y tolerabilidad de la vareniclina en sujetos estabilizados con metadona que consumen cocaína.
- Determinar si la vareniclina es eficaz para reducir el consumo de cocaína en sujetos estabilizados con metadona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio piloto, esperamos reclutar un total de 40 sujetos, con 20 sujetos en el grupo de vareniclina y 20 en el grupo de control con placebo. Suponiendo hallazgos significativos, estos datos nos permitirán estimar un posible tamaño del efecto para llevar a cabo un estudio más amplio. Para un análisis preliminar como preludio a la planificación de estudios controlados más amplios, clínicamente requeriremos un tamaño del efecto de diferencias del 20% en las tasas de orina positiva para cocaína o de consumo de cocaína autoinformado entre los grupos de medicación activa y placebo. No ajustaremos estas comparaciones múltiples con el grupo de placebo ya que este es un estudio piloto, y usaremos un nivel de significación de dos colas de 0.05 cuando empleamos el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) o el modelo lineal jerárquico (HLM, ver más abajo) para análisis estadístico durante el período de estudio de 16 semanas.
Se hizo una enmienda y se actualizó un nuevo formulario de consentimiento para incluir nuevos hallazgos de la FDA para el medicamento del estudio Varenicline". La vareniclina también puede causar cambios en el comportamiento, agitación, estado de ánimo deprimido, ideación suicida y comportamiento suicida". Actualmente tenemos 30 sujetos que han completado este estudio. Este estudio se suspende debido a estas nuevas preocupaciones, el Departamento de Asuntos de Veteranos y el P.I. James Poling estuvo de acuerdo.
Se ha publicado el estudio. (abril de 2011)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veterans Hopsital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 55 años serán elegibles para este estudio. Las mujeres no deben estar embarazadas según lo determine el examen de detección de embarazo, ni amamantar, y deben usar métodos anticonceptivos aceptables durante la participación en el estudio.
- Dependencia actual de opiáceos como lo demuestra la documentación de tratamiento previo para la dependencia de opiáceos o signos de abstinencia, antecedentes autoinformados de dependencia de opiáceos durante un período de 12 meses consecutivos y orina positiva para opiáceos.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para la dependencia de opiáceos.
- Los sujetos deben tener un historial de consumo de cocaína, con un consumo de cocaína en la calle informado de un mínimo de 1/2 gramo durante los 30 días anteriores.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia o el abuso de la cocaína, y tener una confirmación de laboratorio de consumo reciente de cocaína (orina positiva para cocaína) durante el mes anterior al ingreso al estudio.
- Los sujetos deben ser solicitantes de tratamiento por uso de opioides y cocaína.
- Los sujetos deben haber fumado al menos 10 cigarrillos por día durante al menos un año. La seguridad de la vareniclina solo se ha estudiado en fumadores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cardiopatía, hipertrofia ventricular izquierda, cambios electrocardiográficos isquémicos, dolor torácico, arritmia, hipertensión.
- Antecedentes de enfermedades renales o hepáticas graves.
- Antecedentes de psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar o depresivo mayor.
- Antecedentes de trastorno convulsivo.
- Diagnóstico actual de abuso o dependencia de alcohol, benzodiacepinas y otras drogas (que no sean opiáceos, cocaína y nicotina).
- Consumo actual de fármacos psicoactivos de venta libre o recetados (antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores del ánimo, psicoestimulantes).
- Pruebas de función hepática (ALT o AST) más de 3 veces lo normal.
- Alergia conocida a la vareniclina o metadona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vareniclina
|
Vareniclina hasta 2 mg al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Píldora de azúcar o placebo
El placebo se compara con el fármaco activo vareniclina
|
Placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de análisis de orina positivos para cocaína por semana
Periodo de tiempo: Medidas semanales durante 12 semanas
|
Se obtuvieron muestras de orina tres veces por semana y se analizaron para detectar la presencia de metabolitos de la cocaína.
Los niveles que superaron los 300 ng/ml en cada prueba de orina individual se consideraron positivos.
La medida de resultado primaria fue la proporción de resultados positivos de orina de cocaína por semana que se calculó utilizando el número total de pruebas completadas como denominador y el número total de pruebas positivas para esa semana como numerador.
Estos datos se sometieron a un análisis de modelo lineal jerárquico (HLM) utilizando un total de 13 resultados longitudinales que incluían un resultado de referencia (semana 0).
|
Medidas semanales durante 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Poling, Ph.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 0702002337
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01DA021264 (NIH)
- MIRECC 000000000 (Identificador de registro: Department of Veteran's Affairs)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .