Efficacité de la varénicline chez les consommateurs de cocaïne stabilisée à la méthadone
La dépendance à la cocaïne continue d'être un problème de santé publique important aux États-Unis avec un coût important pour l'individu et la société. Parmi les toxicomanes, la consommation de cocaïne a été reconnue comme un problème important, en particulier chez les patients en traitement d'entretien à la méthadone. Dans plusieurs études, les taux de consommation de cocaïne oscillent entre 30 et plus de 60 % de ceux des programmes d'entretien à la méthadone (Condelli et al. 1991 ; Hunt et al. 1984 ; Kidorf et Stitzer 1993 ; Kosten et al. 1988). Chez ces patients, la consommation de cocaïne semble être un prédicteur de mauvais résultats cliniques (Hartel et al. 1995; Kosten et al. 1987a). Le développement de pharmacothérapies efficaces pour les troubles liés à la consommation de cocaïne, en particulier dans la population dépendante aux opiacés, est d'une grande importance. Malheureusement, de telles pharmacothérapies efficaces n'existent pas.
- Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la varénicline chez les sujets cocaïnomanes stabilisés à la méthadone.
- Déterminer si la varénicline est efficace pour réduire la consommation de cocaïne chez les sujets stabilisés à la méthadone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour cette étude pilote, nous espérons recruter un total de 40 sujets, dont 20 sujets dans le groupe varénicline et 20 dans le groupe témoin placebo. En supposant des résultats significatifs, ces données nous permettront d'estimer une taille d'effet possible pour la réalisation d'une étude plus large. Pour une analyse préliminaire en prélude à la planification d'études contrôlées plus importantes, nous aurons cliniquement besoin d'une taille d'effet de 20 % de différences dans les taux d'urines positives à la cocaïne ou de consommation de cocaïne autodéclarée entre les groupes médicament actif et placebo. Nous n'ajusterons pas ces comparaisons multiples au groupe placebo puisqu'il s'agit d'une étude pilote et utiliserons un niveau de signification bilatéral de 0,05 lorsque nous utilisons une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) ou une modélisation linéaire hiérarchique (HLM, voir ci-dessous) pour analyse statistique sur la période d'étude de 16 semaines.
Un amendement a été apporté et un nouveau formulaire de consentement mis à jour pour inclure les nouvelles découvertes de la FDA concernant le médicament à l'étude Varenicline." La varénicline peut également provoquer des changements de comportement, de l'agitation, une humeur dépressive, des idées suicidaires et un comportement suicidaire." Actuellement, nous avons 30 sujets qui ont terminé cette étude. Cette étude est suspendue en raison de ces nouvelles préoccupations, le ministère des Anciens Combattants et le P.I. James Poling a accepté.
L'étude a été publiée. (avril 2011)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Veterans Hopsital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes âgés de 18 à 55 ans seront éligibles pour cette étude. Les femmes ne doivent pas être enceintes, comme déterminé par le dépistage de la grossesse, ni allaiter, et doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant la participation à l'étude.
- Dépendance actuelle aux opioïdes, attestée par la documentation d'un traitement antérieur pour la dépendance aux opioïdes ou des signes de sevrage, des antécédents autodéclarés de dépendance aux opioïdes pendant une période consécutive de 12 mois et une urine positive pour les opiacés.
- Les sujets doivent remplir les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour la dépendance aux opioïdes.
- Les sujets doivent avoir des antécédents de consommation de cocaïne, avec une consommation de cocaïne de rue signalée d'au moins 1/2 gramme au cours des 30 jours précédents.
- Les sujets doivent répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance ou l'abus de cocaïne, et avoir une confirmation en laboratoire d'une consommation récente de cocaïne (urine positive pour la cocaïne) au cours du mois précédant l'entrée à l'étude.
- Les sujets doivent être demandeurs de traitement pour consommation d'opioïdes et de cocaïne.
- Les sujets doivent avoir fumé au moins 10 cigarettes par jour pendant au moins un an. L'innocuité de la varénicline n'a été étudiée que chez les fumeurs.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque, hypertrophie ventriculaire gauche, modifications ischémiques de l'ECG, douleurs thoraciques, arythmie, hypertension.
- Antécédents de maladies rénales ou hépatiques sévères.
- Antécédents de psychose, schizophrénie, trouble bipolaire ou dépressif majeur.
- Antécédents de trouble convulsif.
- Diagnostic actuel d'abus ou de dépendance à l'alcool, aux benzodiazépines et à d'autres drogues (autres que les opiacés, la cocaïne et la nicotine).
- Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs en vente libre ou sur ordonnance (antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, psychostimulants).
- Tests de la fonction hépatique (ALT ou AST) supérieurs à 3 fois la normale.
- Allergie connue à la varénicline ou à la méthadone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Varénicline
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Varénicline jusqu'à 2 mg par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Pilule de sucre ou placebo
Le placebo est comparé à la varénicline, un médicament actif
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Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de tests urinaires positifs à la cocaïne par semaine
Délai: Mesures hebdomadaires sur 12 semaines
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Des échantillons d'urine ont été obtenus trois fois par semaine et analysés pour la présence de métabolites de cocaïne.
Les niveaux qui dépassaient 300 ng / ml sur chaque test d'urine individuel étaient considérés comme positifs.
La principale mesure de résultat était la proportion de résultats positifs à la cocaïne dans l'urine par semaine, calculée en utilisant le nombre total de tests terminés comme dénominateur et le nombre total de tests positifs pour cette semaine comme numérateur.
Ces données ont été soumises à une analyse de modélisation linéaire hiérarchique (HLM) en utilisant un total de 13 résultats longitudinaux qui comprenaient un résultat de référence (semaine 0).
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Mesures hebdomadaires sur 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Poling, Ph.D., Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- 0702002337
- DPMC (Autre identifiant: NIDA)
- R01DA021264 (NIH)
- MIRECC 000000000 (Identificateur de registre: Department of Veteran's Affairs)
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