Efficacia della vareniclina nei consumatori di cocaina stabilizzati con metadone
La dipendenza da cocaina continua ad essere un importante problema di salute pubblica negli Stati Uniti con un costo significativo per l'individuo e la società. Tra i tossicodipendenti, l'uso di cocaina è stato riconosciuto come un problema significativo, specialmente nei pazienti in mantenimento con metadone. In diversi studi, è stato riportato che i tassi di consumo di cocaina variano dal 30 a oltre il 60% di quelli nei programmi di mantenimento con metadone (Condelli et al. 1991; Hunt et al. 1984; Kidorf e Stitzer 1993; Kosten et al. 1988). In questi pazienti, l'uso di cocaina sembra essere un fattore predittivo di scarso esito clinico (Hartel et al. 1995; Kosten et al. 1987a). Lo sviluppo di terapie farmacologiche efficaci per i disturbi da uso di cocaina, specialmente nella popolazione dipendente da oppiacei, è di grande importanza. Purtroppo non esistono terapie farmacologiche così efficaci.
- Determinare la sicurezza e la tollerabilità della vareniclina nei soggetti stabilizzati con metadone che fanno uso di cocaina.
- Determinare se la vareniclina è efficace nel ridurre l'uso di cocaina in soggetti stabilizzati con metadone.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio pilota, speriamo di reclutare un totale di 40 soggetti, con 20 soggetti nel gruppo vareniclina e 20 nel gruppo di controllo con placebo. Assumendo risultati significativi, questi dati ci permetteranno di stimare una possibile dimensione dell'effetto per lo svolgimento di uno studio più ampio. Per l'analisi preliminare come preludio alla pianificazione di studi controllati più ampi, richiederemo clinicamente una dimensione dell'effetto di differenze del 20% nei tassi di urine positive alla cocaina o di consumo di cocaina auto-riferito tra i gruppi di farmaci attivi e placebo. Non adegueremo questi confronti multipli al gruppo placebo poiché si tratta di uno studio pilota e utilizzeremo un livello di significatività a due code di 0,05 quando impieghiamo l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) o la modellazione lineare gerarchica (HLM, vedi sotto) per analisi statistica durante il periodo di studio di 16 settimane.
È stato apportato un emendamento e un nuovo modulo di consenso aggiornato per includere i nuovi risultati della FDA per il farmaco in studio vareniclina". La vareniclina può anche causare cambiamenti nel comportamento, agitazione, umore depresso, ideazione suicidaria e comportamento suicidario". Attualmente abbiamo 30 soggetti che hanno completato questo studio. Questo studio è sospeso a causa di queste nuove preoccupazioni, il Department of Veterans Affairs e il P.I. James Poling era d'accordo.
Lo studio è stato pubblicato. (aprile 2011)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Veterans Hopsital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni saranno idonei per questo studio. Le femmine non devono essere incinte come determinato dallo screening della gravidanza, né l'allattamento al seno, e devono utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili durante la partecipazione allo studio.
- Attuale dipendenza da oppiacei come evidenziato dalla documentazione di precedente trattamento per dipendenza da oppiacei o segni di astinenza, anamnesi autodichiarata di dipendenza da oppiacei per un periodo consecutivo di 12 mesi e urine positive per oppiacei.
- I soggetti devono soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per la dipendenza da oppiacei.
- I soggetti devono avere una storia di consumo di cocaina, con un consumo di cocaina di strada segnalato di un minimo di 1/2 grammo durante i 30 giorni precedenti.
- I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza o l'abuso di cocaina e avere una conferma di laboratorio del recente consumo di cocaina (urina positiva per cocaina) durante il mese precedente l'ingresso nello studio.
- I soggetti devono essere in cerca di trattamento per uso di oppioidi e cocaina.
- I soggetti devono aver fumato almeno 10 sigarette al giorno per almeno un anno. La sicurezza della vareniclina è stata studiata solo nei fumatori.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiache, ipertrofia ventricolare sinistra, alterazioni dell'ECG ischemico, dolore toracico, aritmia, ipertensione.
- Storia di gravi malattie renali o epatiche.
- Storia di psicosi, schizofrenia, disturbo depressivo maggiore o bipolare.
- Storia del disturbo convulsivo.
- Diagnosi attuale di abuso o dipendenza da alcol, benzodiazepine e altre droghe (diverse da oppiacei, cocaina e nicotina).
- Uso corrente di farmaci psicoattivi da banco o da prescrizione (antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, psicostimolanti).
- Test di funzionalità epatica (ALT o AST) superiori a 3 volte il normale.
- Allergia nota alla vareniclina o al metadone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vareniclina
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Vareniclina fino a 2 mg al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pillola di zucchero o placebo
Il placebo viene confrontato con il farmaco attivo vareniclina
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Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di test delle urine positivi alla cocaina a settimana
Lasso di tempo: Misure settimanali per 12 settimane
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I campioni di urina sono stati ottenuti tre volte alla settimana e analizzati per la presenza di metaboliti della cocaina.
I livelli che superavano i 300 ng/ml su ogni singolo test delle urine sono stati considerati positivi.
La misura dell'esito primario era la percentuale di risultati positivi alle urine per cocaina per settimana, calcolata utilizzando il numero totale di test completati come denominatore e il numero totale di test positivi per quella settimana come numeratore.
Questi dati sono stati sottoposti all'analisi di modellazione lineare gerarchica (HLM) utilizzando un totale di 13 risultati longitudinali che includevano un risultato di riferimento (settimana 0).
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Misure settimanali per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Poling, Ph.D., Yale University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Vareniclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0702002337
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- R01DA021264 (NIH)
- MIRECC 000000000 (Identificatore di registro: Department of Veteran's Affairs)
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