Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność warenikliny u użytkowników kokainy stabilizowanej metadonem

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Uzależnienie od kokainy nadal stanowi ważny problem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych i wiąże się ze znacznymi kosztami dla jednostki i społeczeństwa. Wśród osób nadużywających substancji, używanie kokainy zostało uznane za istotny problem, zwłaszcza u pacjentów leczonych metadonem. W kilku badaniach stwierdzono, że wskaźniki zażywania kokainy wahają się od 30 do ponad 60 procent osób biorących udział w programach substytucyjnych metadonu (Condelli i in. 1991; Hunt i in. 1984; Kidorf i Stitzer 1993; Kosten i in. 1988). U tych pacjentów używanie kokainy wydaje się być predyktorem złego wyniku klinicznego (Hartel i in. 1995; Kosten i in. 1987a). Ogromne znaczenie ma opracowanie skutecznych farmakoterapii zaburzeń związanych z używaniem kokainy, zwłaszcza w populacji uzależnionej od opioidów. Niestety, tak skuteczne farmakoterapie nie istnieją.

  1. Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję warenikliny u osób stosujących kokainę ustabilizowanych metadonem.
  2. Aby ustalić, czy wareniklina jest skuteczna w zmniejszaniu używania kokainy u osób ustabilizowanych metadonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania pilotażowego mamy nadzieję zrekrutować łącznie 40 osób, z 20 osobami w grupie warenikliny i 20 w grupie kontrolnej placebo. Zakładając znaczące wyniki, dane te pozwolą nam oszacować możliwą wielkość efektu dla przeprowadzenia większego badania. Do wstępnej analizy jako wstępu do planowania większych badań kontrolowanych, klinicznie będziemy wymagać wielkości efektu wynoszącej 20% różnic w odsetku kokainowo-dodatnich moczu lub zgłaszanego przez siebie używania kokainy między grupami aktywnego leku i placebo. Nie będziemy dostosowywać tych wielokrotnych porównań do grupy placebo, ponieważ jest to badanie pilotażowe, i używamy dwustronnego poziomu istotności 0,05, gdy stosujemy analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) lub hierarchiczne modelowanie liniowe (HLM, patrz poniżej) dla analiza statystyczna w ciągu 16-tygodniowego okresu badania.

Wprowadzono poprawkę i nowy zaktualizowany formularz zgody, aby uwzględnić nowe ustalenia FDA dotyczące badanego leku Wareniklina”. Wareniklina może również powodować zmiany w zachowaniu, pobudzenie, obniżony nastrój, myśli i zachowania samobójcze”. Obecnie mamy 30 osób, które ukończyły to badanie. To badanie zostało zawieszone z powodu tych nowych obaw, Departament Spraw Weteranów i P.I. James Poling zgodził się.

Badanie zostało opublikowane. (kwiecień 2011)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veterans Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat. Kobiety nie mogą być w ciąży, co ustalono na podstawie badań przesiewowych ciąży, ani karmić piersią, a także muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.
  • Aktualne uzależnienie od opioidów potwierdzone udokumentowanym wcześniejszym leczeniem uzależnienia od opioidów lub objawami odstawienia, historią uzależnienia od opioidów według własnego zgłoszenia przez okres kolejnych 12 miesięcy oraz dodatnim wynikiem badania moczu na obecność opiatów.
  • Osoby badane muszą spełniać kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-IV) dotyczące uzależnienia od opioidów.
  • Badani muszą mieć historię używania kokainy, przy czym zgłoszone używanie kokainy na ulicy wynosiło co najmniej 1/2 grama w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia lub nadużywania kokainy oraz posiadać laboratoryjne potwierdzenie niedawnego zażywania kokainy (dodatni wynik moczu na obecność kokainy) w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  • Pacjenci muszą być osobami poszukującymi leczenia w związku z używaniem opioidów i kokainy.
  • Badani muszą palić co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej jeden rok. Bezpieczeństwo warenikliny badano tylko u palaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca w wywiadzie, przerost lewej komory, niedokrwienne zmiany w EKG, ból w klatce piersiowej, arytmia, nadciśnienie.
  • Historia ciężkich chorób nerek lub wątroby.
  • Historia psychozy, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji.
  • Historia zaburzeń napadowych.
  • Aktualna diagnoza nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, benzodiazepin i innych narkotyków (innych niż opiaty, kokaina i nikotyna).
  • Aktualne stosowanie leków psychoaktywnych dostępnych bez recepty lub na receptę (leki przeciwdepresyjne, anksjolityczne, przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju, psychostymulanty).
  • Testy czynnościowe wątroby (ALT lub AST) ponad 3 razy większe od normy.
  • Znana alergia na wareniklinę lub metadon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wareniklina
Lek: Wareniklina
Wareniklina do 2 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Chantix
Aktywny komparator: Pigułka cukrowa lub placebo
Placebo porównuje się do aktywnego leku warenikliny
Lek: Pigułka cukrowa lub placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kokainowo-dodatnich testów moczu na tydzień
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary przez 12 tygodni
Próbki moczu pobierano trzy razy w tygodniu i analizowano pod kątem obecności metabolitów kokainy. Poziomy przekraczające 300 ng / ml w każdym indywidualnym badaniu moczu uznano za pozytywne. Podstawową miarą wyniku były proporcje pozytywnych wyników moczu kokainy na tydzień, które zostały obliczone przy użyciu całkowitej liczby ukończonych testów jako mianownika i całkowitej liczby pozytywnych testów w tym tygodniu jako licznika. Dane te poddano analizie hierarchicznego modelowania liniowego (HLM) przy użyciu łącznie 13 wyników podłużnych, które obejmowały wynik linii bazowej (tydzień 0).
Cotygodniowe pomiary przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: James Poling, Ph.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0702002337
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • R01DA021264 (NIH)
  • MIRECC 000000000 (Identyfikator rejestru: Department of Veteran's Affairs)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj