メタドン安定化コカイン使用者におけるバレニクリンの有効性
コカイン中毒は、個人と社会に多大な損害を与える米国の重要な公衆衛生問題であり続けています。 薬物乱用者の間で、コカインの使用は、特にメタドン維持患者における重大な問題として認識されています。 いくつかの研究では、コカイン使用率はメタドン維持プログラムの 30% から 60% 以上の範囲であると報告されています (Condelli et al. 1991; Hunt et al. 1984; Kidorf and Stitzer 1993; Kosten et al. 1988)。 これらの患者では、コカインの使用が臨床転帰不良の予測因子であると思われる (Hartel et al. 1995; Kosten et al. 1987a)。 特にオピオイド依存集団における、コカイン使用障害に対する効果的な薬物療法の開発は非常に重要です。 残念ながら、そのような有効な薬物療法は存在しません。
- コカインを使用しているメタドンで安定化された被験者におけるバレニクリンの安全性と忍容性を判断すること。
- バレニクリンがメタドン安定化被験者のコカイン使用を減らすのに有効かどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、20 人の被験者がバレニクリン群に、20 人がプラセボ対照群に、合計 40 人の被験者を募集したいと考えています。 重要な発見を仮定すると、これらのデータにより、より大規模な研究を実施するための可能な効果の大きさを推定することができます。 大規模な対照研究を計画するための前置きとしての予備分析では、臨床的に、実薬群とプラセボ群の間でコカイン陽性尿率または自己申告によるコカイン使用率に 20% の差の効果サイズが必要です。 これはパイロット研究であるため、プラセボ群に対するこれらの多重比較は調整しません。反復測定分散分析 (ANOVA) または階層線形モデリング (HLM、以下を参照) を使用する場合は、両側有意水準 0.05 を使用します。 16週間の研究期間にわたる統計分析。
治験薬バレニクリンに関する新しい FDA の調査結果を含めるために、修正が行われ、新しい更新された同意書が作成されました。」 バレニクリンはまた、行動、動揺、抑うつ気分、自殺念慮、自殺行動の変化を引き起こす可能性があります.」 現在、30 人の被験者がこの研究を完了しています。 この研究は、これらの新たな懸念、退役軍人省および P.I. により中断されています。ジェームズ・ポーリングも同意した。
研究が発表されました。 (2011年4月)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Veterans Hopsital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男女がこの研究の対象となります。 女性は、妊娠スクリーニングまたは授乳によって決定されたように妊娠してはならず、研究参加中に許容される避妊方法を使用している必要があります。
- -オピオイド依存症の以前の治療の文書化または離脱の兆候によって証明される現在のオピオイド依存症、連続12か月間のオピオイド依存症の自己申告歴、およびアヘン剤の尿陽性。
- -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）オピオイド依存の基準を満たす必要があります。
- 被験者はコカインの使用歴があり、過去 30 日間に最低 1/2 グラムのストリート コカインの使用が報告されている必要があります。
- 被験者は、コカイン依存または乱用のDSM-IV基準を満たしている必要があり、研究に参加する前の月に最近のコカイン使用（コカインの尿が陽性）の検査確認が必要です。
- 被験者は、オピオイドおよびコカインの使用に対する治療を求める人でなければなりません。
- 被験者は、少なくとも 1 年間、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸っていなければなりません。 バレニクリンの安全性は、喫煙者でのみ研究されています。
除外基準:
- 心臓病、左心室肥大、虚血性心電図変化、胸痛、不整脈、高血圧の病歴。
- -重度の腎疾患または肝疾患の病歴。
- -精神病、統合失調症、双極性または大うつ病性障害の病歴。
- 発作性障害の病歴。
- -アルコール、ベンゾジアゼピン、およびその他の薬物乱用または依存症の現在の診断（アヘン剤、コカイン、およびニコチンを除く）。
- 市販薬または処方箋の向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、気分安定薬、精神刺激薬）の現在の使用。
- 肝機能検査（ALTまたはAST）が通常の3倍以上。
- -バレニクリンまたはメタドンに対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バレニクリン
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1日最大2mgのバレニクリン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シュガーピルまたはプラセボ
プラセボを実薬バレニクリンと比較
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週あたりのコカイン陽性尿検査の割合
時間枠：12週間にわたる毎週の測定
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尿サンプルを週 3 回採取し、コカイン代謝物の存在を分析しました。
個々の尿検査で300 ng / mlを超えるレベルは陽性と見なされました.
主要アウトカム指標は、完了したテストの総数を分母として、その週の陽性テストの総数を分子として使用して計算された、1 週間あたりのコカイン尿陽性結果の割合でした。
このデータは、ベースライン結果 (週 0) を含む合計 13 の縦方向の結果を使用して、階層線形モデリング (HLM) 分析にかけられました。
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12週間にわたる毎週の測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：James Poling, Ph.D.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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