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伐尼克兰对美沙酮稳定的可卡因使用者的疗效

2020年3月31日 更新者:Yale University

可卡因成瘾在美国仍然是一个重要的公共卫生问题,给个人和社会带来了巨大的代价。 在药物滥用者中,可卡因的使用已被认为是一个严重的问题,尤其是在美沙酮维持治疗的患者中。 在几项研究中,据报道,可卡因使用率占美沙酮维持计划的 30% 到 60% 以上(Condelli 等人,1991 年;Hunt 等人,1984 年;Kidorf 和 Stitzer,1993 年;Kosten 等人,1988 年)。 在这些患者中,使用可卡因似乎预示着临床结果不佳(Hartel 等人,1995 年;Kosten 等人,1987 年 a)。 开发针对可卡因使用障碍的有效药物疗法,尤其是在依赖阿片类药物的人群中非常重要。 不幸的是,这种有效的药物疗法并不存在。

  1. 确定伐尼克兰在使用美沙酮稳定的可卡因受试者中的安全性和耐受性。
  2. 确定伐尼克兰是否能有效减少美沙酮稳定受试者的可卡因使用。

研究概览

详细说明

对于这项试点研究,我们希望招募总共 40 名受试者,其中 20 名受试者在伐尼克兰组,20 名受试者进入安慰剂对照组。 假设有重大发现,这些数据将使我们能够估计进行更大规模研究的可能影响大小。 对于作为计划更大规模对照研究前奏的初步分析,我们将在临床上要求活性药物组和安慰剂组之间可卡因阳性尿液或自我报告的可卡因使用率差异为 20% 的效应量。 我们不会调整这些与安慰剂组的多重比较,因为这是一项试点研究,并且当我们采用重复测量方差分析 (ANOVA) 或分层线性模型(HLM,见下文)时,使用双尾显着性水平 0.05 16周研究期间的统计分析。

做出了修正案并更新了一份新的同意书,以包括 FDA 对研究药物 Varenicline 的新发现。” 伐尼克兰还可能导致行为改变、情绪激动、情绪低落、自杀意念和自杀行为。” 目前我们有 30 名受试者完成了这项研究。 由于这些新问题,退伍军人事务部和 P.I. 暂停了这项研究。詹姆斯波林同意了。

研究已经发表。 (2011 年 4 月)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • Veterans Hopsital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性将有资格参加这项研究。 女性不得通过妊娠筛查确定怀孕,也不得母乳喂养,并且在参与研究期间必须使用可接受的节育方法。
  • 当前的阿片类药物依赖性,如阿片类药物依赖的先前治疗或戒断迹象的记录、连续 12 个月的阿片类药物依赖的自我报告历史和阿片类药物阳性尿液所证明。
  • 受试者必须满足精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 对阿片类药物依赖的标准。
  • 受试者必须有可卡因使用史,据报道在过去 30 天内街头可卡因使用量至少为 1/2 克。
  • 受试者必须符合 DSM-IV 可卡因依赖或滥用标准,并在进入研究前一个月内通过实验室确认最近使用可卡因(可卡因尿液呈阳性)。
  • 受试者必须是阿片类药物和可卡因使用的寻求治疗者。
  • 受试者必须在至少一年内每天至少吸 10 支香烟。 Varenicline 的安全性仅在吸烟者中进行过研究。

排除标准:

  • 心脏病史、左心室肥大、缺血性心电图改变、胸痛、心律失常、高血压。
  • 严重肾脏或肝脏疾病史。
  • 精神病、精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症的病史。
  • 癫痫病史。
  • 目前诊断为酒精、苯二氮卓类药物和其他药物滥用或依赖(阿片类药物、可卡因和尼古丁除外)。
  • 当前使用非处方药或处方精神药物(抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、情绪稳定剂、精神兴奋剂)。
  • 肝功能测试(ALT 或 AST)大于正常值的 3 倍。
  • 已知对伐尼克兰或美沙酮过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:伐尼克兰
伐尼克兰每天最多 2 毫克
其他名称:
  • 尚蒂克斯
有源比较器:糖丸或安慰剂
将安慰剂与活性药物伐尼克兰进行比较
安慰剂
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周尿检可卡因阳性的比例
大体时间:超过 12 周的每周测量
每周三次获取尿样并分析可卡因代谢物的存在。 每次尿检中超过 300 ng/ml 的水平被认为是阳性的。 主要结果指标是每周可卡因尿液阳性结果的比例,该比例是通过使用已完成测试的总数作为分母和该周的阳性测试总数作为分子来计算的。 使用包括基线结果(第 0 周)在内的总共 13 个纵向结果对这些数据进行分层线性建模 (HLM) 分析。
超过 12 周的每周测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Poling, Ph.D.、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月3日

首次发布 (估计)

2007年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月31日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 0702002337
  • DPMC (其他标识符:NIDA)
  • R01DA021264 (NIH)
  • MIRECC 000000000 (注册表标识符:Department of Veteran's Affairs)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

伐尼克兰的临床试验

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