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Wirksamkeit von Vareniclin bei Methadon-stabilisierten Kokainkonsumenten

31. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Die Kokainsucht ist in den USA nach wie vor ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblichen Kosten für den Einzelnen und die Gesellschaft. Unter Drogenabhängigen wurde der Kokainkonsum als erhebliches Problem erkannt, insbesondere bei Methadon-Erhaltungspatienten. In mehreren Studien wurde berichtet, dass die Raten des Kokainkonsums zwischen 30 und über 60 Prozent derjenigen in Methadon-Erhaltungsprogrammen liegen (Condelli et al. 1991; Hunt et al. 1984; Kidorf und Stitzer 1993; Kosten et al. 1988). Bei diesen Patienten scheint der Kokainkonsum ein Prädiktor für ein schlechtes klinisches Ergebnis zu sein (Hartel et al. 1995; Kosten et al. 1987a). Die Entwicklung wirksamer Pharmakotherapien für Kokainkonsumstörungen, insbesondere in der opioidabhängigen Bevölkerung, ist von großer Bedeutung. Leider gibt es solche wirksamen Pharmakotherapien nicht.

  1. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vareniclin bei kokainkonsumierenden Methadon-stabilisierten Probanden.
  2. Um festzustellen, ob Vareniclin bei der Reduzierung des Kokainkonsums bei Methadon-stabilisierten Personen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Pilotstudie hoffen wir, insgesamt 40 Probanden zu rekrutieren, davon 20 Probanden in der Vareniclin-Gruppe und 20 in der Placebo-Kontrollgruppe. Unter der Annahme signifikanter Befunde ermöglichen uns diese Daten, eine mögliche Effektgröße für die Durchführung einer größeren Studie abzuschätzen. Für eine vorläufige Analyse als Auftakt zur Planung größerer kontrollierter Studien werden wir klinisch eine Effektgröße von 20 % Unterschieden in den Raten kokainpositiver Urine oder des selbst berichteten Kokainkonsums zwischen der Gruppe mit aktiver Medikation und der Placebogruppe fordern. Wir werden diese Mehrfachvergleiche nicht mit der Placebogruppe anpassen, da dies eine Pilotstudie ist, und ein zweiseitiges Signifikanzniveau von 0,05 verwenden, wenn wir eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) oder eine hierarchische lineare Modellierung (HLM, siehe unten) verwenden statistische Analyse über den 16-wöchigen Studienzeitraum.

Es wurde eine Änderung vorgenommen und ein neues Zustimmungsformular aktualisiert, um neue FDA-Ergebnisse für das Studienmedikament Vareniclin aufzunehmen." Vareniclin kann auch Verhaltensänderungen, Unruhe, depressive Stimmung, Suizidgedanken und suizidales Verhalten hervorrufen." Derzeit haben wir 30 Probanden, die diese Studie abgeschlossen haben. Diese Studie wird aufgrund dieser neuen Bedenken ausgesetzt, das Ministerium für Veteranenangelegenheiten und der P.I. James Poling stimmte zu.

Studie ist erschienen. (April 2011)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veterans Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An dieser Studie können Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren teilnehmen. Frauen dürfen weder schwanger sein, wie durch Schwangerschaftsscreening festgestellt, noch stillen, und müssen während der Studienteilnahme akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.
  • Aktuelle Opioidabhängigkeit, nachgewiesen durch Dokumentation einer vorherigen Behandlung der Opioidabhängigkeit oder Anzeichen eines Entzugs, selbstberichtete Vorgeschichte der Opioidabhängigkeit für einen Zeitraum von 12 aufeinanderfolgenden Monaten und einen positiven Urin für Opiate.
  • Die Probanden müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für Opioidabhängigkeit erfüllen.
  • Die Probanden müssen in der Vergangenheit Kokain konsumiert haben, wobei in den vorangegangenen 30 Tagen ein Kokainkonsum auf der Straße von mindestens 1/2 Gramm gemeldet wurde.
  • Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit oder -missbrauch erfüllen und eine Laborbestätigung des kürzlichen Kokainkonsums (positiver Urin für Kokain) im Monat vor dem Studieneintritt haben.
  • Die Probanden müssen Behandlungssuchende für Opioid- und Kokainkonsum sein.
  • Die Probanden müssen mindestens ein Jahr lang mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben. Die Sicherheit von Vareniclin wurde nur bei Rauchern untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, linksventrikulärer Hypertrophie, ischämischen EKG-Veränderungen, Brustschmerzen, Arrhythmie, Bluthochdruck.
  • Vorgeschichte schwerer Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • Vorgeschichte von Psychose, Schizophrenie, bipolarer oder schwerer depressiver Störung.
  • Geschichte der Anfallsleiden.
  • Aktuelle Diagnose von Alkohol-, Benzodiazepin- und anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Opiaten, Kokain und Nikotin).
  • Aktuelle Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Psychopharmaka (Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Psychostimulanzien).
  • Leberfunktionstests (ALT oder AST) größer als das Dreifache des Normalwerts.
  • Bekannte Allergie gegen Vareniclin oder Methadon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin bis zu 2 mg täglich
Andere Namen:
  • Chantix
Aktiver Komparator: Zuckerpille oder Placebo
Placebo wird mit dem Wirkstoff Vareniclin verglichen
Arzneimittel: Zuckerpille oder Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Kokain-positiver Urintests pro Woche
Zeitfenster: Wöchentliche Maßnahmen über 12 Wochen
Urinproben wurden dreimal wöchentlich entnommen und auf das Vorhandensein von Kokain-Metaboliten analysiert. Werte, die bei jedem einzelnen Urintest 300 ng/ml überschritten, wurden als positiv gewertet. Das primäre Ergebnismaß war der Anteil positiver Kokain-Urin-Ergebnisse pro Woche, der berechnet wurde, indem die Gesamtzahl der abgeschlossenen Tests als Nenner und die Gesamtzahl der positiven Tests für diese Woche als Zähler verwendet wurde. Diese Daten wurden einer Hierarchical Linear Modeling (HLM)-Analyse unter Verwendung von insgesamt 13 Längsschnittergebnissen unterzogen, die ein Basislinienergebnis (Woche 0) enthielten.
Wöchentliche Maßnahmen über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: James Poling, Ph.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0702002337
  • DPMC (Andere Kennung: NIDA)
  • R01DA021264 (NIH)
  • MIRECC 000000000 (Registrierungskennung: Department of Veteran's Affairs)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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