Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van varenicline bij methadon-gestabiliseerde cocaïnegebruikers

31 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University

Cocaïneverslaving blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid in de VS, met aanzienlijke kosten voor het individu en de samenleving. Onder middelenmisbruikers wordt het gebruik van cocaïne erkend als een aanzienlijk probleem, vooral bij methadononderhoudspatiënten. In verschillende onderzoeken is gerapporteerd dat het gebruik van cocaïne varieert van 30 tot meer dan 60 procent van degenen in onderhoudsprogramma's voor methadon (Condelli et al. 1991; Hunt et al. 1984; Kidorf en Stitzer 1993; Kosten et al. 1988). Bij deze patiënten lijkt cocaïnegebruik een voorspeller te zijn van een slechte klinische uitkomst (Hartel et al. 1995; Kosten et al. 1987a). De ontwikkeling van effectieve farmacotherapieën voor stoornissen in het gebruik van cocaïne, met name in de opioïde-afhankelijke populatie, is van groot belang. Helaas bestaan ​​dergelijke effectieve farmacotherapieën niet.

  1. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van varenicline te bepalen bij cocaïne-gebruikende methadon-gestabiliseerde proefpersonen.
  2. Om te bepalen of varenicline effectief is bij het verminderen van cocaïnegebruik bij methadon-gestabiliseerde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze pilootstudie hopen we in totaal 40 proefpersonen te rekruteren, waarvan 20 proefpersonen in de vareniclinegroep en 20 in de placebo-controlegroep. Uitgaande van significante bevindingen, zullen deze gegevens ons in staat stellen een mogelijke effectgrootte in te schatten voor het uitvoeren van een grotere studie. Voor voorlopige analyse als opmaat voor het plannen van grotere gecontroleerde onderzoeken, hebben we klinisch een effectgrootte nodig van 20% verschillen in de percentages van cocaïne-positieve urines of van zelfgerapporteerd cocaïnegebruik tussen de actieve medicatie- en placebogroepen. We zullen deze meervoudige vergelijkingen niet aanpassen aan de placebogroep, aangezien dit een pilootstudie is, en een tweezijdig significantieniveau van 0,05 gebruiken wanneer we variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) of hiërarchische lineaire modellering (HLM, zie hieronder) gebruiken voor statistische analyse over de studieperiode van 16 weken.

Er is een wijziging aangebracht en een nieuw bijgewerkt toestemmingsformulier met nieuwe FDA-bevindingen voor studiemedicatie Varenicline." Varenicline kan ook gedragsveranderingen, agitatie, depressieve stemming, suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag veroorzaken." Momenteel hebben we 30 proefpersonen die deze studie hebben voltooid. Deze studie is opgeschort vanwege deze nieuwe zorgen, Department of Veterans Affairs en de P.I. James Poling was het daarmee eens.

Studie is gepubliceerd. (april 2011)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Veterans Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar oud komen in aanmerking voor deze studie. Vrouwen mogen niet zwanger zijn, zoals vastgesteld door zwangerschapsscreening, noch borstvoeding geven, en moeten tijdens deelname aan het onderzoek aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.
  • Huidige opioïdenafhankelijkheid zoals blijkt uit documentatie van eerdere behandeling voor opioïdenafhankelijkheid of tekenen van ontwenning, zelfgerapporteerde geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid gedurende een opeenvolgende periode van 12 maanden en een positieve urine voor opiaten.
  • Proefpersonen moeten voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) voor opioïdenafhankelijkheid.
  • Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis van cocaïnegebruik hebben, met een gerapporteerd straatcocaïnegebruik van minimaal 1/2 gram gedurende de voorgaande 30 dagen.
  • Proefpersonen moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor cocaïneafhankelijkheid of -misbruik, en laboratoriumbevestiging hebben van recent cocaïnegebruik (positieve urine voor cocaïne) gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen moeten behandelingszoekers zijn voor opioïden- en cocaïnegebruik.
  • Proefpersonen moeten minstens een jaar lang minstens 10 sigaretten per dag hebben gerookt. De veiligheid van varenicline is alleen onderzocht bij rokers.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartaandoeningen, linkerventrikelhypertrofie, ischemische ECG-veranderingen, pijn op de borst, aritmie, hypertensie.
  • Geschiedenis van ernstige nier- of leveraandoeningen.
  • Geschiedenis van psychose, schizofrenie, bipolaire of depressieve stoornis.
  • Geschiedenis van convulsies.
  • Huidige diagnose van alcohol, benzodiazepine en ander drugsmisbruik of -afhankelijkheid (anders dan opiaten, cocaïne en nicotine).
  • Huidig ​​gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven psychoactieve medicijnen (antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, psychostimulantia).
  • Leverfunctietesten (ALAT of ASAT) meer dan 3 keer normaal.
  • Bekende allergie voor varenicline of methadon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Varenicline
Geneesmiddel: Varenicline
Varenicline tot 2 mg per dag
Andere namen:
  • Chantix
Actieve vergelijker: Suikerpil of Placebo
Placebo wordt vergeleken met het actieve geneesmiddel varenicline
Geneesmiddel: Suikerpil of Placebo
Placebo
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel positieve urinetests voor cocaïne per week
Tijdsspanne: Wekelijkse maatregelen gedurende 12 weken
Urinemonsters werden driemaal per week afgenomen en geanalyseerd op de aanwezigheid van cocaïnemetabolieten. Niveaus van meer dan 300 ng / ml bij elke individuele urinetest werden als positief beschouwd. De primaire uitkomstmaat was het aantal positieve cocaïne-urineresultaten per week dat werd berekend door het totale aantal voltooide tests als noemer te gebruiken en het totale aantal positieve tests voor die week als teller. Deze gegevens werden onderworpen aan hiërarchische lineaire modellering (HLM)-analyse met behulp van in totaal 13 longitudinale resultaten, waaronder een basislijnresultaat (week 0).
Wekelijkse maatregelen gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Poling, Ph.D., Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0702002337
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01DA021264 (NIH)
  • MIRECC 000000000 (Register-ID: Department of Veteran's Affairs)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Varenicline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren