Effekten af vareniclin hos metadon-stabiliserede kokainbrugere
Kokainafhængighed er fortsat et vigtigt folkesundhedsproblem i USA med betydelige omkostninger for individet og samfundet. Blandt stofmisbrugere er kokainbrug blevet anerkendt som et betydeligt problem, især hos metadon-vedligeholdelsespatienter. I adskillige undersøgelser er det rapporteret, at antallet af kokainbrug varierer fra 30 til over 60 procent af dem i metadonvedligeholdelsesprogrammer (Condelli et al. 1991; Hunt et al. 1984; Kidorf og Stitzer 1993; Kosten et al. 1988). Hos disse patienter synes kokainbrug at være en prædiktor for dårligt klinisk resultat (Hartel et al. 1995; Kosten et al. 1987a). Udviklingen af effektive farmakoterapier til kokainbrugsforstyrrelser, især i den opioidafhængige befolkning, er af stor betydning. Desværre findes sådanne effektive farmakoterapier ikke.
- For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af vareniclin hos kokainbrugende metadonstabiliserede forsøgspersoner.
- For at afgøre, om vareniclin er effektiv til at reducere kokainbrug hos metadonstabiliserede forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dette pilotstudie håber vi at rekruttere i alt 40 forsøgspersoner, med 20 forsøgspersoner i vareniclingruppen og 20 i placebokontrolgruppen. Forudsat væsentlige fund, vil disse data gøre os i stand til at estimere en mulig effektstørrelse for at udføre en større undersøgelse. Til foreløbig analyse som optakt til planlægning af større kontrollerede undersøgelser, vil vi klinisk kræve en effektstørrelse på 20 % forskelle i mængden af kokainpositive urin eller af selvrapporteret kokainbrug mellem den aktive medicin og placebogruppen. Vi vil ikke justere for disse multiple sammenligninger med placebogruppen, da dette er et pilotstudie, og vi bruger et tosidet signifikansniveau på 0,05, når vi anvender variansanalyse med gentagne mål (ANOVA) eller hierarkisk lineær modellering (HLM, se nedenfor) for statistisk analyse over den 16-ugers undersøgelsesperiode.
En ændring blev foretaget og en ny opdateret samtykkeformular for at inkludere nye FDA-resultater for undersøgelsesmedicin Varenicline." Vareniclin kan også forårsage ændringer i adfærd, agitation, deprimeret stemning, selvmordstanker og selvmordsadfærd." I øjeblikket har vi 30 forsøgspersoner, der har gennemført denne undersøgelse. Denne undersøgelse er suspenderet på grund af disse nye bekymringer, Department of Veterans Affairs og P.I. James Poling var enig.
Undersøgelsen er blevet offentliggjort. (april 2011)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- Veterans Hopsital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 55 år vil være berettiget til denne undersøgelse. Kvinderne må ikke være gravide som bestemt ved graviditetsscreening eller amning og skal bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsesdeltagelsen.
- Aktuel opioidafhængighed som påvist ved dokumentation af tidligere behandling for opioidafhængighed eller tegn på abstinenser, selvrapporteret historie med opioidafhængighed i en på hinanden følgende 12 måneders periode og en positiv urin for opiater.
- Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV) for opioidafhængighed.
- Forsøgspersoner skal have en historie med kokainbrug, med et rapporteret gadekokainbrug på minimum 1/2 gram i løbet af de foregående 30 dage.
- Forsøgspersonerne skal opfylde DSM-IV-kriterierne for kokainafhængighed eller misbrug og have laboratoriebekræftelse af nylig kokainbrug (positiv urin for kokain) i løbet af måneden før studiestart.
- Forsøgspersoner skal være behandlingssøgende for opioid- og kokainbrug.
- Forsøgspersoner skal have røget mindst 10 cigaretter om dagen i mindst et år. Vareniclines sikkerhed er kun blevet undersøgt hos rygere.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesygdomme, venstre ventrikulær hypertrofi, iskæmiske EKG-forandringer, brystsmerter, arytmi, hypertension.
- Anamnese med alvorlige nyre- eller leversygdomme.
- Anamnese med psykose, skizofreni, bipolar eller svær depressiv lidelse.
- Historie om anfaldsforstyrrelse.
- Nuværende diagnose af alkohol, benzodiazepin og andet stofmisbrug eller afhængighed (bortset fra opiater, kokain og nikotin).
- Nuværende brug af håndkøbs- eller receptpligtige psykoaktive lægemidler (antidepressiva, angstdæmpende midler, antipsykotika, stemningsstabilisatorer, psykostimulerende midler).
- Leverfunktionsprøver (ALT eller AST) mere end 3 gange det normale.
- Kendt allergi over for vareniclin eller metadon.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniclin
|
Vareniclin op til 2 mg dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sukkerpille eller placebo
Placebo sammenlignes med det aktive lægemiddel vareniclin
|
Placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kokainpositive urinprøver pr. uge
Tidsramme: Ugentlige mål over 12 uger
|
Urinprøver blev taget tre gange om ugen og analyseret for tilstedeværelsen af kokainmetabolitter.
Niveauer, der oversteg 300 ng/ml på hver enkelt urintest, blev betragtet som positive.
Det primære resultatmål var andelen af positive kokainurinresultater pr. uge, der blev beregnet ved at bruge det samlede antal gennemførte tests som nævneren og det samlede antal positive tests for den pågældende uge som tæller.
Disse data blev udsat for Hierarchical Linear Modeling (HLM) analyse ved hjælp af i alt 13 longitudinelle resultater, der inkluderede et baseline resultat (Uge 0).
|
Ugentlige mål over 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Poling, Ph.D., Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0702002337
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- R01DA021264 (NIH)
- MIRECC 000000000 (Registry Identifier: Department of Veteran's Affairs)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vareniclin
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetaminafhængighed | Crystal Meth afhængighed | Amfetamin afhængighedForenede Stater
-
Butler HospitalBrown UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | RygningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetRygning | Rygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetRygestop | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringTrang | Nikotin afhængighedForenede Stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; USDA, Western Human Nutrition...Afsluttet