Effekten av vareniklin hos metadonstabiliserte kokainbrukere
Kokainavhengighet fortsetter å være et viktig folkehelseproblem i USA med betydelige kostnader for individet og samfunnet. Blant rusmisbrukere har kokainbruk blitt anerkjent som et betydelig problem, spesielt hos pasienter med metadonvedlikehold. I flere studier er det rapportert at andelen kokainbruk varierer fra 30 til over 60 prosent av de som er i vedlikeholdsprogrammer for metadon (Condelli et al. 1991; Hunt et al. 1984; Kidorf og Stitzer 1993; Kosten et al. 1988). Hos disse pasientene ser kokainbruk ut til å være en prediktor for dårlig klinisk resultat (Hartel et al. 1995; Kosten et al. 1987a). Utviklingen av effektive farmakoterapier for kokainbruksforstyrrelser, spesielt i den opioidavhengige befolkningen, er av stor betydning. Dessverre eksisterer ikke slike effektive farmakoterapier.
- For å bestemme sikkerheten og toleransen til vareniklin hos kokainbrukende metadonstabiliserte personer.
- For å avgjøre om vareniklin er effektivt for å redusere kokainbruk hos metadonstabiliserte personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne pilotstudien håper vi å rekruttere totalt 40 forsøkspersoner, med 20 forsøkspersoner i vareniklingruppen, og 20 i placebokontrollgruppen. Forutsatt betydelige funn, vil disse dataene gjøre oss i stand til å estimere en mulig effektstørrelse for å gjennomføre en større studie. For foreløpig analyse som et forspill til planlegging av større kontrollerte studier, vil vi klinisk kreve en effektstørrelse på 20 % forskjeller i frekvensen av kokainpositive urin eller av selvrapportert kokainbruk mellom de aktive medisinene og placebogruppene. Vi vil ikke justere for disse multiple sammenligningene med placebogruppen siden dette er en pilotstudie, og bruker to-halet signifikansnivå på 0,05 når vi bruker gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) eller hierarkisk lineær modellering (HLM, se nedenfor) for statistisk analyse over den 16 uker lange studieperioden.
En endring ble gjort og et nytt oppdatert samtykkeskjema for å inkludere nye FDA-funn for studiemedisin Vareniklin." Vareniklin kan også forårsake endringer i atferd, agitasjon, deprimert humør, selvmordstanker og selvmordsatferd." For tiden har vi 30 personer som har fullført denne studien. Denne studien er suspendert på grunn av disse nye bekymringene, Department of Veterans Affairs og P.I. James Poling var enig.
Studien er publisert. (april 2011)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Veterans Hopsital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 55 år vil være kvalifisert for denne studien. Kvinner må ikke være gravide som bestemt ved graviditetsscreening eller amming, og må bruke akseptable prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen.
- Aktuell opioidavhengighet som dokumentert ved dokumentasjon av tidligere behandling for opioidavhengighet eller tegn på abstinens, selvrapportert historie med opioidavhengighet i sammenhengende 12 måneders periode og positiv urin for opiater.
- Forsøkspersonene må oppfylle kriterier for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-IV) for opioidavhengighet.
- Forsøkspersonene må ha en historie med kokainbruk, med en rapportert gatekokainbruk på minimum 1/2 gram i løpet av de foregående 30 dagene.
- Forsøkspersonene må oppfylle DSM-IV-kriteriene for kokainavhengighet eller misbruk, og ha laboratoriebekreftelse på nylig kokainbruk (positiv urin for kokain) i løpet av måneden før studiestart.
- Forsøkspersonene må være behandlingssøkende for opioid- og kokainbruk.
- Forsøkspersonene må ha røykt minst 10 sigaretter per dag i minst ett år. Vareniclines sikkerhet er kun studert hos røykere.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertesykdom, venstre ventrikkelhypertrofi, iskemiske EKG-forandringer, brystsmerter, arytmi, hypertensjon.
- Anamnese med alvorlige nyre- eller leversykdommer.
- Historie med psykose, schizofreni, bipolar eller alvorlig depressiv lidelse.
- Historie med anfallsforstyrrelse.
- Nåværende diagnose av alkohol, benzodiazepin og annet narkotikamisbruk eller avhengighet (annet enn opiater, kokain og nikotin).
- Nåværende bruk av reseptfrie eller reseptbelagte psykoaktive legemidler (antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, humørstabilisatorer, psykostimulerende midler).
- Leverfunksjonstester (ALT eller AST) større enn 3 ganger normalen.
- Kjent allergi mot vareniklin eller metadon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniklin
|
Vareniklin opptil 2 mg daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sukkerpille eller placebo
Placebo sammenlignes med aktivt legemiddel vareniklin
|
Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kokainpositive urintester per uke
Tidsramme: Ukentlige Tiltak over 12 uker
|
Urinprøver ble tatt tre ganger i uken og analysert for tilstedeværelse av kokainmetabolitter.
Nivåer som oversteg 300 ng/ml på hver enkelt urinprøve ble ansett som positive.
Det primære utfallsmålet var andelen positive kokainurinresultater per uke som ble beregnet ved å bruke det totale antallet fullførte tester som nevner og det totale antallet positive tester for den uken som teller.
Disse dataene ble utsatt for Hierarchical Linear Modeling (HLM)-analyse ved bruk av totalt 13 longitudinelle resultater som inkluderte et baseline-resultat (uke 0).
|
Ukentlige Tiltak over 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Poling, Ph.D., Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0702002337
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- R01DA021264 (NIH)
- MIRECC 000000000 (Registeridentifikator: Department of Veteran's Affairs)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike