Varenikliinin teho metadonilla stabiloiduilla kokaiinin käyttäjillä
Kokaiiniriippuvuus on edelleen tärkeä kansanterveysongelma Yhdysvalloissa, ja siitä aiheutuu merkittäviä kustannuksia yksilölle ja yhteiskunnalle. Päihteidenkäyttäjien keskuudessa kokaiinin käyttö on tunnustettu merkittäväksi ongelmaksi erityisesti metadonihoitopotilailla. Useissa tutkimuksissa kokaiinin käyttöasteiden on raportoitu vaihtelevan 30 prosentista yli 60 prosenttiin metadonin ylläpito-ohjelmissa käyneistä (Condelli et al. 1991; Hunt ym. 1984; Kidorf ja Stitzer 1993; Kosten et al. 1988). Näillä potilailla kokaiinin käyttö näyttää ennustavan huonoa kliinistä lopputulosta (Hartel et al. 1995; Kosten et al. 1987a). Tehokkaiden farmakoterapioiden kehittäminen kokaiinin käyttöhäiriöihin, erityisesti opioidiriippuvaisessa väestössä, on erittäin tärkeää. Valitettavasti tällaisia tehokkaita farmakoterapioita ei ole olemassa.
- Varenikliinin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen kokaiinia käyttävillä metadonilla stabiloiduilla henkilöillä.
- Sen määrittämiseksi, onko varenikliini tehokas vähentämään kokaiinin käyttöä metadonilla stabiloiduilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän pilottitutkimukseen toivomme saavamme mukaan yhteensä 40 henkilöä, joista 20 on varenikliiniryhmässä ja 20 lumelääkettä saavassa vertailuryhmässä. Olettaen merkittäviä löydöksiä, näiden tietojen avulla voimme arvioida mahdollisen vaikutuksen koon suuremman tutkimuksen suorittamista varten. Alustavaa analyysiä varten laajempien kontrolloitujen tutkimusten suunnittelun alkuna tarvitsemme kliinisesti 20 %:n eron kokaiinipositiivisten virtsojen tai itse ilmoittaman kokaiinin käytön määrissä aktiivisen lääkityksen ja lumelääkeryhmän välillä. Emme sopeudu näihin moninkertaisiin vertailuihin plaseboryhmään, koska tämä on pilottitutkimus ja käytämme kaksisuuntaista merkitsevyystasoa 0,05, kun käytämme toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) tai hierarkkista lineaarista mallintamista (HLM, katso alla) tilastollinen analyysi 16 viikon tutkimusjaksolta.
Tehtiin muutos ja uusi päivitetty suostumuslomake, joka sisältää uudet FDA:n havainnot tutkimuslääkkeestä Varenicline." Varenikliini voi myös aiheuttaa muutoksia käyttäytymisessä, kiihtyneisyydessä, masentunutta mielialaa, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä." Tällä hetkellä meillä on 30 tutkittavaa, jotka ovat suorittaneet tämän tutkimuksen. Tämä tutkimus on keskeytetty näiden uusien huolenaiheiden vuoksi, Department of Veterans Affairs ja P.I. James Poling oli samaa mieltä.
Tutkimus on julkaistu. (huhtikuu 2011)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Veterans Hopsital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18–55-vuotiaat miehet ja naiset. Naiset eivät saa olla raskaana raskausseulonnan perusteella, eivätkä imettää, ja heidän on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Nykyinen opioidiriippuvuus, josta on osoituksena asiakirjat aiemmasta opioidiriippuvuuden hoidosta tai vieroitusoireista, itse ilmoittama opioidiriippuvuuden historia 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja positiivinen virtsa opiaattien suhteen.
- Koehenkilöiden on täytettävä mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) opioidiriippuvuuden kriteerit.
- Koehenkilöillä on oltava kokaiinin käyttöhistoria, ja heidän on raportoitu käyttäneen katukokaiinia vähintään 1/2 grammaa edellisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöiden on täytettävä kokaiiniriippuvuuden tai väärinkäytön DSM-IV-kriteerit, ja heillä on oltava laboratoriotodistus viimeaikaisesta kokaiinin käytöstä (positiivinen virtsa kokaiinille) kuukauden aikana ennen tutkimukseen pääsyä.
- Koehenkilöiden tulee olla opioidien ja kokaiinin käytön vuoksi hoitoa hakevia.
- Tutkittavien tulee polttaa vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan. Varenikliinin turvallisuutta on tutkittu vain tupakoitsijoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänsairaus, vasemman kammion hypertrofia, iskeemiset EKG-muutokset, rintakipu, rytmihäiriöt, verenpainetauti.
- Aiemmin vaikeita munuais- tai maksasairauksia.
- Aiempi psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus.
- Kohtaushäiriön historia.
- Alkoholin, bentsodiatsepiinien ja muiden huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden (muiden kuin opiaattien, kokaiinin ja nikotiinin) nykyinen diagnoosi.
- Käsikauppa- tai reseptipsykoaktiivisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, anksiolyytit, psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat, psykostimulantit) nykyinen käyttö.
- Maksan toimintakokeet (ALT tai AST) yli 3 kertaa normaalit.
- Tunnettu allergia varenikliinille tai metadonille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varenikliini
|
Varenikliinia enintään 2 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sokeripilleri tai plasebo
Plaseboa verrataan aktiiviseen lääkkeeseen varenikliiniin
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinipositiivisten virtsatestien osuus viikossa
Aikaikkuna: Viikoittaiset toimenpiteet yli 12 viikon ajan
|
Virtsanäytteitä otettiin kolmesti viikossa ja niistä analysoitiin kokaiinin metaboliittien esiintyminen.
Tasot, jotka ylittivät 300 ng/ml kussakin yksittäisessä virtsatestissä, katsottiin positiivisiksi.
Ensisijainen tulosmitta oli positiivisten kokaiinivirtsatulosten osuudet viikossa, joka laskettiin käyttämällä nimittäjänä suoritettujen testien kokonaismäärää ja osoittajana kyseisen viikon positiivisten testien kokonaismäärää.
Näille tiedoille suoritettiin hierarkkisen lineaarisen mallinnuksen (HLM) analyysi käyttämällä yhteensä 13 pitkittäistulosta, jotka sisälsivät lähtötilanteen tuloksen (viikko 0).
|
Viikoittaiset toimenpiteet yli 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Poling, Ph.D., Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0702002337
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- R01DA021264 (NIH)
- MIRECC 000000000 (Rekisterin tunniste: Department of Veteran's Affairs)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .