이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 ELND005

2019년 10월 17일 업데이트: OPKO Health, Inc.

알츠하이머병에서 경구용 ELND005(AZD-103)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 안전성 및 효능 연구

이 연구의 목적은 알츠하이머병(AD) 치료제로서 ELND005의 다중 경구 투여량의 용량 관련 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

실로-이노시톨인 ELND005(이전에는 AZD-103으로 알려짐)가 AD에 대한 경구 투여 치료제로 연구되고 있습니다. ELND005는 알츠하이머병 환자의 뇌에 아밀로이드 단백질이 축적되는 것을 방지하거나 억제할 수 있습니다.

이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병이 있는 50-85세의 남성 및 여성 참가자를 대상으로 한 경구용 ELND005의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 안전성 및 효능 연구입니다. 약 340명의 환자가 약 65개의 연구 기관에서 연구에 등록될 것입니다. 환자는 ELND005 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 각 환자의 참여는 약 18개월 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

353

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Alzheimer's Disease Center, Dept. of Neurology
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center, Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Avision Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan, Taubman Health Care Center, Dept. of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • The Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Abington Neurological Associates, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah, Dept. of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London, Saint Joseph's Hospital, Dept. of Cognitive Neurology
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
        • Neuro-Rive-Sud Memory Clinic
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가능한 AD의 진단
  • 50세 이상 85세 이하
  • 간이정신상태검사(MMSE) 점수 16-26점(포함)
  • AD 진단과 일치하는 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔
  • 영어, 프랑스어 또는 스페인어 유창함
  • 약물의 안정적인 용량(콜린에스테라제 억제제 및 메만틴 허용)
  • 간병인은 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알츠하이머병 이외의 중요한 신경학적 질환
  • 주요 정신 장애
  • 중대한 의학적 질병
  • 뇌졸중 또는 발작의 병력
  • 지난 2년 이내의 심장마비 병력
  • 특정 실험 의약품을 사용한 사전 치료
  • 환자의 MRI 스캔을 방해하는 눈, 피부 또는 신체의 심박 조율기 또는 이물질의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
78주 동안 2000 mg bid의 용량으로 경구 투여용 ELND005 캡슐
78주 동안 250 mg bid의 용량으로 경구 투여용 ELND005 캡슐
다른 이름들:
  • 실로-이노시톨
78주 동안 1000 mg bid의 용량으로 경구 투여용 ELND005 캡슐
다른 이름들:
  • 실로-이노시톨
위약 비교기: 1
ELND005 경구 투여용 위약 캡슐, 78주 입찰
다른 이름들:
  • 실로-이노시톨
활성 비교기: 삼
78주 동안 2000 mg bid의 용량으로 경구 투여용 ELND005 캡슐
78주 동안 250 mg bid의 용량으로 경구 투여용 ELND005 캡슐
다른 이름들:
  • 실로-이노시톨
78주 동안 1000 mg bid의 용량으로 경구 투여용 ELND005 캡슐
다른 이름들:
  • 실로-이노시톨
활성 비교기: 4
78주 동안 2000 mg bid의 용량으로 경구 투여용 ELND005 캡슐
78주 동안 250 mg bid의 용량으로 경구 투여용 ELND005 캡슐
다른 이름들:
  • 실로-이노시톨
78주 동안 1000 mg bid의 용량으로 경구 투여용 ELND005 캡슐
다른 이름들:
  • 실로-이노시톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NTB(Neuropsychological Test Battery) Z-점수(전체 분석 세트, FAS)에서 기준선에서 78주까지의 변화
기간: 기준선 및 78주
NTB 평가는 인지 및 집행 기능을 측정하는 9가지 도구로 구성됩니다. 이 테스트 중 3개는 즉각적인 기억을 측정하고 다음 3개는 지연된 기억을 측정하며 나머지 3개는 실행 기능을 평가합니다. 총 점수는 Z-점수라고 하는 9개 테스트의 가중 평균입니다. 일반적으로 점수의 범위는 -3에서 3까지이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
기준선 및 78주
1차 결과 측정의 추가 분석: 신경 심리학 테스트 배터리(NTB) Z-점수(프로토콜 세트당, PPS)에서 기준선에서 78주까지의 변화
기간: 기준선 및 78주
NTB 평가는 인지 및 집행 기능을 측정하는 9가지 도구로 구성됩니다. 이 테스트 중 3개는 즉각적인 기억을 측정하고 다음 3개는 지연된 기억을 측정하며 나머지 3개는 실행 기능을 평가합니다. 총 점수는 Z-점수라고 하는 9개 테스트의 가중 평균입니다. 일반적으로 점수의 범위는 -3에서 3까지이며 점수가 낮을수록 인지 장애가 심함을 나타냅니다.
기준선 및 78주
알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 점수(전체 분석 세트, FAS)에서 기준선에서 78주까지의 변화
기간: 기준선 및 78주
ADCS-ADL은 피험자의 간병인이 평가한 피험자의 기능적 능력을 측정하는 23개 항목 척도입니다. 이 척도의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 낮을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
기준선 및 78주
1차 결과 측정의 추가 분석: 알츠하이머병 협력 연구에서 기준선에서 78주까지의 변화 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL) 점수(프로토콜 세트당, PPS)
기간: 기준선 및 78주
ADCS-ADL은 피험자의 간병인이 평가한 피험자의 기능적 능력을 측정하는 23개 항목 척도입니다. 이 척도의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 낮을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
기준선 및 78주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도의 변화 - 베이스라인에서 78주차까지 인지 하위 척도(ADAS-Cog) 점수(전체 분석 세트, FAS)
기간: 기준선 및 78주
ADAS-Cog는 주로 인지 능력을 측정합니다. 이 연구에서 사용된 버전은 0에서 75까지의 점수 범위를 가진 12개의 항목으로 구성되었습니다. 점수가 높을수록 인지 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선 및 78주
임상 치매 등급의 변화 - 베이스라인에서 78주차까지 상자 합계(CDR-SB) 점수(전체 분석 세트, FAS)
기간: 기준선 및 78주
CDR-SB는 6개 항목으로 구성되어 있습니다. 3가지 인지 능력 측정 및 3가지 기능 측정. 6개 항목 각각의 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 따라서 총 점수는 0에서 18 사이입니다. 점수가 높을수록 인지 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선 및 78주
기준선에서 78주까지의 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 점수의 변화(전체 분석 세트, FAS)
기간: 기준선 및 78주
NPI는 신경심리학적 증상의 중증도에 대한 정보를 얻기 위해 사용되며 알츠하이머병 피험자에게 사용하도록 특별히 설계되었습니다. 척도는 12개 항목으로 구성되며 각 항목은 0에서 12까지의 결과를 갖습니다. 따라서 총 점수 범위는 0에서 144까지입니다. 점수가 높을수록 정신 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선 및 78주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

위약 대조군에 대한 임상 시험

구독하다