Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ELND005 у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

17 октября 2019 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование дозирования, безопасности и эффективности перорального ELND005 (AZD-103) при болезни Альцгеймера

Целью этого исследования является оценка дозозависимой безопасности и эффективности многократных пероральных доз ELND005 для лечения болезни Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ELND005 (ранее известный как AZD-103), сцилло-инозитол, исследуется в качестве перорального средства для лечения БА. ELND005 может предотвращать или ингибировать накопление амилоидного белка в головном мозге пациентов с БА.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование дозировки, безопасности и эффективности перорального ELND005 у участников мужского и женского пола в возрасте 50–85 лет с легкой и средней степенью тяжести болезни Альцгеймера. Около 340 пациентов будут включены в исследование примерно в 65 исследовательских центрах. Пациенты будут рандомизированы для получения либо ELND005, либо плацебо. Участие каждого пациента продлится примерно 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London, Saint Joseph's Hospital, Dept. of Cognitive Neurology
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
        • Neuro-Rive-Sud Memory Clinic
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Alzheimer's Disease Center, Dept. of Neurology
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center, Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Avision Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan, Taubman Health Care Center, Dept. of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • The Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah, Dept. of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика вероятной БА
  • Возраст от 50 до 85 лет включительно
  • Мини-экзамен психического статуса (MMSE) 16-26 баллов включительно
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга, согласующаяся с диагнозом БА
  • Свободное владение английским, французским или испанским языком
  • Стабильные дозы лекарств (разрешены ингибиторы холинэстеразы и мемантин)
  • Опекун может присутствовать на всех учебных визитах

Критерий исключения:

  • Серьезное неврологическое заболевание, отличное от AD
  • Серьезное психическое расстройство
  • Серьезное медицинское заболевание
  • История инсульта или судорог
  • История сердечного приступа в течение последних 2 лет
  • Предшествующее лечение некоторыми экспериментальными лекарствами
  • Наличие кардиостимуляторов или посторонних металлических предметов в глазах, коже или теле, которые могут помешать пациенту пройти МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Лекарство: ELND005
Капсулы ELND005 для приема внутрь в дозе 2000 мг 2 раза в день в течение 78 недель.
Лекарство: ELND005
Капсулы ELND005 для приема внутрь в дозе 250 мг 2 раза в день в течение 78 недель.
Другие имена:
  • сцилло-инозитол
Лекарство: ELND005
Капсулы ELND005 для приема внутрь в дозе 1000 мг 2 раза в день в течение 78 недель.
Другие имена:
  • сцилло-инозитол
Плацебо Компаратор: 1
Лекарство: Плацебо-контроль
ELND005 соответствует капсулам плацебо для перорального приема, два раза в день в течение 78 недель.
Другие имена:
  • сцилло-инозитол
Активный компаратор: 3
Лекарство: ELND005
Капсулы ELND005 для приема внутрь в дозе 2000 мг 2 раза в день в течение 78 недель.
Лекарство: ELND005
Капсулы ELND005 для приема внутрь в дозе 250 мг 2 раза в день в течение 78 недель.
Другие имена:
  • сцилло-инозитол
Лекарство: ELND005
Капсулы ELND005 для приема внутрь в дозе 1000 мг 2 раза в день в течение 78 недель.
Другие имена:
  • сцилло-инозитол
Активный компаратор: 4
Лекарство: ELND005
Капсулы ELND005 для приема внутрь в дозе 2000 мг 2 раза в день в течение 78 недель.
Лекарство: ELND005
Капсулы ELND005 для приема внутрь в дозе 250 мг 2 раза в день в течение 78 недель.
Другие имена:
  • сцилло-инозитол
Лекарство: ELND005
Капсулы ELND005 для приема внутрь в дозе 1000 мг 2 раза в день в течение 78 недель.
Другие имена:
  • сцилло-инозитол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Z-показателя батареи нейропсихологических тестов (NTB) по сравнению с исходным уровнем на 78-й неделе (полный набор для анализа; FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель
Оценка NTB состоит из 9 инструментов, которые измеряют когнитивные и исполнительные функции. Три из этих тестов измеряют немедленную память, следующие три измеряют отсроченную память, а остальные три оценивают исполнительную функцию. Общий балл представляет собой средневзвешенное значение девяти тестов, называемое Z-оценкой. Как правило, баллы варьируются от -3 до 3, при этом более низкие баллы предполагают более выраженное когнитивное нарушение.
Исходный уровень и 78 недель
Дополнительный анализ основного критерия исхода: изменение Z-показателя батареи нейропсихологических тестов (NTB) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 78-й неделей (согласно набору протоколов; PPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель
Оценка NTB состоит из 9 инструментов, которые измеряют когнитивные и исполнительные функции. Три из этих тестов измеряют немедленную память, следующие три измеряют отсроченную память, а остальные три оценивают исполнительную функцию. Общий балл представляет собой средневзвешенное значение девяти тестов, называемое Z-оценкой. Как правило, баллы варьируются от -3 до 3, при этом более низкие баллы предполагают более выраженное когнитивное нарушение.
Исходный уровень и 78 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 78-й неделей в совместном исследовании болезни Альцгеймера — оценка активности повседневной жизни (ADCS-ADL) (полный набор для анализа; FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель
ADCS-ADL представляет собой шкалу из 23 пунктов, которая измеряет функциональные способности субъекта по оценке лица, осуществляющего уход за ним. Эта шкала колеблется от 0 до 78, при этом более низкие баллы предполагают большее функциональное нарушение.
Исходный уровень и 78 недель
Дополнительный анализ основного показателя исхода: изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 78-й неделей в совместном исследовании болезни Альцгеймера — оценка повседневной активности (ADCS-ADL) (согласно набору протоколов; PPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель
ADCS-ADL представляет собой шкалу из 23 пунктов, которая измеряет функциональные способности субъекта по оценке лица, осуществляющего уход за ним. Эта шкала колеблется от 0 до 78, при этом более низкие баллы предполагают большее функциональное нарушение.
Исходный уровень и 78 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки болезни Альцгеймера — оценка когнитивной подшкалы (ADAS-Cog) по сравнению с исходным уровнем до 78-й недели (полный набор для анализа; FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель
ADAS-Cog в первую очередь измеряет когнитивные способности. Версия, использованная в этом исследовании, состояла из 12 пунктов с баллами от 0 до 75. Более высокие баллы предполагают более серьезные когнитивные нарушения.
Исходный уровень и 78 недель
Изменение клинического рейтинга деменции — сумма баллов (CDR-SB) от исходного уровня до 78-й недели (полный набор для анализа; FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель
CDR-SB состоит из 6 пунктов; 3 измерения когнитивных способностей и 3 измерения функциональных способностей. Оценка по каждому из шести пунктов варьируется от 0 до 3; следовательно, общий балл составляет от 0 до 18. Более высокие баллы предполагают более серьезные когнитивные нарушения.
Исходный уровень и 78 недель
Изменение показателя нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем до 78-й недели (полный набор для анализа; FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 78 недель
NPI используется для получения информации о наличии тяжести нейропсихологических симптомов и был специально разработан для использования у субъектов с болезнью Альцгеймера. Шкала состоит из 12 пунктов, каждый из которых имеет результаты от 0 до 12; следовательно, общий балл колеблется от 0 до 144. Более высокие баллы предполагают большее психическое расстройство.
Исходный уровень и 78 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELND005-AD201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо-контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться