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ELND005 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

17. Oktober 2019 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu oralem ELND005 (AZD-103) bei Alzheimer

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der dosisabhängigen Sicherheit und Wirksamkeit von oralen Mehrfachdosen von ELND005 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ELND005 (früher bekannt als AZD-103), Scyllo-Inositol, wird als oral verabreichtes Medikament gegen AD untersucht. ELND005 kann die Bildung von Amyloid-Protein im Gehirn von AD-Patienten verhindern oder hemmen.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit oralem ELND005 bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 50 bis 85 Jahren mit leichter bis mittelschwerer AD. Etwa 340 Patienten werden an etwa 65 Studienzentren in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder ELND005 oder Placebo. Die Teilnahme jedes Patienten dauert ungefähr 18 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London, Saint Joseph's Hospital, Dept. of Cognitive Neurology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Neuro-Rive-Sud Memory Clinic
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Alzheimer's Disease Center, Dept. of Neurology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center, Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Avision Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Taubman Health Care Center, Dept. of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • The Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah, Dept. of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD
  • Alter 50 bis 85 Jahre, einschließlich
  • Mini-Mental Status Exam (MMSE) Punktzahl von 16-26, einschließlich
  • Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan des Gehirns im Einklang mit der Diagnose von AD
  • Fließende Englisch-, Französisch- oder Spanischkenntnisse
  • Stabile Dosierung von Medikamenten (Cholinesterasehemmer und Memantin erlaubt)
  • Die Pflegekraft kann an allen Studienbesuchen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante andere neurologische Erkrankung als AD
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Bedeutende medizinische Erkrankung
  • Schlaganfall oder Krampfanfall in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte eines Herzinfarkts innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorbehandlung mit bestimmten experimentellen Arzneimitteln
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern oder metallischen Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper, die eine MRT-Untersuchung des Patienten verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: ELND005
ELND005-Kapseln zur oralen Verabreichung in einer Dosis von 2000 mg bid für 78 Wochen
Arzneimittel: ELND005
ELND005-Kapseln zur oralen Verabreichung in einer Dosis von 250 mg zweimal täglich für 78 Wochen
Andere Namen:
  • scyllo-Inosit
Arzneimittel: ELND005
ELND005-Kapseln zur oralen Verabreichung in einer Dosis von 1000 mg bid für 78 Wochen
Andere Namen:
  • scyllo-Inosit
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
ELND005 abgestimmte Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung, zweimal täglich für 78 Wochen
Andere Namen:
  • scyllo-Inosit
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: ELND005
ELND005-Kapseln zur oralen Verabreichung in einer Dosis von 2000 mg bid für 78 Wochen
Arzneimittel: ELND005
ELND005-Kapseln zur oralen Verabreichung in einer Dosis von 250 mg zweimal täglich für 78 Wochen
Andere Namen:
  • scyllo-Inosit
Arzneimittel: ELND005
ELND005-Kapseln zur oralen Verabreichung in einer Dosis von 1000 mg bid für 78 Wochen
Andere Namen:
  • scyllo-Inosit
Aktiver Komparator: 4
Arzneimittel: ELND005
ELND005-Kapseln zur oralen Verabreichung in einer Dosis von 2000 mg bid für 78 Wochen
Arzneimittel: ELND005
ELND005-Kapseln zur oralen Verabreichung in einer Dosis von 250 mg zweimal täglich für 78 Wochen
Andere Namen:
  • scyllo-Inosit
Arzneimittel: ELND005
ELND005-Kapseln zur oralen Verabreichung in einer Dosis von 1000 mg bid für 78 Wochen
Andere Namen:
  • scyllo-Inosit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 78 im Z-Score der neuropsychologischen Testbatterie (NTB) (vollständiger Analysesatz; FAS)
Zeitfenster: Baseline und 78 Wochen
Das NTB-Assessment besteht aus 9 Instrumenten, die Kognition und Exekutivfunktion messen. Drei dieser Tests messen das unmittelbare Gedächtnis, die nächsten drei das verzögerte Gedächtnis und die restlichen drei die exekutive Funktion. Die Gesamtpunktzahl ist ein gewichteter Mittelwert der neun Tests, der als Z-Punktzahl bezeichnet wird. Typischerweise liegen die Werte zwischen -3 und 3, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hindeuten.
Baseline und 78 Wochen
Zusätzliche Analyse des primären Ergebnismaßes: Änderung von Baseline bis Woche 78 im Z-Score der neuropsychologischen Testbatterie (NTB) (Per Protocol Set; PPS)
Zeitfenster: Baseline und 78 Wochen
Das NTB-Assessment besteht aus 9 Instrumenten, die Kognition und Exekutivfunktion messen. Drei dieser Tests messen das unmittelbare Gedächtnis, die nächsten drei das verzögerte Gedächtnis und die restlichen drei die exekutive Funktion. Die Gesamtpunktzahl ist ein gewichteter Mittelwert der neun Tests, der als Z-Punktzahl bezeichnet wird. Typischerweise liegen die Werte zwischen -3 und 3, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hindeuten.
Baseline und 78 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 78 in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)-Score (vollständiger Analysesatz; FAS)
Zeitfenster: Baseline und 78 Wochen
Die ADCS-ADL ist eine 23-Punkte-Skala, die die funktionalen Fähigkeiten einer Person misst, wie sie von der Pflegekraft der Person beurteilt wird. Diese Skala reicht von 0 bis 78, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hindeuten.
Baseline und 78 Wochen
Zusätzliche Analyse des primären Zielparameters: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 78 in der kooperativen Alzheimer-Studie – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) Score (Per Protocol Set; PPS)
Zeitfenster: Baseline und 78 Wochen
Die ADCS-ADL ist eine 23-Punkte-Skala, die die funktionalen Fähigkeiten einer Person misst, wie sie von der Pflegekraft der Person beurteilt wird. Diese Skala reicht von 0 bis 78, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hindeuten.
Baseline und 78 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Bewertung der kognitiven Subskala (ADAS-Cog) von der Baseline bis Woche 78 (vollständiger Analysesatz; FAS)
Zeitfenster: Baseline und 78 Wochen
Der ADAS-Cog misst in erster Linie die kognitive Leistungsfähigkeit. Die in dieser Studie verwendete Version bestand aus 12 Items mit Werten zwischen 0 und 75. Höhere Werte deuten auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
Baseline und 78 Wochen
Änderung der Bewertung der klinischen Demenz – Sum of Boxs (CDR-SB)-Score von Baseline bis Woche 78 (vollständiger Analysesatz; FAS)
Zeitfenster: Baseline und 78 Wochen
Das CDR-SB besteht aus 6 Elementen; 3 Messung der kognitiven Fähigkeit und 3 Messung der funktionellen Fähigkeit. Die Punktzahl für jeden der sechs Punkte reicht von 0 bis 3; Daher liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 18. Höhere Werte deuten auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
Baseline und 78 Wochen
Änderung des NPI-Scores (Neuropsychiatric Inventory) von der Baseline bis Woche 78 (vollständiger Analysesatz; FAS)
Zeitfenster: Baseline und 78 Wochen
Der NPI wird verwendet, um Informationen über den Schweregrad neuropsychologischer Symptome zu erhalten, und wurde speziell für die Verwendung bei Personen mit Alzheimer-Krankheit entwickelt. Die Skala besteht aus 12 Items, wobei jedes Item Ergebnisse von 0 bis 12 hat; Daher reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 144. Höhere Werte deuten auf eine stärkere psychiatrische Beeinträchtigung hin.
Baseline und 78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELND005-AD201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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