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ELND005 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

17 de octubre de 2019 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de seguridad y eficacia de ELND005 oral (AZD-103) en la enfermedad de Alzheimer

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia relacionadas con la dosis de múltiples dosis orales de ELND005 como tratamiento para la enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ELND005 (anteriormente conocido como AZD-103), escilo-inositol, se está investigando como tratamiento administrado por vía oral para la EA. ELND005 puede prevenir o inhibir la acumulación de proteína amiloide en el cerebro de pacientes con EA.

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de seguridad y eficacia de ELND005 oral en participantes masculinos y femeninos de 50 a 85 años con EA de leve a moderada. Aproximadamente 340 pacientes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 65 sitios de estudio. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ELND005 o placebo. La participación de cada paciente tendrá una duración aproximada de 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

353

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Hôtel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London, Saint Joseph's Hospital, Dept. of Cognitive Neurology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Neuro-Rive-Sud Memory Clinic
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Alzheimer's Disease Center, Dept. of Neurology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center, Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Avision Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Taubman Health Care Center, Dept. of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • The Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah, Dept. of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable EA
  • Edad de 50 a 85 años, inclusive
  • Puntaje de 16 a 26 en el miniexamen de estado mental (MMSE), inclusive
  • Imagen de resonancia magnética (IRM) cerebral compatible con el diagnóstico de EA
  • Fluidez en inglés, francés o español.
  • Dosis estables de medicamentos (inhibidores de la colinesterasa y memantina permitidos)
  • El cuidador puede asistir a todas las visitas del estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica importante distinta de la EA
  • Trastorno psiquiátrico mayor
  • Enfermedad médica importante
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones
  • Antecedentes de un ataque al corazón en los últimos 2 años.
  • Tratamiento previo con ciertos medicamentos experimentales
  • Presencia de marcapasos u objetos metálicos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo que impedirían que el paciente se sometiera a una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Droga: ELND005
ELND005 cápsulas para administración oral a una dosis de 2000 mg dos veces al día durante 78 semanas
Droga: ELND005
ELND005 cápsulas para administración oral a una dosis de 250 mg dos veces al día durante 78 semanas
Otros nombres:
  • escilo-inositol
Droga: ELND005
ELND005 cápsulas para administración oral a una dosis de 1000 mg dos veces al día durante 78 semanas
Otros nombres:
  • escilo-inositol
Comparador de placebos: 1
Droga: Control con placebo
ELND005 cápsulas de placebo combinadas para administración oral, oferta para 78 semanas
Otros nombres:
  • escilo-inositol
Comparador activo: 3
Droga: ELND005
ELND005 cápsulas para administración oral a una dosis de 2000 mg dos veces al día durante 78 semanas
Droga: ELND005
ELND005 cápsulas para administración oral a una dosis de 250 mg dos veces al día durante 78 semanas
Otros nombres:
  • escilo-inositol
Droga: ELND005
ELND005 cápsulas para administración oral a una dosis de 1000 mg dos veces al día durante 78 semanas
Otros nombres:
  • escilo-inositol
Comparador activo: 4
Droga: ELND005
ELND005 cápsulas para administración oral a una dosis de 2000 mg dos veces al día durante 78 semanas
Droga: ELND005
ELND005 cápsulas para administración oral a una dosis de 250 mg dos veces al día durante 78 semanas
Otros nombres:
  • escilo-inositol
Droga: ELND005
ELND005 cápsulas para administración oral a una dosis de 1000 mg dos veces al día durante 78 semanas
Otros nombres:
  • escilo-inositol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 78 en la puntuación Z de la batería de pruebas neuropsicológicas (NTB) (Conjunto de análisis completo; FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas
La evaluación NTB se compone de 9 instrumentos que miden la cognición y la función ejecutiva. Tres de estas pruebas miden la memoria inmediata, las siguientes tres miden la memoria retrasada y las tres restantes evalúan la función ejecutiva. La puntuación total es una media ponderada de las nueve pruebas, denominada puntuación Z. Por lo general, las puntuaciones oscilan entre -3 y 3, y las puntuaciones más bajas sugieren un mayor deterioro cognitivo.
Línea de base y 78 semanas
Análisis adicional de la medida de resultado primaria: cambio desde el inicio hasta la semana 78 en la puntuación Z de la batería de pruebas neuropsicológicas (NTB) (por conjunto de protocolos; PPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas
La evaluación NTB se compone de 9 instrumentos que miden la cognición y la función ejecutiva. Tres de estas pruebas miden la memoria inmediata, las siguientes tres miden la memoria retrasada y las tres restantes evalúan la función ejecutiva. La puntuación total es una media ponderada de las nueve pruebas, denominada puntuación Z. Por lo general, las puntuaciones oscilan entre -3 y 3, y las puntuaciones más bajas sugieren un mayor deterioro cognitivo.
Línea de base y 78 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 78 en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de las actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) (conjunto de análisis completo; FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas
La ADCS-ADL es una escala de 23 ítems que mide las habilidades funcionales de un sujeto evaluadas por el cuidador del sujeto. Esta escala va de 0 a 78, donde las puntuaciones más bajas sugieren un mayor deterioro funcional.
Línea de base y 78 semanas
Análisis adicional de la medida de resultado primaria: cambio desde el inicio hasta la semana 78 en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de las actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) (por conjunto de protocolos; PPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas
La ADCS-ADL es una escala de 23 ítems que mide las habilidades funcionales de un sujeto evaluadas por el cuidador del sujeto. Esta escala va de 0 a 78, donde las puntuaciones más bajas sugieren un mayor deterioro funcional.
Línea de base y 78 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de la subescala cognitiva (ADAS-Cog) desde el inicio hasta la semana 78 (conjunto de análisis completo; FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas
El ADAS-Cog mide principalmente la capacidad cognitiva. La versión utilizada en este estudio estuvo compuesta por 12 ítems con puntajes que van de 0 a 75. Las puntuaciones más altas sugieren un mayor deterioro cognitivo.
Línea de base y 78 semanas
Cambio en la calificación de demencia clínica - Puntuación de suma de cajas (CDR-SB) desde el inicio hasta la semana 78 (Conjunto de análisis completo; FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas
El CDR-SB consta de 6 artículos; 3 que miden la capacidad cognitiva y 3 que miden la capacidad funcional. La puntuación de cada uno de los seis ítems oscila entre 0 y 3; por lo tanto, la puntuación total está entre 0 y 18. Las puntuaciones más altas sugieren un mayor deterioro cognitivo.
Línea de base y 78 semanas
Cambio en la puntuación del Inventario neuropsiquiátrico (NPI) desde el inicio hasta la semana 78 (Conjunto de análisis completo; FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas
El NPI se utiliza para obtener información sobre la presencia de la gravedad de los síntomas neuropsicológicos y fue diseñado específicamente para su uso en sujetos con la enfermedad de Alzheimer. La escala consta de 12 ítems y cada ítem tiene resultados de 0 a 12; por lo tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 144. Las puntuaciones más altas sugieren un mayor deterioro psiquiátrico.
Línea de base y 78 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELND005-AD201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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