Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELND005 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

17 oktober 2019 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van orale ELND005 (AZD-103) bij de ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is het evalueren van de dosisgerelateerde veiligheid en werkzaamheid van meerdere orale doseringen van ELND005 als behandeling voor de ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ELND005 (voorheen bekend als AZD-103), scyllo-inositol, wordt onderzocht als een oraal toegediende behandeling voor AD. ELND005 kan de opbouw van amyloïde-eiwit in de hersenen van AD-patiënten voorkomen of remmen.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereik-, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van orale ELND005 bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 50-85 jaar met milde tot matige AD. Ongeveer 340 patiënten zullen worden opgenomen in de studie op ongeveer 65 onderzoekslocaties. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ELND005 of placebo te krijgen. De deelname van elke patiënt duurt ongeveer 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London, Saint Joseph's Hospital, Dept. of Cognitive Neurology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro-Rive-Sud Memory Clinic
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Alzheimer's Disease Center, Dept. of Neurology
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center, Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Avision Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan, Taubman Health Care Center, Dept. of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • The Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Neurological Associates, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah, Dept. of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke AD
  • Leeftijd 50 tot en met 85 jaar
  • Mini-Mental Status Exam (MMSE) score van 16-26, inclusief
  • Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan consistent met de diagnose AD
  • Vloeiend Engels, Frans of Spaans
  • Stabiele doses medicijnen (cholinesteraseremmers en memantine toegestaan)
  • Verzorger kan alle studiebezoeken bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische ziekte anders dan AD
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Aanzienlijke medische aandoening
  • Geschiedenis van een beroerte of toevallen
  • Geschiedenis van een hartaanval in de afgelopen 2 jaar
  • Voorafgaande behandeling met bepaalde experimentele medicijnen
  • Aanwezigheid van pacemakers of vreemde metalen voorwerpen in de ogen, huid of lichaam waardoor de patiënt geen MRI-scan kan ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: ELND005
ELND005 capsules voor orale toediening in een dosis van 2000 mg tweemaal daags gedurende 78 weken
Geneesmiddel: ELND005
ELND005 capsules voor orale toediening in een dosis van 250 mg tweemaal daags gedurende 78 weken
Andere namen:
  • scyllo-inositol
Geneesmiddel: ELND005
ELND005 capsules voor orale toediening in een dosis van 1000 mg tweemaal daags gedurende 78 weken
Andere namen:
  • scyllo-inositol
Placebo-vergelijker: 1
Geneesmiddel: Placebo-controle
ELND005 kwam overeen met placebo-capsules voor orale toediening, bid gedurende 78 weken
Andere namen:
  • scyllo-inositol
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: ELND005
ELND005 capsules voor orale toediening in een dosis van 2000 mg tweemaal daags gedurende 78 weken
Geneesmiddel: ELND005
ELND005 capsules voor orale toediening in een dosis van 250 mg tweemaal daags gedurende 78 weken
Andere namen:
  • scyllo-inositol
Geneesmiddel: ELND005
ELND005 capsules voor orale toediening in een dosis van 1000 mg tweemaal daags gedurende 78 weken
Andere namen:
  • scyllo-inositol
Actieve vergelijker: 4
Geneesmiddel: ELND005
ELND005 capsules voor orale toediening in een dosis van 2000 mg tweemaal daags gedurende 78 weken
Geneesmiddel: ELND005
ELND005 capsules voor orale toediening in een dosis van 250 mg tweemaal daags gedurende 78 weken
Andere namen:
  • scyllo-inositol
Geneesmiddel: ELND005
ELND005 capsules voor orale toediening in een dosis van 1000 mg tweemaal daags gedurende 78 weken
Andere namen:
  • scyllo-inositol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 78 in neuropsychologische testbatterij (NTB) Z-score (volledige analyseset; FAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 78 weken
De NTB-beoordeling bestaat uit 9 instrumenten die cognitie en executieve functie meten. Drie van deze tests meten het onmiddellijke geheugen, de volgende drie meten het vertraagde geheugen en de overige drie beoordelen de executieve functie. De totaalscore is een gewogen gemiddelde van de negen testen, de zogenaamde Z-score. Meestal variëren de scores van -3 tot 3, waarbij lagere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis.
Basislijn en 78 weken
Aanvullende analyse van primaire uitkomstmaat: wijziging van baseline tot week 78 in neuropsychologische testbatterij (NTB) Z-score (per protocolset; PPS)
Tijdsspanne: Basislijn en 78 weken
De NTB-beoordeling bestaat uit 9 instrumenten die cognitie en executieve functie meten. Drie van deze tests meten het onmiddellijke geheugen, de volgende drie meten het vertraagde geheugen en de overige drie beoordelen de executieve functie. De totaalscore is een gewogen gemiddelde van de negen testen, de zogenaamde Z-score. Meestal variëren de scores van -3 tot 3, waarbij lagere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis.
Basislijn en 78 weken
Verandering van baseline naar week 78 in coöperatieve studie bij de ziekte van Alzheimer - Score van dagelijkse activiteiten (ADCS-ADL) (volledige analyseset; FAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 78 weken
De ADCS-ADL is een schaal met 23 items die de functionele mogelijkheden van een patiënt meet, zoals beoordeeld door de verzorger van de patiënt. Deze schaal loopt van 0 tot 78, waarbij lagere scores wijzen op een grotere functionele beperking.
Basislijn en 78 weken
Aanvullende analyse van primaire uitkomstmaat: verandering van baseline tot week 78 in coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Score van dagelijkse activiteiten (ADCS-ADL) (per protocolset; PPS)
Tijdsspanne: Basislijn en 78 weken
De ADCS-ADL is een schaal met 23 items die de functionele mogelijkheden van een patiënt meet, zoals beoordeeld door de verzorger van de patiënt. Deze schaal loopt van 0 tot 78, waarbij lagere scores wijzen op een grotere functionele beperking.
Basislijn en 78 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de beoordelingsschaal van de ziekte van Alzheimer - Score van de cognitieve subschaal (ADAS-Cog) van baseline tot week 78 (volledige analyseset; FAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 78 weken
De ADAS-Cog meet voornamelijk het cognitieve vermogen. De versie die in dit onderzoek werd gebruikt, bestond uit 12 items met scores variërend van 0 tot 75. Hogere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis.
Basislijn en 78 weken
Verandering in klinische dementiescore - Sum of Boxes (CDR-SB)-score van baseline tot week 78 (volledige analyseset; FAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 78 weken
De CDR-SB bestaat uit 6 items; 3 het meten van cognitief vermogen en 3 het meten van functioneel vermogen. De score voor elk van de zes items varieert van 0 tot 3; vandaar dat de totale score tussen 0 en 18 ligt. Hogere scores duiden op een grotere cognitieve stoornis.
Basislijn en 78 weken
Verandering in Neuropsychiatric Inventory (NPI)-score van baseline tot week 78 (volledige analyseset; FAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 78 weken
De NPI wordt gebruikt om informatie te verkrijgen over de aanwezigheid en ernst van neuropsychologische symptomen en is specifiek ontworpen voor gebruik bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. De schaal bestaat uit 12 items waarbij elk item een ​​uitkomst heeft van 0 tot 12; vandaar dat de totale score varieert van 0 tot 144. Hogere scores duiden op een grotere psychiatrische stoornis.
Basislijn en 78 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELND005-AD201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Placebo-controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren