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ELND005 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada

17 de outubro de 2019 atualizado por: OPKO Health, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose, segurança e eficácia do ELND005 oral (AZD-103) na doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia relacionadas à dose de múltiplas dosagens orais de ELND005 como tratamento para a doença de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ELND005 (anteriormente conhecido como AZD-103), cilo-inositol, está sendo investigado como um tratamento administrado por via oral para AD. ELND005 pode prevenir ou inibir o acúmulo de proteína amilóide no cérebro de pacientes com DA.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose, segurança e eficácia do ELND005 oral em participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 50 e 85 anos com DA leve a moderada. Aproximadamente 340 pacientes serão incluídos no estudo em aproximadamente 65 locais de estudo. Os pacientes serão randomizados para receber ELND005 ou placebo. A participação de cada paciente durará aproximadamente 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

353

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London, Saint Joseph's Hospital, Dept. of Cognitive Neurology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Neuro-Rive-Sud Memory Clinic
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Alzheimer's Disease Center, Dept. of Neurology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center, Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Avision Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Taubman Health Care Center, Dept. of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • The Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah, Dept. of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DA provável
  • Idade 50 a 85 anos, inclusive
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 16-26, inclusive
  • Ressonância magnética cerebral (RM) consistente com o diagnóstico de DA
  • Fluência em inglês, francês ou espanhol
  • Doses estáveis ​​de medicamentos (inibidores da colinesterase e memantina são permitidos)
  • O cuidador é capaz de comparecer a todas as visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica significativa diferente da DA
  • Transtorno psiquiátrico grave
  • Doença médica significativa
  • História de acidente vascular cerebral ou convulsão
  • Histórico de ataque cardíaco nos últimos 2 anos
  • Tratamento prévio com certos medicamentos experimentais
  • Presença de marcapassos ou objetos estranhos de metal nos olhos, pele ou corpo que impeçam o paciente de fazer ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Medicamento: ELND005
ELND005 cápsulas para administração oral na dose de 2.000 mg bid por 78 semanas
Medicamento: ELND005
ELND005 cápsulas para administração oral na dose de 250 mg duas vezes ao dia por 78 semanas
Outros nomes:
  • cilo-inositol
Medicamento: ELND005
ELND005 cápsulas para administração oral na dose de 1000 mg bid por 78 semanas
Outros nomes:
  • cilo-inositol
Comparador de Placebo: 1
Medicamento: Controle Placebo
ELND005 cápsulas placebo combinadas para administração oral, licitação para 78 semanas
Outros nomes:
  • cilo-inositol
Comparador Ativo: 3
Medicamento: ELND005
ELND005 cápsulas para administração oral na dose de 2.000 mg bid por 78 semanas
Medicamento: ELND005
ELND005 cápsulas para administração oral na dose de 250 mg duas vezes ao dia por 78 semanas
Outros nomes:
  • cilo-inositol
Medicamento: ELND005
ELND005 cápsulas para administração oral na dose de 1000 mg bid por 78 semanas
Outros nomes:
  • cilo-inositol
Comparador Ativo: 4
Medicamento: ELND005
ELND005 cápsulas para administração oral na dose de 2.000 mg bid por 78 semanas
Medicamento: ELND005
ELND005 cápsulas para administração oral na dose de 250 mg duas vezes ao dia por 78 semanas
Outros nomes:
  • cilo-inositol
Medicamento: ELND005
ELND005 cápsulas para administração oral na dose de 1000 mg bid por 78 semanas
Outros nomes:
  • cilo-inositol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 78 na pontuação Z da bateria de testes neuropsicológicos (NTB) (conjunto de análise completa; FAS)
Prazo: Linha de base e 78 semanas
A avaliação do NTB é composta por 9 instrumentos que medem a cognição e a função executiva. Três desses testes medem a memória imediata, os próximos três medem a memória atrasada e os três restantes avaliam a função executiva. A pontuação total é uma média ponderada dos nove testes, chamada de Z-score. Normalmente, as pontuações variam de -3 a 3, com pontuações mais baixas sugerindo maior comprometimento cognitivo.
Linha de base e 78 semanas
Análise Adicional da Medida de Resultado Primário: Mudança da Linha de Base para a Semana 78 na Bateria de Testes Neuropsicológicos (NTB) Z-score (Por Conjunto de Protocolo; PPS)
Prazo: Linha de base e 78 semanas
A avaliação do NTB é composta por 9 instrumentos que medem a cognição e a função executiva. Três desses testes medem a memória imediata, os próximos três medem a memória atrasada e os três restantes avaliam a função executiva. A pontuação total é uma média ponderada dos nove testes, chamada de Z-score. Normalmente, as pontuações variam de -3 a 3, com pontuações mais baixas sugerindo maior comprometimento cognitivo.
Linha de base e 78 semanas
Mudança da linha de base para a semana 78 no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - Pontuação de atividades da vida diária (ADCS-ADL) (conjunto de análise completa; FAS)
Prazo: Linha de base e 78 semanas
O ADCS-ADL é uma escala de 23 itens que mede as habilidades funcionais de um sujeito avaliadas pelo cuidador do sujeito. Essa escala varia de 0 a 78, com escores mais baixos sugerindo maior comprometimento funcional.
Linha de base e 78 semanas
Análise Adicional da Medida de Resultado Primário: Mudança da Linha de Base para a Semana 78 no Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Pontuação de Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL) (Por Conjunto de Protocolo; PPS)
Prazo: Linha de base e 78 semanas
O ADCS-ADL é uma escala de 23 itens que mede as habilidades funcionais de um sujeito avaliadas pelo cuidador do sujeito. Essa escala varia de 0 a 78, com escores mais baixos sugerindo maior comprometimento funcional.
Linha de base e 78 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de avaliação da doença de Alzheimer - subescala cognitiva (ADAS-Cog) desde a linha de base até a semana 78 (conjunto de análise completa; FAS)
Prazo: Linha de base e 78 semanas
O ADAS-Cog mede principalmente a capacidade cognitiva. A versão utilizada neste estudo foi composta por 12 itens com pontuação variando de 0 a 75. Pontuações mais altas sugerem maior comprometimento cognitivo.
Linha de base e 78 semanas
Mudança na classificação de demência clínica - pontuação da soma das caixas (CDR-SB) desde a linha de base até a semana 78 (conjunto de análise completa; FAS)
Prazo: Linha de base e 78 semanas
O CDR-SB é composto por 6 itens; 3 medindo a capacidade cognitiva e 3 medindo a capacidade funcional. A pontuação para cada um dos seis itens varia de 0 a 3; portanto, a pontuação total está entre 0 e 18. Pontuações mais altas sugerem maior comprometimento cognitivo.
Linha de base e 78 semanas
Mudança na Pontuação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) desde a linha de base até a semana 78 (conjunto de análise completa; FAS)
Prazo: Linha de base e 78 semanas
O NPI é usado para obter informações sobre a presença de gravidade dos sintomas neuropsicológicos e foi projetado especificamente para uso em indivíduos com doença de Alzheimer. A escala consiste em 12 itens com cada item tendo resultados de 0 a 12; portanto, a pontuação total varia de 0 a 144. Pontuações mais altas sugerem maior comprometimento psiquiátrico.
Linha de base e 78 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELND005-AD201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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