Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELND005 potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: OPKO Health, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosalue, turvallisuus ja tehokkuustutkimus suun ELND005:stä (AZD-103) Alzheimerin taudissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ELND005:n useiden suun kautta annettujen annosten turvallisuutta ja tehokkuutta Alzheimerin taudin (AD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ELND005 (aiemmin AZD-103), scyllo-inositoli, tutkitaan suun kautta annettavana AD:n hoitona. ELND005 voi estää tai estää amyloidiproteiinin kertymistä AD-potilaiden aivoihin.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu-, turvallisuus- ja tehotutkimus suun kautta otetulla ELND005:llä 50–85-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen AD. Noin 340 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen noin 65 tutkimuspaikassa. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko ELND005:tä tai lumelääkettä. Jokaisen potilaan osallistuminen kestää noin 18 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London, Saint Joseph's Hospital, Dept. of Cognitive Neurology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Neuro-Rive-Sud Memory Clinic
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Alzheimer's Disease Center, Dept. of Neurology
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center, Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Avision Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan, Taubman Health Care Center, Dept. of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • The Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Neurological Associates, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah, Dept. of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköisen AD:n diagnoosi
  • Ikä 50-85 vuotta mukaan lukien
  • Mini-Mental Status Exam (MMSE) -pisteet 16–26, mukaan lukien
  • Aivojen magneettikuvaus (MRI) vastaa AD-diagnoosia
  • Sujuva englannin, ranskan tai espanjan kielen taito
  • Vakaat annokset lääkkeitä (koliiniesteraasiestäjät ja memantiini sallittu)
  • Omaishoitaja voi osallistua kaikkiin opintokäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä muu neurologinen sairaus kuin AD
  • Suuri psykiatrinen häiriö
  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus
  • Aivohalvauksen tai kohtauksen historia
  • Sydänkohtauksen historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aiempi hoito tietyillä kokeellisilla lääkkeillä
  • Tahdistimen tai vieraiden metalliesineiden läsnäolo silmissä, iholla tai kehossa, mikä estäisi potilasta saamasta magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: ELND005
ELND005 kapselit suun kautta annoksella 2000 mg kahdesti 78 viikon ajan
Lääke: ELND005
ELND005 kapselit suun kautta annoksella 250 mg kahdesti 78 viikon ajan
Muut nimet:
  • scyllo-inositoli
Lääke: ELND005
ELND005 kapselit suun kautta annoksella 1000 mg kahdesti 78 viikon ajan
Muut nimet:
  • scyllo-inositoli
Placebo Comparator: 1
Lääke: Placebo Control
ELND005 sopivat plasebokapselit suun kautta annettavaksi, tarjous 78 viikon ajan
Muut nimet:
  • scyllo-inositoli
Active Comparator: 3
Lääke: ELND005
ELND005 kapselit suun kautta annoksella 2000 mg kahdesti 78 viikon ajan
Lääke: ELND005
ELND005 kapselit suun kautta annoksella 250 mg kahdesti 78 viikon ajan
Muut nimet:
  • scyllo-inositoli
Lääke: ELND005
ELND005 kapselit suun kautta annoksella 1000 mg kahdesti 78 viikon ajan
Muut nimet:
  • scyllo-inositoli
Active Comparator: 4
Lääke: ELND005
ELND005 kapselit suun kautta annoksella 2000 mg kahdesti 78 viikon ajan
Lääke: ELND005
ELND005 kapselit suun kautta annoksella 250 mg kahdesti 78 viikon ajan
Muut nimet:
  • scyllo-inositoli
Lääke: ELND005
ELND005 kapselit suun kautta annoksella 1000 mg kahdesti 78 viikon ajan
Muut nimet:
  • scyllo-inositoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 78 neuropsykologisen testin akun (NTB) Z-pisteessä (täysi analyysisarja; FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 78 viikkoa
NTB-arviointi koostuu 9 instrumentista, jotka mittaavat kognitiota ja toimeenpanotoimintoa. Näistä kolme mittaa välitöntä muistia, seuraavat kolme mittaavat viivästynyttä muistia ja loput kolme arvioivat toimeenpanotoimintoa. Kokonaispistemäärä on yhdeksän testin painotettu keskiarvo, jota kutsutaan Z-pisteeksi. Tyypillisesti pisteet vaihtelevat välillä -3 ja 3, ja alhaisemmat pisteet viittaavat suurempaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
Lähtötilanne ja 78 viikkoa
Ensisijaisen tulosmittauksen lisäanalyysi: muutos lähtötilanteesta viikkoon 78 neuropsykologisen testin akun (NTB) Z-pisteessä (protokollasarjaa kohti; PPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 78 viikkoa
NTB-arviointi koostuu 9 instrumentista, jotka mittaavat kognitiota ja toimeenpanotoimintoa. Näistä kolme mittaa välitöntä muistia, seuraavat kolme mittaavat viivästynyttä muistia ja loput kolme arvioivat toimeenpanotoimintoa. Kokonaispistemäärä on yhdeksän testin painotettu keskiarvo, jota kutsutaan Z-pisteeksi. Tyypillisesti pisteet vaihtelevat välillä -3 ja 3, ja alhaisemmat pisteet viittaavat suurempaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
Lähtötilanne ja 78 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 78 Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – Päivittäisen elämän toiminnot (ADCS-ADL) -pisteet (täysi analyysisarja; FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 78 viikkoa
ADCS-ADL on 23 kohdan asteikko, joka mittaa potilaan toiminnallisia kykyjä potilaan hoitajan arvioimina. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–78, ja pienemmät pisteet viittaavat suurempaan toimintahäiriöön.
Lähtötilanne ja 78 viikkoa
Ensisijaisen tulostoimenpiteen lisäanalyysi: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 78 Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa – päivittäisen elämän aktiivisuus (ADCS-ADL) -pisteet (protokollasarjaa kohti; PPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 78 viikkoa
ADCS-ADL on 23 kohdan asteikko, joka mittaa potilaan toiminnallisia kykyjä potilaan hoitajan arvioimina. Tämä asteikko vaihtelee välillä 0–78, ja pienemmät pisteet viittaavat suurempaan toimintahäiriöön.
Lähtötilanne ja 78 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog) -pisteet lähtötasosta viikkoon 78 (täysi analyysisarja; FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 78 viikkoa
ADAS-Cog mittaa ensisijaisesti kognitiivista kykyä. Tässä tutkimuksessa käytetty versio koostui 12 kohteesta, joiden pisteet vaihtelivat välillä 0-75. Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
Lähtötilanne ja 78 viikkoa
Muutos kliinisen dementian luokituksessa - Sum of Box (CDR-SB) -pisteet lähtötasosta viikkoon 78 (täysi analyysisarja; FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 78 viikkoa
CDR-SB koostuu 6 kappaleesta; 3 mittaa kognitiivista kykyä ja 3 mittaa toiminnallista kykyä. Jokaisen kuuden kohteen pisteet vaihtelevat 0–3; joten kokonaispistemäärä on 0-18. Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
Lähtötilanne ja 78 viikkoa
Muutos neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) pisteissä lähtötasosta viikkoon 78 (täysi analyysisarja; FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 78 viikkoa
NPI:tä käytetään hankkimaan tietoa neuropsykologisten oireiden vakavuudesta, ja se on erityisesti suunniteltu käytettäväksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Asteikko koostuu 12 kohdasta, joista jokaisella on tulokset 0-12; joten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-144. Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan psykiatriseen vajaatoimintaan.
Lähtötilanne ja 78 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OPKO Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELND005-AD201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Placebo Control

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa