ELND005 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
17 oktober 2019 uppdaterad av: OPKO Health, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, säkerhet och effektstudie av oral ELND005 (AZD-103) vid Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera den dosrelaterade säkerheten och effekten av flera orala doser av ELND005 som behandling för Alzheimers sjukdom (AD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ELND005 (tidigare känd som AZD-103), scyllo-inositol, undersöks som en oralt administrerad behandling för AD. ELND005 kan förhindra eller hämma uppbyggnaden av amyloidprotein i hjärnan hos AD-patienter.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, säkerhets- och effektstudie av oral ELND005 hos manliga och kvinnliga deltagare i åldern 50-85 år med mild till måttlig AD. Cirka 340 patienter kommer att registreras i studien vid cirka 65 studieplatser. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen ELND005 eller placebo. Varje patients deltagande kommer att pågå i cirka 18 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
353
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Alzheimer's Disease Center, Dept. of Neurology
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Medical Center, Dept. of Neurology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Avision Research Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
- Roskamp Institute
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
- University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University, Dept. of Neurology
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Dekalb Neurology Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Department of Neurology - Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Innovative Clinical Concepts
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan, Taubman Health Care Center, Dept. of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- The Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Global Medical Institutes
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Sergievsky Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- AD-CARE, Monroe Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Medford Neurological and Spine Clinic
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Newtwork, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Abington Neurological Associates, Inc.
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital, Memory and Aging Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Radiant Research San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah, Dept. of Neurology
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Neurology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care London, Saint Joseph's Hospital, Dept. of Cognitive Neurology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Sisters of Charity of Ottawa Health Service
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Whitby Mental Health Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- Gerontion Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Neuro-Rive-Sud Memory Clinic
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av trolig AD
- Ålder 50 till 85 år, inklusive
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) poäng på 16-26, inklusive
- Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) skanning överensstämmer med diagnosen AD
- Flytande engelska, franska eller spanska
- Stabila doser av mediciner (kolinesterashämmare och memantin tillåtna)
- Vårdgivare har möjlighet att närvara vid alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- Betydande neurologisk sjukdom annan än AD
- Stor psykiatrisk störning
- Betydande medicinsk sjukdom
- Historik av stroke eller anfall
- Historik av hjärtinfarkt under de senaste 2 åren
- Tidigare behandling med vissa experimentella läkemedel
- Närvaro av pacemakers eller främmande metallföremål i ögonen, huden eller kroppen som skulle hindra patienten från att göra MRT-skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
ELND005 kapslar för oral administrering i en dos av 2000 mg två gånger dagligen i 78 veckor
ELND005 kapslar för oral administrering i en dos av 250 mg två gånger dagligen i 78 veckor
Andra namn:
ELND005 kapslar för oral administrering i en dos på 1000 mg två gånger dagligen i 78 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 1
|
ELND005 matchade placebokapslar för oral administrering, bud i 78 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3
|
ELND005 kapslar för oral administrering i en dos av 2000 mg två gånger dagligen i 78 veckor
ELND005 kapslar för oral administrering i en dos av 250 mg två gånger dagligen i 78 veckor
Andra namn:
ELND005 kapslar för oral administrering i en dos på 1000 mg två gånger dagligen i 78 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 4
|
ELND005 kapslar för oral administrering i en dos av 2000 mg två gånger dagligen i 78 veckor
ELND005 kapslar för oral administrering i en dos av 250 mg två gånger dagligen i 78 veckor
Andra namn:
ELND005 kapslar för oral administrering i en dos på 1000 mg två gånger dagligen i 78 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 78 i neuropsykologiskt testbatteri (NTB) Z-poäng (full analysuppsättning; FAS)
Tidsram: Baslinje och 78 veckor
|
NTB-bedömningen består av 9 instrument som mäter kognition och exekutiv funktion.
Tre av dessa tester mäter omedelbart minne, nästa tre mäter fördröjt minne och återstående tre bedömer exekutiv funktion.
Totalpoängen är ett viktat medelvärde av de nio testerna, kallat Z-poäng.
Vanligtvis varierar poängen från -3 och 3, med lägre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 78 veckor
|
|
Ytterligare analys av primärt resultatmått: Ändring från baslinje till vecka 78 i Z-poäng för neuropsykologiskt testbatteri (NTB) (per protokolluppsättning; PPS)
Tidsram: Baslinje och 78 veckor
|
NTB-bedömningen består av 9 instrument som mäter kognition och exekutiv funktion.
Tre av dessa tester mäter omedelbart minne, nästa tre mäter fördröjt minne och återstående tre bedömer exekutiv funktion.
Totalpoängen är ett viktat medelvärde av de nio testerna, kallat Z-poäng.
Vanligtvis varierar poängen från -3 och 3, med lägre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 78 veckor
|
|
Förändring från baslinje till vecka 78 i Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Poäng (full analysuppsättning; FAS)
Tidsram: Baslinje och 78 veckor
|
ADCS-ADL är en skala med 23 punkter som mäter ett försökspersons funktionella förmågor som bedömts av försökspersonens vårdgivare.
Denna skala sträcker sig från 0 till 78, med lägre poäng som tyder på större funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 78 veckor
|
|
Ytterligare analys av primärt resultatmått: förändring från baslinje till vecka 78 i Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Poäng (per protokolluppsättning; PPS)
Tidsram: Baslinje och 78 veckor
|
ADCS-ADL är en skala med 23 punkter som mäter ett försökspersons funktionella förmågor som bedömts av försökspersonens vårdgivare.
Denna skala sträcker sig från 0 till 78, med lägre poäng som tyder på större funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 78 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - Kognitiv subskala (ADAS-Cog)-poäng från baslinje till vecka 78 (fullständig analysuppsättning; FAS)
Tidsram: Baslinje och 78 veckor
|
ADAS-Cog mäter främst kognitiv förmåga.
Den version som användes i denna studie bestod av 12 objekt med poäng från 0 till 75.
Högre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 78 veckor
|
|
Förändring i Clinical Demens Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)-poäng från baslinje till vecka 78 (full analysuppsättning; FAS)
Tidsram: Baslinje och 78 veckor
|
CDR-SB består av 6 artiklar; 3 mäter kognitiv förmåga och 3 mäter funktionsförmåga.
Poängen för var och en av de sex objekten varierar från 0 till 3; därför är den totala poängen mellan 0 och 18.
Högre poäng tyder på större kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 78 veckor
|
|
Förändring i neuropsykiatrisk inventering (NPI) poäng från baslinje till vecka 78 (fullständig analysuppsättning; FAS)
Tidsram: Baslinje och 78 veckor
|
NPI används för att erhålla information om förekomsten av svårighetsgraden av neuropsykologiska symtom och är speciellt utformad för användning i patienter med Alzheimers sjukdom.
Skalan består av 12 poster där varje punkt har utfall från 0 till 12; därför varierar totalpoängen från 0 till 144.
Högre poäng tyder på större psykiatrisk funktionsnedsättning.
|
Baslinje och 78 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2007
Första postat (Uppskatta)
6 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELND005-AD201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .