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ELND005 in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

17 ottobre 2019 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-ranging, sicurezza ed efficacia dell'ELND005 orale (AZD-103) nella malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dose-correlate di più dosaggi orali di ELND005 come trattamento per la malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ELND005 (precedentemente noto come AZD-103), scillo-inositolo, è in fase di studio come trattamento somministrato per via orale per l'AD. ELND005 può prevenire o inibire l'accumulo di proteina amiloide nel cervello dei pazienti affetti da AD.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-ranging, sicurezza ed efficacia di ELND005 orale in partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 85 anni con AD da lieve a moderata. Circa 340 pazienti saranno arruolati nello studio in circa 65 centri di studio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere ELND005 o placebo. La partecipazione di ogni paziente durerà circa 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London, Saint Joseph's Hospital, Dept. of Cognitive Neurology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro-Rive-Sud Memory Clinic
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Alzheimer's Disease Center, Dept. of Neurology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center, Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Avision Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, Taubman Health Care Center, Dept. of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • The Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah, Dept. of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile AD
  • Età da 50 a 85 anni compresi
  • Punteggio Mini-Mental Status Exam (MMSE) di 16-26, inclusi
  • Scansione di risonanza magnetica cerebrale (MRI) coerente con la diagnosi di AD
  • Ottima conoscenza di inglese, francese o spagnolo
  • Dosi stabili di farmaci (inibitori della colinesterasi e memantina consentiti)
  • Il caregiver è in grado di partecipare a tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa diversa dall'AD
  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Malattia medica significativa
  • Storia di ictus o convulsioni
  • Storia di un attacco di cuore negli ultimi 2 anni
  • Precedente trattamento con alcuni farmaci sperimentali
  • Presenza di pacemaker o oggetti metallici estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo che impedirebbero al paziente di sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: ELND005
ELND005 capsule per somministrazione orale alla dose di 2000 mg bid per 78 settimane
Droga: ELND005
ELND005 capsule per somministrazione orale alla dose di 250 mg bid per 78 settimane
Altri nomi:
  • scillo-inositolo
Droga: ELND005
ELND005 capsule per somministrazione orale alla dose di 1000 mg bid per 78 settimane
Altri nomi:
  • scillo-inositolo
Comparatore placebo: 1
Droga: Controllo placebo
ELND005 capsule placebo abbinate per somministrazione orale, offerte per 78 settimane
Altri nomi:
  • scillo-inositolo
Comparatore attivo: 3
Droga: ELND005
ELND005 capsule per somministrazione orale alla dose di 2000 mg bid per 78 settimane
Droga: ELND005
ELND005 capsule per somministrazione orale alla dose di 250 mg bid per 78 settimane
Altri nomi:
  • scillo-inositolo
Droga: ELND005
ELND005 capsule per somministrazione orale alla dose di 1000 mg bid per 78 settimane
Altri nomi:
  • scillo-inositolo
Comparatore attivo: 4
Droga: ELND005
ELND005 capsule per somministrazione orale alla dose di 2000 mg bid per 78 settimane
Droga: ELND005
ELND005 capsule per somministrazione orale alla dose di 250 mg bid per 78 settimane
Altri nomi:
  • scillo-inositolo
Droga: ELND005
ELND005 capsule per somministrazione orale alla dose di 1000 mg bid per 78 settimane
Altri nomi:
  • scillo-inositolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 78 nel punteggio Z della batteria di test neuropsicologici (NTB) (set completo di analisi; FAS)
Lasso di tempo: Basale e 78 settimane
La valutazione NTB è composta da 9 strumenti che misurano la cognizione e la funzione esecutiva. Tre di questi test misurano la memoria immediata, i successivi tre misurano la memoria ritardata e gli altri tre valutano la funzione esecutiva. Il punteggio totale è una media ponderata dei nove test, denominata Z-score. In genere, i punteggi vanno da -3 a 3, con punteggi più bassi che suggeriscono un maggiore deterioramento cognitivo.
Basale e 78 settimane
Analisi aggiuntiva della misura dell'esito primario: variazione dal basale alla settimana 78 nel punteggio Z della batteria di test neuropsicologici (NTB) (per set di protocolli; PPS)
Lasso di tempo: Basale e 78 settimane
La valutazione NTB è composta da 9 strumenti che misurano la cognizione e la funzione esecutiva. Tre di questi test misurano la memoria immediata, i successivi tre misurano la memoria ritardata e gli altri tre valutano la funzione esecutiva. Il punteggio totale è una media ponderata dei nove test, denominata Z-score. In genere, i punteggi vanno da -3 a 3, con punteggi più bassi che suggeriscono un maggiore deterioramento cognitivo.
Basale e 78 settimane
Variazione dal basale alla settimana 78 nell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Punteggio delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) (Full Analysis Set; FAS)
Lasso di tempo: Basale e 78 settimane
L'ADCS-ADL è una scala di 23 item che misura le capacità funzionali di un soggetto valutate dal caregiver del soggetto. Questa scala va da 0 a 78, con punteggi più bassi che suggeriscono una maggiore compromissione funzionale.
Basale e 78 settimane
Analisi aggiuntiva della misura dell'esito primario: variazione dal basale alla settimana 78 nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Punteggio delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) (per protocollo impostato; PPS)
Lasso di tempo: Basale e 78 settimane
L'ADCS-ADL è una scala di 23 item che misura le capacità funzionali di un soggetto valutate dal caregiver del soggetto. Questa scala va da 0 a 78, con punteggi più bassi che suggeriscono una maggiore compromissione funzionale.
Basale e 78 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) dal basale alla settimana 78 (set completo di analisi; FAS)
Lasso di tempo: Basale e 78 settimane
L'ADAS-Cog misura principalmente l'abilità cognitiva. La versione utilizzata in questo studio era composta da 12 item con punteggi compresi tra 0 e 75. Punteggi più alti suggeriscono un maggiore deterioramento cognitivo.
Basale e 78 settimane
Variazione della valutazione della demenza clinica - Punteggio della somma delle scatole (CDR-SB) dal basale alla settimana 78 (set di analisi completo; FAS)
Lasso di tempo: Basale e 78 settimane
Il CDR-SB si compone di 6 articoli; 3 misurare l'abilità cognitiva e 3 misurare l'abilità funzionale. Il punteggio per ciascuno dei sei item va da 0 a 3; quindi il punteggio totale è compreso tra 0 e 18. Punteggi più alti suggeriscono un maggiore deterioramento cognitivo.
Basale e 78 settimane
Variazione del punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) dal basale alla settimana 78 (set completo di analisi; FAS)
Lasso di tempo: Basale e 78 settimane
L'NPI viene utilizzato per ottenere informazioni sulla presenza di gravità dei sintomi neuropsicologici, ed è stato specificamente progettato per l'uso in soggetti con malattia di Alzheimer. La scala è composta da 12 item con ogni item con risultati da 0 a 12; quindi il punteggio totale va da 0 a 144. Punteggi più alti suggeriscono un maggiore danno psichiatrico.
Basale e 78 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELND005-AD201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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