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轻度至中度阿尔茨海默病患者的 ELND005

2019年10月17日 更新者：OPKO Health, Inc.

口服 ELND005 (AZD-103) 治疗阿尔茨海默病的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、安全性和有效性研究

本研究的目的是评估多次口服 ELND005 治疗阿尔茨海默病 (AD) 的剂量相关安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ELND005（以前称为 AZD-103），鲨肌醇，正在研究作为 AD 的口服治疗药物。 ELND005 可以预防或抑制 AD 患者大脑中淀粉样蛋白的积聚。

这是一项针对 50-85 岁轻度至中度 AD 男性和女性参与者口服 ELND005 的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、安全性和有效性研究。 大约 65 个研究地点的大约 340 名患者将被纳入研究。 患者将被随机分配接受 ELND005 或安慰剂。 每位患者的参与将持续约 18 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

353

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London, Saint Joseph's Hospital, Dept. of Cognitive Neurology
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
        • Neuro-Rive-Sud Memory Clinic
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Alzheimer's Disease Center, Dept. of Neurology
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center, Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Avision Research Associates, LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota、Florida、美国、34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan, Taubman Health Care Center, Dept. of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • The Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany、New York、美国、12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Albany、New York、美国、12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester、New York、美国、14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Neurological Associates, Inc.
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah, Dept. of Neurology
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 疑似 AD 的诊断
  • 年龄 50 至 85 岁，包括在内
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 16-26，含
  • 符合 AD 诊断的脑磁共振成像 (MRI) 扫描
  • 流利的英语、法语或西班牙语
  • 稳定剂量的药物（允许使用胆碱酯酶抑制剂和美金刚）
  • 看护人能够参加所有研究访问

排除标准：

  • AD 以外的重大神经系统疾病
  • 严重精神障碍
  • 重大疾病
  • 中风或癫痫病史
  • 最近2年内心脏病发作史
  • 先前使用某些实验药物治疗
  • 眼睛、皮肤或身体中存在起搏器或异物金属物体会阻止患者进行 MRI 扫描

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：2个
药品：ELND005
ELND005 胶囊口服给药，剂量为 2000 mg bid，持续 78 周
药品：ELND005
ELND005 胶囊，用于口服给药，剂量为 250 mg bid，持续 78 周
其他名称：
  • 鲨肌醇
药品：ELND005
ELND005 胶囊，用于口服给药，剂量为 1000 mg bid，持续 78 周
其他名称：
  • 鲨肌醇
安慰剂比较：1个
药品：安慰剂对照
ELND005匹配安慰剂口服胶囊，bid 78周
其他名称：
  • 鲨肌醇
有源比较器：3个
药品：ELND005
ELND005 胶囊口服给药，剂量为 2000 mg bid，持续 78 周
药品：ELND005
ELND005 胶囊，用于口服给药，剂量为 250 mg bid，持续 78 周
其他名称：
  • 鲨肌醇
药品：ELND005
ELND005 胶囊，用于口服给药，剂量为 1000 mg bid，持续 78 周
其他名称：
  • 鲨肌醇
有源比较器：4个
药品：ELND005
ELND005 胶囊口服给药，剂量为 2000 mg bid，持续 78 周
药品：ELND005
ELND005 胶囊，用于口服给药，剂量为 250 mg bid，持续 78 周
其他名称：
  • 鲨肌醇
药品：ELND005
ELND005 胶囊，用于口服给药，剂量为 1000 mg bid，持续 78 周
其他名称：
  • 鲨肌醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理学测试组合 (NTB) Z 分数（完整分析集；FAS）从基线到第 78 周的变化
大体时间：基线和 78 周
NTB 评估由 9 个测量认知和执行功能的工具组成。 其中三项测试测量即时记忆，接下来的三项测试延迟记忆，其余三项评估执行功能。 总分是九项测试的加权平均值，称为 Z 分数。 通常，分数范围为 -3 到 3，分数越低表明认知障碍越严重。
基线和 78 周
主要结果测量的附加分析：从基线到第 78 周神经心理学测试组合 (NTB) Z 分数的变化（根据方案集；PPS）
大体时间：基线和 78 周
NTB 评估由 9 个测量认知和执行功能的工具组成。 其中三项测试测量即时记忆，接下来的三项测试延迟记忆，其余三项评估执行功能。 总分是九项测试的加权平均值，称为 Z 分数。 通常，分数范围为 -3 到 3，分数越低表明认知障碍越严重。
基线和 78 周
阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动 (ADCS-ADL) 评分从基线到第 78 周的变化（完整分析集；FAS）
大体时间：基线和 78 周
ADCS-ADL 是一个包含 23 个项目的量表，用于测量由受试者的护理人员评估的受试者的功能能力。 该量表的范围从 0 到 78，分数越低表明功能障碍越严重。
基线和 78 周
主要结果测量的附加分析：阿尔茨海默病合作研究中从基线到第 78 周的变化 - 日常生活活动 (ADCS-ADL) 评分（按方案集；PPS）
大体时间：基线和 78 周
ADCS-ADL 是一个包含 23 个项目的量表，用于测量由受试者的护理人员评估的受试者的功能能力。 该量表的范围从 0 到 78，分数越低表明功能障碍越严重。
基线和 78 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默氏病评估量表的变化 - 认知分量表 (ADAS-Cog) 评分从基线到第 78 周（完整分析集；FAS）
大体时间：基线和 78 周
ADAS-Cog 主要测量认知能力。 本研究中使用的版本由 12 个项目组成，分数范围为 0 到 75。 分数越高表明认知障碍越严重。
基线和 78 周
临床痴呆评分的变化 - 从基线到第 78 周的方框总和 (CDR-SB) 评分（完整分析集；FAS）
大体时间：基线和 78 周
CDR-SB 由 6 个项目组成； 3 测量认知能力和 3 测量功能能力。 六个项目的每个项目的分数范围从 0 到 3；因此总分在 0 到 18 之间。 分数越高表明认知障碍越严重。
基线和 78 周
从基线到第 78 周的神经精神量表 (NPI) 评分变化（完整分析集；FAS）
大体时间：基线和 78 周
NPI 用于获取有关神经心理症状严重程度的信息，专门设计用于阿尔茨海默病受试者。 该量表由 12 个项目组成，每个项目的结果从 0 到 12；因此总分在 0 到 144 之间。 分数越高表明精神障碍越严重。
基线和 78 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OPKO Health, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月4日

首次发布 (估计)

2007年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月17日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ELND005-AD201

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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