Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELND005 hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom

17. oktober 2019 opdateret af: OPKO Health, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende, sikkerheds- og effektivitetsstudie af oral ELND005 (AZD-103) ved Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den dosisrelaterede sikkerhed og effektivitet af flere orale doser af ELND005 som behandling af Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ELND005 (tidligere kendt som AZD-103), scyllo-inositol, undersøges som en oralt administreret behandling for AD. ELND005 kan forhindre eller hæmme opbygningen af ​​amyloidprotein i hjernen hos AD-patienter.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisområde, sikkerheds- og effektstudie af oral ELND005 hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 50-85 år med mild til moderat AD. Ca. 340 patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen på ca. 65 undersøgelsessteder. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten ELND005 eller placebo. Hver patients deltagelse varer cirka 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London, Saint Joseph's Hospital, Dept. of Cognitive Neurology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro-Rive-Sud Memory Clinic
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Alzheimer's Disease Center, Dept. of Neurology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center, Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Avision Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, Taubman Health Care Center, Dept. of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • The Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah, Dept. of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig AD
  • Alder 50 til 85 år inklusive
  • Mini-Mental Status Exam (MMSE) score på 16-26, inklusive
  • Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning i overensstemmelse med diagnosen AD
  • Flydende engelsk, fransk eller spansk
  • Stabile doser af medicin (cholinesterasehæmmere og memantin tilladt)
  • Pårørende kan deltage i alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant neurologisk sygdom bortset fra AD
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Betydelig medicinsk sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde eller anfald
  • Anamnese med et hjerteanfald inden for de sidste 2 år
  • Forudgående behandling med visse eksperimentelle lægemidler
  • Tilstedeværelse af pacemakere eller fremmede metalgenstande i øjnene, huden eller kroppen, der ville forhindre patienten i at få foretaget MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: ELND005
ELND005 kapsler til oral administration i en dosis på 2000 mg to gange dagligt i 78 uger
Medicin: ELND005
ELND005 kapsler til oral administration i en dosis på 250 mg to gange dagligt i 78 uger
Andre navne:
  • scyllo-inositol
Medicin: ELND005
ELND005 kapsler til oral administration i en dosis på 1000 mg dagligt i 78 uger
Andre navne:
  • scyllo-inositol
Placebo komparator: 1
Medicin: Placebo kontrol
ELND005 matchede placebokapsler til oral administration, bud i 78 uger
Andre navne:
  • scyllo-inositol
Aktiv komparator: 3
Medicin: ELND005
ELND005 kapsler til oral administration i en dosis på 2000 mg to gange dagligt i 78 uger
Medicin: ELND005
ELND005 kapsler til oral administration i en dosis på 250 mg to gange dagligt i 78 uger
Andre navne:
  • scyllo-inositol
Medicin: ELND005
ELND005 kapsler til oral administration i en dosis på 1000 mg dagligt i 78 uger
Andre navne:
  • scyllo-inositol
Aktiv komparator: 4
Medicin: ELND005
ELND005 kapsler til oral administration i en dosis på 2000 mg to gange dagligt i 78 uger
Medicin: ELND005
ELND005 kapsler til oral administration i en dosis på 250 mg to gange dagligt i 78 uger
Andre navne:
  • scyllo-inositol
Medicin: ELND005
ELND005 kapsler til oral administration i en dosis på 1000 mg dagligt i 78 uger
Andre navne:
  • scyllo-inositol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 78 i neuropsykologisk testbatteri (NTB) Z-score (fuldt analysesæt; FAS)
Tidsramme: Baseline og 78 uger
NTB-vurderingen består af 9 instrumenter, der måler kognition og eksekutiv funktion. Tre af disse tests måler den umiddelbare hukommelse, de næste tre måler forsinket hukommelse, og de resterende tre vurderer den udøvende funktion. Den samlede score er et vægtet gennemsnit af de ni test, kaldet Z-score. Typisk varierer scores fra -3 og 3, hvor lavere score tyder på større kognitiv svækkelse.
Baseline og 78 uger
Yderligere analyse af primært resultatmål: Ændring fra baseline til uge 78 i neuropsykologisk testbatteri (NTB) Z-score (pr. protokolsæt; PPS)
Tidsramme: Baseline og 78 uger
NTB-vurderingen består af 9 instrumenter, der måler kognition og eksekutiv funktion. Tre af disse tests måler den umiddelbare hukommelse, de næste tre måler forsinket hukommelse, og de resterende tre vurderer den udøvende funktion. Den samlede score er et vægtet gennemsnit af de ni test, kaldet Z-score. Typisk varierer scores fra -3 og 3, hvor lavere score tyder på større kognitiv svækkelse.
Baseline og 78 uger
Ændring fra baseline til uge 78 i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Score (fuldt analysesæt; FAS)
Tidsramme: Baseline og 78 uger
ADCS-ADL er en skala med 23 punkter, der måler et forsøgspersons funktionelle evner som vurderet af forsøgspersonens omsorgsperson. Denne skala går fra 0 til 78, hvor lavere score tyder på større funktionsnedsættelse.
Baseline og 78 uger
Yderligere analyse af primært resultatmål: Ændring fra baseline til uge 78 i Alzheimers sygdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Score (Per Protocol Set; PPS)
Tidsramme: Baseline og 78 uger
ADCS-ADL er en skala med 23 punkter, der måler et forsøgspersons funktionelle evner som vurderet af forsøgspersonens omsorgsperson. Denne skala går fra 0 til 78, hvor lavere score tyder på større funktionsnedsættelse.
Baseline og 78 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog) score fra baseline til uge 78 (fuldt analysesæt; FAS)
Tidsramme: Baseline og 78 uger
ADAS-Cog måler primært kognitive evner. Den version, der blev brugt i denne undersøgelse, bestod af 12 elementer med score fra 0 til 75. Højere score tyder på større kognitiv svækkelse.
Baseline og 78 uger
Ændring i Clinical Demens Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) score fra baseline til uge 78 (fuldt analysesæt; FAS)
Tidsramme: Baseline og 78 uger
CDR-SB består af 6 genstande; 3 måling af kognitiv evne og 3 måling af funktionsevne. Scoren for hvert af de seks elementer varierer fra 0 til 3; derfor er den samlede score mellem 0 og 18. Højere score tyder på større kognitiv svækkelse.
Baseline og 78 uger
Ændring i neuropsykiatrisk inventar (NPI) score fra baseline til uge 78 (fuldt analysesæt; FAS)
Tidsramme: Baseline og 78 uger
NPI bruges til at indhente information om tilstedeværelsen af ​​sværhedsgraden af ​​neuropsykologiske symptomer og er specielt designet til brug hos patienter med Alzheimers sygdom. Skalaen består af 12 punkter, hvor hvert emne har udfald fra 0 til 12; derfor varierer den samlede score fra 0 til 144. Højere score tyder på større psykiatrisk svækkelse.
Baseline og 78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (Skøn)

6. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELND005-AD201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner