Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ELND005 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

17 października 2019 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego ELND005 (AZD-103) w chorobie Alzheimera

Celem tego badania jest ocena zależnego od dawki bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnych dawek doustnych ELND005 w leczeniu choroby Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ELND005 (wcześniej znany jako AZD-103), scyllo-inozytol, jest badany pod kątem doustnego leczenia AZS. ELND005 może zapobiegać lub hamować gromadzenie się białka amyloidu w mózgach pacjentów z AD.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego ELND005 u uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku 50-85 lat z łagodną do umiarkowanej AD. Około 340 pacjentów zostanie włączonych do badania w około 65 ośrodkach badawczych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ELND005 lub placebo. Udział każdego pacjenta będzie trwał około 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London, Saint Joseph's Hospital, Dept. of Cognitive Neurology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Neuro-Rive-Sud Memory Clinic
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Alzheimer's Disease Center, Dept. of Neurology
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center, Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Avision Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan, Taubman Health Care Center, Dept. of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • The Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah, Dept. of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza prawdopodobnej AD
  • Wiek od 50 do 85 lat włącznie
  • Wynik egzaminu Mini-Mental Status Exam (MMSE) 16-26 włącznie
  • Rezonans magnetyczny mózgu (MRI) zgodny z rozpoznaniem AD
  • Biegła znajomość języka angielskiego, francuskiego lub hiszpańskiego
  • Stałe dawki leków (dozwolone inhibitory cholinoesterazy i memantyna)
  • Opiekun może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba neurologiczna inna niż AD
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Poważna choroba medyczna
  • Historia udaru lub napadu
  • Historia zawału serca w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wcześniejsze leczenie niektórymi lekami eksperymentalnymi
  • Obecność rozruszników serca lub obcych metalowych przedmiotów w oczach, skórze lub ciele, które uniemożliwiłyby pacjentowi wykonanie rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: ELND005
Kapsułki ELND005 do podawania doustnego w dawce 2000 mg dwa razy dziennie przez 78 tygodni
Lek: ELND005
Kapsułki ELND005 do podawania doustnego w dawce 250 mg dwa razy dziennie przez 78 tygodni
Inne nazwy:
  • scyllo-inozytol
Lek: ELND005
Kapsułki ELND005 do podawania doustnego w dawce 1000 mg dwa razy dziennie przez 78 tygodni
Inne nazwy:
  • scyllo-inozytol
Komparator placebo: 1
Lek: Kontrola placebo
ELND005 dopasowane kapsułki placebo do podawania doustnego, licytowane przez 78 tygodni
Inne nazwy:
  • scyllo-inozytol
Aktywny komparator: 3
Lek: ELND005
Kapsułki ELND005 do podawania doustnego w dawce 2000 mg dwa razy dziennie przez 78 tygodni
Lek: ELND005
Kapsułki ELND005 do podawania doustnego w dawce 250 mg dwa razy dziennie przez 78 tygodni
Inne nazwy:
  • scyllo-inozytol
Lek: ELND005
Kapsułki ELND005 do podawania doustnego w dawce 1000 mg dwa razy dziennie przez 78 tygodni
Inne nazwy:
  • scyllo-inozytol
Aktywny komparator: 4
Lek: ELND005
Kapsułki ELND005 do podawania doustnego w dawce 2000 mg dwa razy dziennie przez 78 tygodni
Lek: ELND005
Kapsułki ELND005 do podawania doustnego w dawce 250 mg dwa razy dziennie przez 78 tygodni
Inne nazwy:
  • scyllo-inozytol
Lek: ELND005
Kapsułki ELND005 do podawania doustnego w dawce 1000 mg dwa razy dziennie przez 78 tygodni
Inne nazwy:
  • scyllo-inozytol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 78. tygodnia w baterii testów neuropsychologicznych (NTB) Z-score (pełny zestaw analiz; FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 78 tygodni
Ocena NTB składa się z 9 instrumentów, które mierzą funkcje poznawcze i wykonawcze. Trzy z tych testów mierzą pamięć natychmiastową, kolejne trzy mierzą pamięć opóźnioną, a pozostałe trzy oceniają funkcje wykonawcze. Całkowity wynik jest średnią ważoną z dziewięciu testów, zwaną Z-score. Zazwyczaj wyniki wahają się od -3 do 3, przy czym niższe wyniki sugerują większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa i 78 tygodni
Dodatkowa analiza głównego wyniku: zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 78 w baterii testów neuropsychologicznych (NTB) Z-score (zgodnie z zestawem protokołów; PPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 78 tygodni
Ocena NTB składa się z 9 instrumentów, które mierzą funkcje poznawcze i wykonawcze. Trzy z tych testów mierzą pamięć natychmiastową, kolejne trzy mierzą pamięć opóźnioną, a pozostałe trzy oceniają funkcje wykonawcze. Całkowity wynik jest średnią ważoną z dziewięciu testów, zwaną Z-score. Zazwyczaj wyniki wahają się od -3 do 3, przy czym niższe wyniki sugerują większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa i 78 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 78. tygodnia w badaniu współpracy dotyczącym choroby Alzheimera — punktacja w zakresie czynności życia codziennego (ADCS-ADL) (pełny zestaw analiz; FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 78 tygodni
ADCS-ADL to 23-punktowa skala, która mierzy zdolności funkcjonalne pacjenta, oceniane przez opiekuna pacjenta. Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym niższe wyniki sugerują większe upośledzenie czynnościowe.
Wartość wyjściowa i 78 tygodni
Dodatkowa analiza pierwszorzędowego wyniku: zmiana od punktu początkowego do 78. tygodnia we współpracy w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera — punktacja w zakresie czynności życia codziennego (ADCS-ADL) (zgodnie z zestawem protokołów; PPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 78 tygodni
ADCS-ADL to 23-punktowa skala, która mierzy zdolności funkcjonalne pacjenta, oceniane przez opiekuna pacjenta. Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym niższe wyniki sugerują większe upośledzenie czynnościowe.
Wartość wyjściowa i 78 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera — punktacja w podskali poznawczej (ADAS-Cog) od punktu początkowego do tygodnia 78 (pełny zestaw analiz; FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 78 tygodni
ADAS-Cog mierzy przede wszystkim zdolności poznawcze. Wersja wykorzystana w tym badaniu składała się z 12 pozycji z punktacją od 0 do 75. Wyższe wyniki sugerują większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa i 78 tygodni
Zmiana w ocenie klinicznej otępienia — suma punktów (CDR-SB) od wartości początkowej do 78. tygodnia (pełna analiza; FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 78 tygodni
CDR-SB składa się z 6 pozycji; 3 pomiary zdolności poznawczych i 3 pomiary zdolności funkcjonalnych. Wynik dla każdej z sześciu pozycji wynosi od 0 do 3; stąd łączny wynik wynosi od 0 do 18. Wyższe wyniki sugerują większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa i 78 tygodni
Zmiana wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) od wartości początkowej do 78. tygodnia (pełna analiza; FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 78 tygodni
NPI służy do uzyskiwania informacji o występowaniu nasilenia objawów neuropsychologicznych i został specjalnie zaprojektowany do stosowania u osób z chorobą Alzheimera. Skala składa się z 12 pozycji, z których każda ma wyniki od 0 do 12; stąd całkowity wynik waha się od 0 do 144. Wyższe wyniki sugerują większe upośledzenie psychiczne.
Wartość wyjściowa i 78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELND005-AD201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Kontrola placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj