軽度から中等度のアルツハイマー病患者における ELND005
2019年10月17日 更新者:OPKO Health, Inc.
アルツハイマー病における経口 ELND005 (AZD-103) のランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、安全性および有効性研究
この研究の目的は、アルツハイマー病 (AD) の治療としての ELND005 の複数回経口投与の用量関連の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ELND005 (以前は AZD-103 として知られていた)、シロイノシトールは、AD の経口投与治療として研究されています。 ELND005 は、AD 患者の脳におけるアミロイドタンパク質の蓄積を防止または阻害する可能性があります。
これは、軽度から中等度のADを有する50〜85歳の男性および女性参加者における経口ELND005のランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲、安全性および有効性の研究です。 約 340 人の患者が、約 65 の研究施設で研究に登録されます。 患者はELND005またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 各患者の参加は、約 18 か月続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Sun Health Research Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Margolin Brain Institute
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Alzheimer's Disease Center, Dept. of Neurology
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center, Dept. of Neurology
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Avision Research Associates, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Roskamp Institute
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33617
- University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University, Dept. of Neurology
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Dekalb Neurology Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Department of Neurology - Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Innovative Clinical Concepts
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan, Taubman Health Care Center, Dept. of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- The Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institutes
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Sergievsky Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- AD-CARE, Monroe Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Medford Neurological and Spine Clinic
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Newtwork, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates, Inc.
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital, Memory and Aging Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah, Dept. of Neurology
-
-
Vermont
-
Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Neurology
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- Parkwood Hospital
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care London, Saint Joseph's Hospital, Dept. of Cognitive Neurology
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
- Sisters of Charity of Ottawa Health Service
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Whitby Mental Health Memory Clinic
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6M 3Z5
- Gerontion Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Neuro-Rive-Sud Memory Clinic
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- おそらくADの診断
- 年齢 50 歳から 85 歳まで
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) のスコアが 16 ~ 26 の場合
- ADの診断と一致する脳磁気共鳴画像法(MRI)スキャン
- 英語、フランス語、またはスペイン語に堪能であること
- 薬の安定した用量(コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチンは許可されています)
- 介護者はすべての研究訪問に参加できます
除外基準:
- AD以外の重大な神経疾患
- 主要な精神障害
- 重大な病気
- 脳卒中または発作の病歴
- -過去2年以内の心臓発作の病歴
- 特定の実験薬による前治療
- -目、皮膚、または身体にペースメーカーまたは金属異物が存在し、患者がMRIスキャンを受けるのを妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:2
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ELND005 カプセルを 2000 mg の用量で 78 週間経口投与
78 週間 250 mg の用量で経口投与する ELND005 カプセル
他の名前:
ELND005 カプセルを 1000 mg の用量で 78 週間経口投与
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:1
|
ELND005 は、経口投与用のプラセボ カプセルと一致し、78 週間の入札が行われました
他の名前:
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アクティブコンパレータ:3
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ELND005 カプセルを 2000 mg の用量で 78 週間経口投与
78 週間 250 mg の用量で経口投与する ELND005 カプセル
他の名前:
ELND005 カプセルを 1000 mg の用量で 78 週間経口投与
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:4
|
ELND005 カプセルを 2000 mg の用量で 78 週間経口投与
78 週間 250 mg の用量で経口投与する ELND005 カプセル
他の名前:
ELND005 カプセルを 1000 mg の用量で 78 週間経口投与
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 78 週までの神経心理学的テスト バッテリー (NTB) Z スコアの変化 (完全な分析セット; FAS)
時間枠:ベースラインと78週間
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NTB 評価は、認知機能と実行機能を測定する 9 つの手段で構成されています。
これらのテストのうち 3 つは即時記憶を測定し、次の 3 つは遅延記憶を測定し、残りの 3 つは実行機能を評価します。
合計スコアは、Z スコアと呼ばれる 9 つのテストの加重平均です。
通常、スコアは -3 から 3 の範囲で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
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ベースラインと78週間
|
|
一次結果測定値の追加分析: 神経心理学的テスト バッテリー (NTB) のベースラインから 78 週までの変化 Z スコア (プロトコル セットごと; PPS)
時間枠:ベースラインと78週間
|
NTB 評価は、認知機能と実行機能を測定する 9 つの手段で構成されています。
これらのテストのうち 3 つは即時記憶を測定し、次の 3 つは遅延記憶を測定し、残りの 3 つは実行機能を評価します。
合計スコアは、Z スコアと呼ばれる 9 つのテストの加重平均です。
通常、スコアは -3 から 3 の範囲で、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
|
ベースラインと78週間
|
|
アルツハイマー病共同研究におけるベースラインから 78 週までの変化 - 日常生活動作 (ADCS-ADL) スコア (完全な分析セット; FAS)
時間枠:ベースラインと78週間
|
ADCS-ADL は、被験者の介護者によって評価される被験者の機能的能力を測定する 23 項目のスケールです。
このスケールは 0 ~ 78 の範囲で、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインと78週間
|
|
主要アウトカム指標の追加分析: アルツハイマー病共同研究におけるベースラインから 78 週までの変化 - 日常生活動作 (ADCS-ADL) スコア (プロトコル セットごと; PPS)
時間枠:ベースラインと78週間
|
ADCS-ADL は、被験者の介護者によって評価される被験者の機能的能力を測定する 23 項目のスケールです。
このスケールは 0 ~ 78 の範囲で、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインと78週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 78 週までのアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) スコアの変化 (完全な分析セット; FAS)
時間枠:ベースラインと78週間
|
ADAS-Cog は、主に認知能力を測定します。
この調査で使用されたバージョンは、スコアが 0 から 75 までの 12 項目で構成されていました。
スコアが高いほど、認知障害が大きいことを示します。
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ベースラインと78週間
|
|
臨床認知症評価の変化 - ベースラインから78週までのボックスの合計(CDR-SB)スコア(完全な分析セット; FAS)
時間枠:ベースラインと78週間
|
CDR-SB は 6 つの項目で構成されます。 3つは認知能力を測定し、3つは機能的能力を測定します。
6 つの項目のそれぞれのスコアは 0 から 3 の範囲です。したがって、合計スコアは 0 から 18 の間です。
スコアが高いほど、認知障害が大きいことを示します。
|
ベースラインと78週間
|
|
ベースラインから78週までの神経精神医学的インベントリ(NPI)スコアの変化(完全な分析セット; FAS)
時間枠:ベースラインと78週間
|
NPI は、神経心理学的症状の重症度の存在に関する情報を取得するために使用され、アルツハイマー病患者で使用するために特別に設計されました。
尺度は 12 項目で構成され、各項目の結果は 0 から 12 です。したがって、合計スコアの範囲は 0 ~ 144 です。
スコアが高いほど、精神障害が大きいことを示します。
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ベースラインと78週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月17日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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