Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELND005 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

17. října 2019 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek, bezpečností a účinností perorálního ELND005 (AZD-103) u Alzheimerovy choroby

Účelem této studie je vyhodnotit na dávce závislou bezpečnost a účinnost vícenásobných perorálních dávek ELND005 jako léčby Alzheimerovy choroby (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ELND005 (dříve známý jako AZD-103), scyllo-inositol, je zkoumán jako perorálně podávaná léčba AD. ELND005 může zabránit nebo inhibovat tvorbu amyloidního proteinu v mozcích pacientů s AD.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného ELND005 s rozsahem dávek u mužských a ženských účastníků ve věku 50-85 let s mírnou až středně těžkou AD. Do studie bude zařazeno přibližně 340 pacientů na přibližně 65 místech studie. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď ELND005 nebo placebo. Účast každého pacienta bude trvat přibližně 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London, Saint Joseph's Hospital, Dept. of Cognitive Neurology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Neuro-Rive-Sud Memory Clinic
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Alzheimer's Disease Center, Dept. of Neurology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center, Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Avision Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, Taubman Health Care Center, Dept. of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • The Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah, Dept. of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné AD
  • Věk 50 až 85 let včetně
  • Mini-Mental Status Exam (MMSE) skóre 16-26 včetně
  • Skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI) v souladu s diagnózou AD
  • Plynulost v angličtině, francouzštině nebo španělštině
  • Stabilní dávky léků (inhibitory cholinesterázy a memantin povoleny)
  • Pečovatel se může zúčastnit všech studijních pobytů

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění jiné než AD
  • Závažná psychiatrická porucha
  • Závažné lékařské onemocnění
  • Historie mrtvice nebo záchvatu
  • Anamnéza srdečního infarktu během posledních 2 let
  • Předchozí léčba určitými experimentálními léky
  • Přítomnost kardiostimulátorů nebo cizích kovových předmětů v očích, kůži nebo těle, které by pacientovi bránily ve skenování magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: ELND005
ELND005 kapsle pro perorální podání v dávce 2000 mg dvakrát denně po dobu 78 týdnů
Lék: ELND005
ELND005 kapsle pro perorální podání v dávce 250 mg dvakrát denně po dobu 78 týdnů
Ostatní jména:
  • scyllo-inositol
Lék: ELND005
ELND005 kapsle pro perorální podání v dávce 1000 mg dvakrát denně po dobu 78 týdnů
Ostatní jména:
  • scyllo-inositol
Komparátor placeba: 1
Lék: Kontrola placeba
ELND005 odpovídalo kapslím placeba pro perorální podávání, bid po dobu 78 týdnů
Ostatní jména:
  • scyllo-inositol
Aktivní komparátor: 3
Lék: ELND005
ELND005 kapsle pro perorální podání v dávce 2000 mg dvakrát denně po dobu 78 týdnů
Lék: ELND005
ELND005 kapsle pro perorální podání v dávce 250 mg dvakrát denně po dobu 78 týdnů
Ostatní jména:
  • scyllo-inositol
Lék: ELND005
ELND005 kapsle pro perorální podání v dávce 1000 mg dvakrát denně po dobu 78 týdnů
Ostatní jména:
  • scyllo-inositol
Aktivní komparátor: 4
Lék: ELND005
ELND005 kapsle pro perorální podání v dávce 2000 mg dvakrát denně po dobu 78 týdnů
Lék: ELND005
ELND005 kapsle pro perorální podání v dávce 250 mg dvakrát denně po dobu 78 týdnů
Ostatní jména:
  • scyllo-inositol
Lék: ELND005
ELND005 kapsle pro perorální podání v dávce 1000 mg dvakrát denně po dobu 78 týdnů
Ostatní jména:
  • scyllo-inositol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 78 v Z-skóre baterie neuropsychologických testů (NTB) (úplná sada analýzy; FAS)
Časové okno: Výchozí stav a 78 týdnů
Hodnocení NTB se skládá z 9 nástrojů, které měří kognitivní a výkonné funkce. Tři z těchto testů měří okamžitou paměť, další tři měří paměť opožděnou a zbývající tři hodnotí výkonnou funkci. Celkové skóre je váženým průměrem devíti testů, označovaných jako Z-skóre. Obvykle se skóre pohybuje od -3 do 3, přičemž nižší skóre naznačuje větší kognitivní poruchu.
Výchozí stav a 78 týdnů
Dodatečná analýza míry primárního výsledku: Změna od výchozího stavu do 78. týdne v Z-skóre baterie neuropsychologických testů (NTB) (na sadu protokolů; PPS)
Časové okno: Výchozí stav a 78 týdnů
Hodnocení NTB se skládá z 9 nástrojů, které měří kognitivní a výkonné funkce. Tři z těchto testů měří okamžitou paměť, další tři měří paměť opožděnou a zbývající tři hodnotí výkonnou funkci. Celkové skóre je váženým průměrem devíti testů, označovaných jako Z-skóre. Obvykle se skóre pohybuje od -3 do 3, přičemž nižší skóre naznačuje větší kognitivní poruchu.
Výchozí stav a 78 týdnů
Změna od výchozího stavu k 78. týdnu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre aktivit každodenního života (ADCS-ADL) (úplný analytický soubor; FAS)
Časové okno: Výchozí stav a 78 týdnů
ADCS-ADL je škála s 23 položkami, která měří funkční schopnosti subjektu tak, jak je hodnotí jeho pečovatel. Tato škála se pohybuje od 0 do 78, přičemž nižší skóre naznačuje větší funkční poruchu.
Výchozí stav a 78 týdnů
Dodatečná analýza míry primárního výsledku: Změna od výchozího stavu do 78. týdne v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre aktivit každodenního života (ADCS-ADL) (podle sady protokolu; PPS)
Časové okno: Výchozí stav a 78 týdnů
ADCS-ADL je škála s 23 položkami, která měří funkční schopnosti subjektu tak, jak je hodnotí jeho pečovatel. Tato škála se pohybuje od 0 do 78, přičemž nižší skóre naznačuje větší funkční poruchu.
Výchozí stav a 78 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – skóre kognitivní subškály (ADAS-Cog) od výchozího stavu do týdne 78 (úplný soubor analýzy; FAS)
Časové okno: Výchozí stav a 78 týdnů
ADAS-Cog primárně měří kognitivní schopnosti. Verze použitá v této studii sestávala z 12 položek se skóre v rozmezí od 0 do 75. Vyšší skóre naznačuje větší kognitivní poruchu.
Výchozí stav a 78 týdnů
Změna v hodnocení klinické demence – součet skóre (CDR-SB) od výchozího stavu do týdne 78 (úplný analytický soubor; FAS)
Časové okno: Výchozí stav a 78 týdnů
CDR-SB se skládá ze 6 položek; 3 měření kognitivních schopností a 3 měření funkčních schopností. Skóre pro každou ze šesti položek se pohybuje od 0 do 3; takže celkové skóre je mezi 0 a 18. Vyšší skóre naznačuje větší kognitivní poruchu.
Výchozí stav a 78 týdnů
Změna skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozího stavu do týdne 78 (úplný soubor analýzy; FAS)
Časové okno: Výchozí stav a 78 týdnů
NPI se používá k získání informací o přítomnosti závažnosti neuropsychologických symptomů a byl speciálně navržen pro použití u subjektů s Alzheimerovou chorobou. Škála se skládá z 12 položek, přičemž každá položka má výsledky od 0 do 12; proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 144. Vyšší skóre naznačuje větší psychiatrické poškození.
Výchozí stav a 78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELND005-AD201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit