ELND005 enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2019. október 17. frissítette: OPKO Health, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-tartományos, biztonságossági és hatásossági vizsgálat az orális ELND005-ről (AZD-103) Alzheimer-kórban
E vizsgálat célja az ELND005 többszörös orális adagolása dózisfüggő biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az Alzheimer-kór (AD) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ELND005-öt (korábbi nevén AZD-103), a szkillo-inozitot az AD szájon át alkalmazott kezeléseként vizsgálják. Az ELND005 megakadályozhatja vagy gátolhatja az amiloid fehérje felhalmozódását AD-betegek agyában.
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos, biztonságossági és hatásossági vizsgálat az ELND005 orális alkalmazására 50-85 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő férfi és női résztvevők körében. Körülbelül 340 beteget vonnak be a vizsgálatba körülbelül 65 vizsgálati helyszínen. A betegeket véletlenszerűen kiválasztják, hogy ELND005-öt vagy placebót kapjanak. Minden beteg részvétele körülbelül 18 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
353
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Alzheimer's Disease Center, Dept. of Neurology
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center, Dept. of Neurology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Avision Research Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
- Roskamp Institute
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Neurology Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
- University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University, Dept. of Neurology
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Dekalb Neurology Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Department of Neurology - Indiana University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Innovative Clinical Concepts
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan, Taubman Health Care Center, Dept. of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- The Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Global Medical Institutes
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- Upstate Clinical Research, LLC
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Sergievsky Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- AD-CARE, Monroe Community Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Medford Neurological and Spine Clinic
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Newtwork, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Neurological Associates, Inc.
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital, Memory and Aging Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Radiant Research San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah, Dept. of Neurology
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Neurology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Hotel Dieu Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care London, Saint Joseph's Hospital, Dept. of Cognitive Neurology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Sisters of Charity of Ottawa Health Service
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Whitby Mental Health Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
- Gerontion Research, Inc.
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Neuro-Rive-Sud Memory Clinic
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A valószínű AD diagnózisa
- Életkor 50-85 év, beleértve
- Mini-Mental Status Exam (MMSE) pontszám 16-26, beleértve
- Az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) az AD diagnózisával összhangban
- Folyékony angol, francia vagy spanyol nyelvtudás
- Stabil dózisú gyógyszerek (kolinészteráz-gátlók és memantin megengedett)
- A gondozónő minden tanulmányi látogatáson részt vehet
Kizárási kritériumok:
- Az AD kivételével jelentős neurológiai betegség
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség
- Jelentős egészségügyi betegség
- Sztrók vagy rohamok anamnézisében
- Szívroham története az elmúlt 2 évben
- Előzetes kezelés bizonyos kísérleti gyógyszerekkel
- Pacemakerek vagy idegen fémtárgyak jelenléte a szemben, a bőrön vagy a testben, amelyek megakadályozzák a beteget az MRI-vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
ELND005 kapszula szájon át történő adagolásra 2000 mg-os dózisban, 78 héten keresztül
ELND005 kapszula szájon át történő adagolásra, napi kétszer 250 mg-os dózisban 78 héten keresztül
Más nevek:
ELND005 kapszula szájon át történő adagolásra, napi kétszer 1000 mg-os dózisban 78 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1
|
ELND005 illesztett placebo kapszulák orális adagolásra, licit 78 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
|
ELND005 kapszula szájon át történő adagolásra 2000 mg-os dózisban, 78 héten keresztül
ELND005 kapszula szájon át történő adagolásra, napi kétszer 250 mg-os dózisban 78 héten keresztül
Más nevek:
ELND005 kapszula szájon át történő adagolásra, napi kétszer 1000 mg-os dózisban 78 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4
|
ELND005 kapszula szájon át történő adagolásra 2000 mg-os dózisban, 78 héten keresztül
ELND005 kapszula szájon át történő adagolásra, napi kétszer 250 mg-os dózisban 78 héten keresztül
Más nevek:
ELND005 kapszula szájon át történő adagolásra, napi kétszer 1000 mg-os dózisban 78 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a 78. hétre a neuropszichológiai tesztelem (NTB) Z-pontszámában (teljes elemzési készlet; FAS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 78 hét
|
Az NTB értékelés 9 eszközből áll, amelyek a megismerést és a végrehajtó funkciót mérik.
A tesztek közül három az azonnali memóriát, a következő három a késleltetett memóriát, a maradék három pedig a végrehajtó funkciót méri.
Az összpontszám a kilenc teszt súlyozott átlaga, amelyet Z-pontszámnak neveznek.
A pontszámok általában -3 és 3 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív károsodásra utalnak.
|
Kiindulási állapot és 78 hét
|
|
Az elsődleges eredménymérés további elemzése: Változás a kiindulási értékről a 78. hétre a neuropszichológiai teszt akkumulátor (NTB) Z-pontszámában (protokollkészletenként; PPS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 78 hét
|
Az NTB értékelés 9 eszközből áll, amelyek a megismerést és a végrehajtó funkciót mérik.
A tesztek közül három az azonnali memóriát, a következő három a késleltetett memóriát, a maradék három pedig a végrehajtó funkciót méri.
Az összpontszám a kilenc teszt súlyozott átlaga, amelyet Z-pontszámnak neveznek.
A pontszámok általában -3 és 3 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok nagyobb kognitív károsodásra utalnak.
|
Kiindulási állapot és 78 hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 78. hétre az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányban – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL) pontszám (teljes elemzési készlet; FAS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 78 hét
|
Az ADCS-ADL egy 23 tételből álló skála, amely az alany gondozója által értékelt funkcionális képességeit méri.
Ez a skála 0-tól 78-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodásra utalnak.
|
Kiindulási állapot és 78 hét
|
|
Az elsődleges eredménymérés további elemzése: Változás a kiindulási értékről a 78. hétre az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmányban – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL) pontszám (protokollkészletenként; PPS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 78 hét
|
Az ADCS-ADL egy 23 tételből álló skála, amely az alany gondozója által értékelt funkcionális képességeit méri.
Ez a skála 0-tól 78-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodásra utalnak.
|
Kiindulási állapot és 78 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Alzheimer-kór értékelési skálájában – kognitív alskála (ADAS-Cog) pontszám az alapértéktől a 78. hétig (teljes elemzési készlet; FAS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 78 hét
|
Az ADAS-Cog elsősorban a kognitív képességeket méri.
A tanulmányban használt változat 12 elemből állt, 0 és 75 közötti pontszámmal.
A magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodásra utalnak.
|
Kiindulási állapot és 78 hét
|
|
Változás a klinikai demencia értékelésében – Dobozok összege (CDR-SB) pontszám a kiindulási értéktől a 78. hétig (teljes elemzési készlet; FAS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 78 hét
|
A CDR-SB 6 elemből áll; 3 a kognitív képesség mérése és 3 a funkcionális képesség mérése.
Mind a hat elem pontszáma 0 és 3 között van; így az összpontszám 0 és 18 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodásra utalnak.
|
Kiindulási állapot és 78 hét
|
|
A neuropszichiátriai leltár (NPI) pontszámának változása a kiindulási értékről a 78. hétre (teljes elemzési készlet; FAS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 78 hét
|
Az NPI-t arra használják, hogy információt szerezzenek a neuropszichológiai tünetek súlyosságáról, és kifejezetten Alzheimer-kórban szenvedő alanyok számára készült.
A skála 12 tételből áll, amelyek mindegyikének eredménye 0 és 12 között van; így az összpontszám 0 és 144 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb pszichiátriai károsodásra utalnak.
|
Kiindulási állapot és 78 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELND005-AD201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .