Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELND005 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

17. oktober 2019 oppdatert av: OPKO Health, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende, sikkerhet og effektstudie av oral ELND005 (AZD-103) ved Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere den doserelaterte sikkerheten og effekten av flere orale doser av ELND005 som behandling for Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ELND005 (tidligere kjent som AZD-103), scyllo-inositol, blir undersøkt som en oral administrert behandling for AD. ELND005 kan forhindre eller hemme oppbygging av amyloidprotein i hjernen til AD-pasienter.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, sikkerhets- og effektstudie av oral ELND005 hos mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 50-85 år med mild til moderat AD. Omtrent 340 pasienter vil bli registrert i studien ved omtrent 65 studiesteder. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten ELND005 eller placebo. Hver pasients deltakelse vil vare i omtrent 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London, Saint Joseph's Hospital, Dept. of Cognitive Neurology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro-Rive-Sud Memory Clinic
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Alzheimer's Disease Center, Dept. of Neurology
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center, Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Avision Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan, Taubman Health Care Center, Dept. of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • The Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah, Dept. of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig AD
  • Alder 50 til 85 år, inkludert
  • Mini-Mental Status Exam (MMSE) poengsum på 16–26, inkludert
  • Hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) skanning i samsvar med diagnosen AD
  • Flytende engelsk, fransk eller spansk
  • Stabile doser av medisiner (kolinesterasehemmere og memantin tillatt)
  • Omsorgsperson har mulighet til å delta på alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant nevrologisk sykdom annet enn AD
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Betydelig medisinsk sykdom
  • Historie med slag eller anfall
  • Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av de siste 2 årene
  • Tidligere behandling med visse eksperimentelle medisiner
  • Tilstedeværelse av pacemakere eller fremmede metallgjenstander i øynene, huden eller kroppen som ville hindre pasienten fra å ha MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: ELND005
ELND005 kapsler for oral administrering i en dose på 2000 mg to ganger i 78 uker
Legemiddel: ELND005
ELND005 kapsler for oral administrering i en dose på 250 mg to ganger i løpet av 78 uker
Andre navn:
  • scyllo-inositol
Legemiddel: ELND005
ELND005 kapsler for oral administrering i en dose på 1000 mg to ganger i løpet av 78 uker
Andre navn:
  • scyllo-inositol
Placebo komparator: 1
Legemiddel: Placebokontroll
ELND005 matchet placebokapsler for oral administrering, bud i 78 uker
Andre navn:
  • scyllo-inositol
Aktiv komparator: 3
Legemiddel: ELND005
ELND005 kapsler for oral administrering i en dose på 2000 mg to ganger i 78 uker
Legemiddel: ELND005
ELND005 kapsler for oral administrering i en dose på 250 mg to ganger i løpet av 78 uker
Andre navn:
  • scyllo-inositol
Legemiddel: ELND005
ELND005 kapsler for oral administrering i en dose på 1000 mg to ganger i løpet av 78 uker
Andre navn:
  • scyllo-inositol
Aktiv komparator: 4
Legemiddel: ELND005
ELND005 kapsler for oral administrering i en dose på 2000 mg to ganger i 78 uker
Legemiddel: ELND005
ELND005 kapsler for oral administrering i en dose på 250 mg to ganger i løpet av 78 uker
Andre navn:
  • scyllo-inositol
Legemiddel: ELND005
ELND005 kapsler for oral administrering i en dose på 1000 mg to ganger i løpet av 78 uker
Andre navn:
  • scyllo-inositol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 78 i nevropsykologisk testbatteri (NTB) Z-score (fullt analysesett; FAS)
Tidsramme: Baseline og 78 uker
NTB-vurderingen består av 9 instrumenter som måler kognisjon og eksekutiv funksjon. Tre av disse testene måler umiddelbar hukommelse, de neste tre måler forsinket hukommelse, og de resterende tre vurderer eksekutiv funksjon. Den totale poengsummen er et vektet gjennomsnitt av de ni testene, referert til som Z-score. Vanligvis varierer skårene fra -3 og 3, med lavere skåre som tyder på større kognitiv svikt.
Baseline og 78 uker
Ytterligere analyse av primært resultatmål: Endring fra baseline til uke 78 i nevropsykologisk testbatteri (NTB) Z-score (per protokollsett; PPS)
Tidsramme: Baseline og 78 uker
NTB-vurderingen består av 9 instrumenter som måler kognisjon og eksekutiv funksjon. Tre av disse testene måler umiddelbar hukommelse, de neste tre måler forsinket hukommelse, og de resterende tre vurderer eksekutiv funksjon. Den totale poengsummen er et vektet gjennomsnitt av de ni testene, referert til som Z-score. Vanligvis varierer skårene fra -3 og 3, med lavere skåre som tyder på større kognitiv svikt.
Baseline og 78 uker
Endring fra baseline til uke 78 i Alzheimers sykdom samarbeidsstudie - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-poeng (full analysesett; FAS)
Tidsramme: Baseline og 78 uker
ADCS-ADL er en 23-elements skala som måler et forsøkspersons funksjonelle evner som vurdert av forsøkspersonens omsorgsperson. Denne skalaen varierer fra 0 til 78, med lavere skåre som tyder på større funksjonshemming.
Baseline og 78 uker
Ytterligere analyse av primære utfallsmål: Endring fra baseline til uke 78 i Alzheimers sykdom samarbeidsstudie - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Score (Per Protocol Set; PPS)
Tidsramme: Baseline og 78 uker
ADCS-ADL er en 23-elements skala som måler et forsøkspersons funksjonelle evner som vurdert av forsøkspersonens omsorgsperson. Denne skalaen varierer fra 0 til 78, med lavere skåre som tyder på større funksjonshemming.
Baseline og 78 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-Cog)-score fra baseline til uke 78 (full analysesett; FAS)
Tidsramme: Baseline og 78 uker
ADAS-Cog måler først og fremst kognitive evner. Versjonen som ble brukt i denne studien besto av 12 elementer med poengsum fra 0 til 75. Høyere skårer tyder på større kognitiv svikt.
Baseline og 78 uker
Endring i Clinical Demens Rating - Sum of Boxes (CDR-SB)-score fra baseline til uke 78 (Full Analysis Set; FAS)
Tidsramme: Baseline og 78 uker
CDR-SB består av 6 elementer; 3 måler kognitiv evne og 3 måler funksjonsevne. Poengsummen for hvert av de seks elementene varierer fra 0 til 3; dermed er den totale poengsummen mellom 0 og 18. Høyere skårer tyder på større kognitiv svikt.
Baseline og 78 uker
Endring i nevropsykiatrisk inventar (NPI)-score fra baseline til uke 78 (fullt analysesett; FAS)
Tidsramme: Baseline og 78 uker
NPI brukes til å innhente informasjon om tilstedeværelsen av alvorlighetsgraden av nevropsykologiske symptomer, og ble spesielt utviklet for bruk hos personer med Alzheimers sykdom. Skalaen består av 12 elementer hvor hvert element har utfall fra 0 til 12; derfor varierer den totale poengsummen fra 0 til 144. Høyere skårer tyder på større psykiatrisk svekkelse.
Baseline og 78 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELND005-AD201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebokontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere