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ELND005 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

17 octobre 2019 mis à jour par: OPKO Health, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de dosage, d'innocuité et d'efficacité de l'ELND005 oral (AZD-103) dans la maladie d'Alzheimer

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité liées à la dose de doses orales multiples d'ELND005 dans le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ELND005 (anciennement connu sous le nom d'AZD-103), scyllo-inositol, est à l'étude en tant que traitement administré par voie orale pour la MA. ELND005 peut prévenir ou inhiber l'accumulation de protéine amyloïde dans le cerveau des patients atteints de MA.

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de dosage, d'innocuité et d'efficacité d'ELND005 par voie orale chez des participants masculins et féminins âgés de 50 à 85 ans atteints de MA légère à modérée. Environ 340 patients seront inscrits à l'étude dans environ 65 sites d'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir soit ELND005 soit un placebo. La participation de chaque patient durera environ 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

353

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital, Division of Neurology
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Hotel Dieu Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care London, Saint Joseph's Hospital, Dept. of Cognitive Neurology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Sisters of Charity of Ottawa Health Service
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Whitby Mental Health Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • Gerontion Research, Inc.
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Neuro-Rive-Sud Memory Clinic
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recherche Clinique de Neurologie (Hospital Maisonneuve Rosemont)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona, Health Sciences Center, Dept. of Neurology
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Alzheimer's Disease Center, Dept. of Neurology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center, Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Avision Research Associates, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Roskamp Institute
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Neurology Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33617
        • University of South Florida Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University, Dept. of Neurology
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Department of Neurology - Indiana University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Neurology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Innovative Clinical Concepts
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Dept. of Neurology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan, Taubman Health Care Center, Dept. of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • The Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Sergievsky Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • AD-CARE, Monroe Community Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Medford Neurological and Spine Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Newtwork, Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Neurological Associates, Inc.
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Alzheimer Disease Research Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital, Memory and Aging Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC dba Absher Neurology, PA
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah, Dept. of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Clinical Neuroscience Research Associates, Inc-The Memory Clinic
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont Medical Center, Fletcher Allen Health Care, Dept. of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MA probable
  • 50 à 85 ans inclus
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 16 à 26, inclus
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale compatible avec le diagnostic de MA
  • Maîtrise de l'anglais, du français ou de l'espagnol
  • Doses stables de médicaments (inhibiteurs de la cholinestérase et mémantine autorisés)
  • Le soignant est en mesure d'assister à toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique importante autre que la MA
  • Trouble psychiatrique majeur
  • Maladie médicale importante
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de convulsion
  • Antécédents de crise cardiaque au cours des 2 dernières années
  • Traitement antérieur avec certains médicaments expérimentaux
  • Présence de stimulateurs cardiaques ou d'objets métalliques étrangers dans les yeux, la peau ou le corps qui empêcheraient le patient de passer une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Médicament: ELND005
ELND005 gélules pour administration orale à la dose de 2000 mg bid pendant 78 semaines
Médicament: ELND005
ELND005 gélules pour administration orale à la dose de 250 mg bid pendant 78 semaines
Autres noms:
  • scyllo-inositol
Médicament: ELND005
ELND005 gélules pour administration orale à la dose de 1000 mg bid pendant 78 semaines
Autres noms:
  • scyllo-inositol
Comparateur placebo: 1
Médicament: Contrôle placebo
ELND005 gélules placebo appariées pour administration orale, bid pendant 78 semaines
Autres noms:
  • scyllo-inositol
Comparateur actif: 3
Médicament: ELND005
ELND005 gélules pour administration orale à la dose de 2000 mg bid pendant 78 semaines
Médicament: ELND005
ELND005 gélules pour administration orale à la dose de 250 mg bid pendant 78 semaines
Autres noms:
  • scyllo-inositol
Médicament: ELND005
ELND005 gélules pour administration orale à la dose de 1000 mg bid pendant 78 semaines
Autres noms:
  • scyllo-inositol
Comparateur actif: 4
Médicament: ELND005
ELND005 gélules pour administration orale à la dose de 2000 mg bid pendant 78 semaines
Médicament: ELND005
ELND005 gélules pour administration orale à la dose de 250 mg bid pendant 78 semaines
Autres noms:
  • scyllo-inositol
Médicament: ELND005
ELND005 gélules pour administration orale à la dose de 1000 mg bid pendant 78 semaines
Autres noms:
  • scyllo-inositol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 78 dans le score Z de la batterie de tests neuropsychologiques (NTB) (ensemble d'analyse complet ; FAS)
Délai: Base de référence et 78 semaines
L'évaluation NTB est composée de 9 instruments qui mesurent la cognition et la fonction exécutive. Trois de ces tests mesurent la mémoire immédiate, les trois suivants mesurent la mémoire différée et les trois autres évaluent la fonction exécutive. Le score total est une moyenne pondérée des neuf tests, appelé score Z. En règle générale, les scores varient de -3 à 3, les scores les plus bas suggérant une déficience cognitive plus importante.
Base de référence et 78 semaines
Analyse supplémentaire du critère de jugement principal : changement entre le départ et la semaine 78 du score Z de la batterie de tests neuropsychologiques (NTB) (ensemble de protocoles ; PPS)
Délai: Base de référence et 78 semaines
L'évaluation NTB est composée de 9 instruments qui mesurent la cognition et la fonction exécutive. Trois de ces tests mesurent la mémoire immédiate, les trois suivants mesurent la mémoire différée et les trois autres évaluent la fonction exécutive. Le score total est une moyenne pondérée des neuf tests, appelé score Z. En règle générale, les scores varient de -3 à 3, les scores les plus bas suggérant une déficience cognitive plus importante.
Base de référence et 78 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 78 dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Score des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) (ensemble d'analyse complet ; FAS)
Délai: Base de référence et 78 semaines
L'ADCS-ADL est une échelle de 23 éléments qui mesure les capacités fonctionnelles d'un sujet telles qu'évaluées par le soignant du sujet. Cette échelle va de 0 à 78, les scores les plus bas suggérant une altération fonctionnelle plus importante.
Base de référence et 78 semaines
Analyse supplémentaire du critère de jugement principal : changement entre le départ et la semaine 78 dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer – Score des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) (ensemble de protocoles ; PPS)
Délai: Base de référence et 78 semaines
L'ADCS-ADL est une échelle de 23 éléments qui mesure les capacités fonctionnelles d'un sujet telles qu'évaluées par le soignant du sujet. Cette échelle va de 0 à 78, les scores les plus bas suggérant une altération fonctionnelle plus importante.
Base de référence et 78 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) de la ligne de base à la semaine 78 (ensemble d'analyse complet ; FAS)
Délai: Base de référence et 78 semaines
L'ADAS-Cog mesure principalement les capacités cognitives. La version utilisée dans cette étude était composée de 12 items avec des scores allant de 0 à 75. Des scores plus élevés suggèrent une plus grande déficience cognitive.
Base de référence et 78 semaines
Changement dans l'évaluation de la démence clinique - Score de la somme des cases (CDR-SB) de la ligne de base à la semaine 78 (ensemble d'analyse complet ; FAS)
Délai: Base de référence et 78 semaines
Le CDR-SB se compose de 6 éléments ; 3 mesurant la capacité cognitive et 3 mesurant la capacité fonctionnelle. Le score de chacun des six items varie de 0 à 3 ; le score total est donc compris entre 0 et 18. Des scores plus élevés suggèrent une plus grande déficience cognitive.
Base de référence et 78 semaines
Changement du score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) de la ligne de base à la semaine 78 (ensemble d'analyse complet ; FAS)
Délai: Base de référence et 78 semaines
Le NPI est utilisé pour obtenir des informations sur la présence de la gravité des symptômes neuropsychologiques et a été spécifiquement conçu pour être utilisé chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer. L'échelle se compose de 12 éléments, chaque élément ayant des résultats de 0 à 12 ; par conséquent, le score total varie de 0 à 144. Des scores plus élevés suggèrent une plus grande déficience psychiatrique.
Base de référence et 78 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OPKO Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2007

Première publication (Estimation)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELND005-AD201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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