- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00572156
IGF-1 결핍과 관련된 저신장 소아의 rhGH 및 rhIGF-1 병용 요법
재조합 인간 성장 호르몬(rhGH) 및 재조합 인간 인슐린 유사 성장 인자-1 rhIGF-1) IGF-1 결핍과 관련된 저신장 소아의 병용 요법: A 6년, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 병렬 그룹, 활성 치료 제어, 용량 선택 시험
IGF-1(인슐린 유사 성장 인자-1)은 성장 호르몬이라는 또 다른 호르몬에 대한 반응으로 체내에서 정상적으로 생성되는 호르몬입니다. 성장 호르몬은 뇌의 기저부(뇌하수체)에 있는 작은 샘에서 생성됩니다. IGF-1과 GH는 함께 유아기, 아동기 및 청소년기의 성장에 크게 기여합니다.
IGF 결핍이 있는 어린이는 키가 작고 신체에서 생성되는 성장 호르몬과 IGF-1 수치에 불균형이 있습니다. 그들의 성장 호르몬 수치는 정상이거나 높지만 IGF-1 수치는 성장 호르몬에 대한 반응으로 정상적으로 증가하지 않습니다. 그 결과 일종의 성장 호르몬 불감증을 갖고 정상적으로 성장하지 못합니다.
이 연구는 rhIGF-1과 rhGH의 조합으로 매일 투여하는 것이 IGFD를 가진 어린이가 rhGH 단독으로 치료받은 어린이보다 더 빨리 키가 자라는 데 도움이 되는지 알아보기 위한 테스트입니다. 연구 약물인 rhIGF-1과 rhGH는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 소아의 일부 성장 장애에 사용하도록 승인되었지만 rhIGF-1과 rhGH의 조합은 IGF-1 결핍(IGFD)이 있는 소아에서 사용할 수 있습니다. 조사 중입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Brisbane, California, 미국, 94005
- Ipsen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 대리인은 시험 관련 활동 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 연령 및 성별에 대해 ≤ -1의 IGF-1 SDS
- 연령 및 성별에 대해 ≤ -2의 키 SDS로 정의되는 저신장
- 생활연령 ≥ 5세
- 골연령 남아 11세 이하, 여아 9세 이하
- 방문 2에서 10ng/mL 이상의 최대 자극된 GH 반응으로 정의되는 GH 충분성(참고: Medical Monitor의 승인 시, 이전 GH 자극 테스트의 결과가 이 요구 사항을 충족할 수 있음).
- 사춘기 전 상태
- 연령 및 성별에 대해 5번째 백분위수 이상의 체질량 지수(BMI)로 입증되는 적절한 영양
제외 기준:
- 중증 원발성 IGFD(높이 및 IGF-1 SDS ≤ 3, 자극된 GH 반응이 10ng/mL 이상으로 정의됨)
- GH, IGF-1, IGFBP-3, 고나도트로핀 작용제(예: Lupron), 아로마타제 억제제, 안드로겐 및 에스트로겐을 포함하여 성장 패턴을 변경할 수 있는 약물의 이전 또는 현재 사용
- rhGH, rhIGF-1 또는 이들 제제의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 주의력 결핍 장애에 대한 약물의 현재 사용
- Medical Monitor가 승인하지 않는 한 항염증 스테로이드 또는 일일 약물 치료가 필요한 만성 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1. rhGH 단독
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rhGH (Somatropin) 45µg/kg 1일 1회 주사
다른 이름들:
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실험적: 2. 복합 용량
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rhGH 45µg/kg 및 rhIGF-1 150µg/kg 1일 1회 주사
다른 이름들:
rhGH(Somatropin) 45µg/kg 및 rhIGF-1(Mecasermin) 50µg/kg 1일 1회 주사
다른 이름들:
rhGH 45µg/kg 및 rhIGF-1 100µg/kg 1일 1회 주사
다른 이름들:
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실험적: 3. 복합 용량
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rhGH 45µg/kg 및 rhIGF-1 150µg/kg 1일 1회 주사
다른 이름들:
rhGH(Somatropin) 45µg/kg 및 rhIGF-1(Mecasermin) 50µg/kg 1일 1회 주사
다른 이름들:
rhGH 45µg/kg 및 rhIGF-1 100µg/kg 1일 1회 주사
다른 이름들:
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실험적: 4. 복합 용량
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rhGH 45µg/kg 및 rhIGF-1 150µg/kg 1일 1회 주사
다른 이름들:
rhGH(Somatropin) 45µg/kg 및 rhIGF-1(Mecasermin) 50µg/kg 1일 1회 주사
다른 이름들:
rhGH 45µg/kg 및 rhIGF-1 100µg/kg 1일 1회 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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높이 속도
기간: 치료 첫해
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치료 첫해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높이 속도
기간: 2년차, 3년차, 4년차
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2년차, 3년차, 4년차
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키 표준 편차 점수(SDS)의 누적 변화
기간: 1, 2, 3, 4년차
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신장은 신발을 신지 않은 상태에서 서서 측정했으며 동일한 관찰자가 Harpenden 또는 기타 벽걸이형 stadiometer를 사용하여 3회 측정(피험자는 매번 위치를 변경함)의 평균으로 기록했습니다. 교정 로그가 유지됩니다. SDS는 다음과 같이 계산되었다: SDS=[(value /M)^L - 1] / LS; 검정력(L), 평균(M) 및 변동 계수(S)를 사용합니다. 기준값은 연령 외에 성별에 따라 다르며 피험자의 연령 아래에서 가장 가까운 연령에서 선택되었습니다. SDS 점수는 질병 통제 센터(Kuczmarski, Ogden et al. 2002)에서 제공한 국립 보건 통계 센터 2000 데이터에 정의된 L, M 및 S를 사용하여 계산되었습니다. |
1, 2, 3, 4년차
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예상 성인 신장(PAH)
기간: 기준선(1일차), 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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RWT(Roche-Wainer-Thissen) 방법 및 중간 부모 목표 키 SDS로 계산한 예상 성인 키. SDS는 다음과 같이 계산되었다: SDS=[(value /M)^L - 1] / LS; 검정력(L), 평균(M) 및 변동 계수(S)를 사용합니다. 기준값은 연령 외에 성별에 따라 다르며 피험자의 연령 아래에서 가장 가까운 연령에서 선택되었습니다. SDS 점수는 질병 통제 센터(Kuczmarski, Ogden et al. 2002)에서 제공한 국립 보건 통계 센터 2000 데이터에 정의된 L, M 및 S를 사용하여 계산되었습니다. |
기준선(1일차), 1년차, 2년차, 3년차 및 4년차
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BMI SDS의 기준선(1일차)에서 총 변화
기간: 1,2,3,4년 및 연구 종료 시점(방문 23) 대 기준선(1일)
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BMI는 체중을 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었으며 평방 미터당 킬로그램(kg/m^2)으로 측정되었습니다. SDS는 다음과 같이 계산되었다: SDS=[(value /M)^L - 1] / LS; 검정력(L), 평균(M) 및 변동 계수(S)를 사용합니다. 기준값은 연령 외에 성별에 따라 다르며 피험자의 연령 아래에서 가장 가까운 연령에서 선택되었습니다. SDS 점수는 질병 통제 센터(Kuczmarski, Ogden et al. 2002)에서 제공한 국립 보건 통계 센터 2000 데이터에 정의된 L, M 및 S를 사용하여 계산되었습니다. |
1,2,3,4년 및 연구 종료 시점(방문 23) 대 기준선(1일)
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골격 성숙
기간: 베이스라인(1일차), 1년, 2년, 3년 및 4년
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뼈 나이로 평가합니다. 뼈 나이는 방사선 사진으로 결정되었습니다. SDS는 다음과 같이 계산되었다: SDS=[(value /M)^L - 1] / LS; 검정력(L), 평균(M) 및 변동 계수(S)를 사용합니다. 기준값은 연령 외에 성별에 따라 다르며 피험자의 연령 아래에서 가장 가까운 연령에서 선택되었습니다. SDS 점수는 질병 통제 센터(Kuczmarski, Ogden et al. 2002)에서 제공한 국립 보건 통계 센터 2000 데이터에 정의된 L, M 및 S를 사용하여 계산되었습니다. |
베이스라인(1일차), 1년, 2년, 3년 및 4년
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성장 호르몬(GH)의 혈청 농도의 기준선(1일)으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 1년, 2년, 3년 및 4년
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기준선(1일차), 1년, 2년, 3년 및 4년
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)의 혈청 농도의 기준선(1일)으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 1년, 2년, 3년 및 4년
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기준선(1일차), 1년, 2년, 3년 및 4년
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1(IGFBP-1)의 혈청 농도에서 기준선(1일)으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 1년, 2년, 3년 및 4년
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기준선(1일차), 1년, 2년, 3년 및 4년
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-3(IGFPB-3)의 혈청 농도에서 기준선(1일)으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 1년, 2년, 3년 및 4년
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기준선(1일차), 1년, 2년, 3년 및 4년
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ALS(Acid-Labile Subunit)의 혈청 농도 기준선(1일차)으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 1년, 2년, 3년 및 4년
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기준선(1일차), 1년, 2년, 3년 및 4년
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성장 호르몬 결합 단백질(GHBP)의 혈청 농도의 기준선(1일차)으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 1년, 2년, 3년 및 4년
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기준선(1일차), 1년, 2년, 3년 및 4년
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발생 횟수에 따른 이상 반응 요약
기간: 약 4년.
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피험자 안전을 모니터링하기 위해 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 설립되었습니다.
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약 4년.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen (formerly Tercica, Inc.)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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