성장 호르몬 결핍(GHD) 암 생존자에서 이행기 성장 호르몬(GH) 사용
성장 호르몬(GH) 대체 요법(NutropinAq®)의 사용을 평가하기 위한 IV상, 단일 센터, 비무작위, 통제 공개 연구 존재
소아 악성 종양의 치료율은 놀라운 속도로 향상되었습니다. 치료율이 증가함에 따라 "지연 효과"로 알려진 방사선 요법 및 화학 요법의 장기적인 해로운 영향이 인식되었습니다. 내분비 지체 효과는 소아암 생존자에게 특히 만연합니다. 성장 호르몬(GH) 결핍은 머리에 방사선을 조사한 후 일반적이며 성장 장애로 이어지므로 어린 시절에 최적의 최종 키를 달성하기 위해 GH 대체가 제공됩니다. 성인에서 GH는 뼈, 근육 및 지방량, 혈관 위험 인자 및 삶의 질 유지에 중요합니다. 이 관찰 연구는 저용량 GH 대체가 뼈, 근육 및 지방량의 발달, 혈관 위험 및 "전환기"로 알려진 시간인 최종 키에 도달한 후 초기 몇 년 동안의 삶의 질에 대한 장기적인 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. . GH는 이 기간 동안 뼈, 근육 및 지방량의 발달에 필수적인 것으로 생각됩니다.
중증 GH 결핍인 16-22세의 후기 효과 내분비 클리닉에서 환자를 식별할 것입니다. 계속해서 GH 대체를 받고자 하는 30명의 환자가 연구에 모집될 것이며, 이들 모두는 재조합 GH를 받게 될 것입니다. GH 교체를 원하지 않는 추가 30명의 환자는 병렬 대조군 데이터를 제공할 것입니다.
모든 환자는 검사, 정기 혈액 검사, 소변 딥스틱, 신장, 체중, 허리 및 24시간 혈압 측정을 포함한 기본 평가를 받게 됩니다. 측정은 생후 6개월에 반복되고 그 다음에는 25세까지 매년 반복됩니다. 골밀도는 기준선, 2년 후 및 25세에 측정됩니다. GH 교체를 요청하는 환자는 자가 주입을 가르치기 위해 초기 추가 방문이 필요하며, 정확한 GH 복용량이 달성되는 시기를 평가하기 위해 2-4주마다 방문해야 합니다. 이 연구는 암의 GH 결핍 생존자들이 전환하는 동안 GH 대체의 유익한 효과를 평가할 수 있게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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연락하다:
- R&I Administrator
- 전화번호: 0113 392 0152
- 이메일: leedsth-tr.lthtresearch@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 16-22세 포함.
- 두 성별.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 심각한 GH 결핍(자극 시 최대 GH<5mcg/l).
- 기준선 방문 전 3개월 동안 GH 대체 요법 없음.
- 안정적인 뇌하수체 전엽 호르몬(즉, 지난 6개월 동안 성 스테로이드, 하이드로코르티손, 티록신) 요법.
- 기대 수명 >24개월.
제외 기준:
- 급성중환자
- 활동성 악성 질환(즉, 적극적인 치료 또는 완화).
- 두개내 악성종양 치료를 받는 환자는 연구에 참여하기 2년 전에 치료를 완료해야 합니다.
- 활성 쿠싱 질환 또는 말단비대증
- 임신 또는 다음 해에 임신하려는 욕구. 임신 위험이 있는 환자는 기준선 평가 및 치료 개시 방문 시 소변 임신(HCG) 검사로 선별됩니다.
- 모유 수유.
- 증식성 당뇨망막병증.
- GH 또는 그 방부제에 대한 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GH 교체를 받을 환자
성장 호르몬 대체 요법을 계속 받고자 하는 30명의 환자가 연구에 모집되며, 이들 모두는 NutorpinAq 재조합 성장 호르몬을 투여받게 됩니다.
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GH 교체 계속.
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GH 교체를 받지 않을 환자
성장 호르몬 대체를 받지 않기로 선택한 추가 30명의 환자는 병렬 대조군 데이터를 제공할 것입니다.
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GH 교체가 계속되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 치료군에 대한 기준선과 12개월의 삶의 질(QoL) 변화를 비교합니다. 1차 평가변수의 경우 이것은 GH 특정 도구인 성인 성장을 사용하여 결정됩니다.
기간: 25세까지 12개월 간격
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25세까지 12개월 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 평가 시점에서 QoL의 변화를 두 치료군에 대한 기준선과 비교
기간: 25세까지 12개월 간격
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세 가지 일반적인 자체 평가 설문지
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25세까지 12개월 간격
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PGWBS(심리적 일반 웰빙 일정)
기간: 25세까지 12개월 간격
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12개월에 완성된 설문지
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25세까지 12개월 간격
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Shortform 36(SF36) 설문지
기간: 25세까지 12개월 간격
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12개월에 완성된 설문지
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25세까지 12개월 간격
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EuroQoL 5D(EQ5D) 설문지
기간: 25세까지 12개월 간격
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AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
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25세까지 12개월 간격
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각 평가 시점 대 기준선에서 두 치료 그룹 사이의 체성분 변화를 비교합니다.
기간: 25세까지 12개월 간격
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체중 신장 허리 및 엉덩이 둘레 피부 두께 생체 임피던스 전신 DXA 스캔
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25세까지 12개월 간격
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기준선 대비 12개월마다 각 평가에서 두 치료 그룹 간의 심혈관 위험 인자의 변화를 비교합니다.
기간: 25세까지 12개월 간격
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25세까지 12개월 간격
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기준선 대비 12개월마다 각 평가에서 두 치료군 사이의 골 미네랄 함량 변화를 비교합니다.
기간: 25세까지 12개월 간격
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25세까지 12개월 간격
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각 평가 시점 대 기준선에서 두 치료군 사이의 뼈 전환율의 변화를 비교합니다.
기간: 25세까지 12개월 간격
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측정: DXA 스캔
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25세까지 12개월 간격
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GH 치료의 안전성을 평가하기 위해(IGF-I, 혈당, HbA1C, 혈압, 부작용 설문지, 부작용, 예정 또는 예정되지 않은 실험실 결과, 병용 약물의 변화)
기간: 25세까지 12개월 간격
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IGF-I 혈당 HbA1C 혈압 부작용 설문지 부작용 예정 또는 예정되지 않은 검사 결과 병용 약물의 변화
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25세까지 12개월 간격
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ED07/8440
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대사 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국