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대장암 환자 대상 KRN330 단일클론항체 임상 1상

2024년 4월 25일 업데이트: Kyowa Kirin, Inc.
이번 연구의 1차 목적은 재발성 또는 불응성 진행성 또는 전이성 대장암 환자를 대상으로 KRN330의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 진행성 또는 전이성 조직학적으로 확인된 결장직장암이 있습니다.
  2. 외과적 치료 절차의 후보자가 아닙니다.
  3. 현재 치료법에도 불구하고 진행되었거나, 내성이 없거나, 적절하지 않은 경우.

제외 기준:

  1. 활동적이고 통제되지 않는 감염이 있습니다.
  2. 뇌전이가 있거나 의심되는 경우.
  3. 지난 6개월 이내에 심근경색(MI) 또는 뇌혈관 사고(CVA)를 겪었습니다. 또는 AHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF) 기준을 충족합니다.
  4. 연구 결과의 해석을 방해하는 중대한 동시 질병 또는 질병이 있는 경우.

  5. 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(들)을 사용하는 데 동의하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 및 남성 또는 여성 환자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 일차 목적은 재발성 또는 불응성 진행성 또는 전이성 대장암 환자를 대상으로 KRN330의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
기간: 최대 12주 동안
최대 12주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 목표는 면역원성 정도를 결정하고, 약동학적 프로파일에 대한 정보를 얻고, KRN330의 항종양 효과를 평가하고, 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
기간: 최대 12주 동안
최대 12주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jordan Berlin, M.D., Ingram Professor of Cancer Research, Vanderbilt University
  • 수석 연구원: Howard A Burris, III, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KRN330-US-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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