Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования моноклонального антитела KRN330 у пациентов с колоректальным раком

25 апреля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin, Inc.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость KRN330 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным распространенным или метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеют гистологически подтвержденный колоректальный рак, прогрессирующий или метастатический, с поддающимся измерению или оценке заболеванием.
  2. Не являются кандидатами на хирургическую лечебную процедуру.
  3. Прогрессировали, несмотря на непереносимость или неприемлемость существующих методов лечения.

Критерий исключения:

  1. Наличие активной неконтролируемой инфекции.
  2. Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг.
  3. Перенесшие инфаркт миокарда (ИМ) или нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) в течение последних 6 месяцев; или соответствуют критериям застойной сердечной недостаточности (ЗСН) класса III или IV по AHA.
  4. Наличие какого-либо значительного сопутствующего заболевания или заболевания, которое может помешать интерпретации результатов исследования.

  5. Беременные или кормящие женщины, а также пациенты мужского или женского пола, которые не согласны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость KRN330 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным распространенным или метастатическим колоректальным раком.
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными задачами являются определение степени иммуногенности, получение информации о фармакокинетическом профиле, оценка противоопухолевого действия KRN330 и определение максимально переносимой дозы (МПД).
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jordan Berlin, M.D., Ingram Professor of Cancer Research, Vanderbilt University
  • Главный следователь: Howard A Burris, III, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRN330-US-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться