KRN330 monoklonális antitest I. fázisú vizsgálata vastag- és végbélrákos betegekben
2024. április 25. frissítette: Kyowa Kirin, Inc.
E vizsgálat elsődleges célja a KRN330 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése relapszusos vagy refrakter előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt vastag- és végbélrákja van, amely előrehaladott vagy metasztatikus, mérhető vagy értékelhető betegséggel.
- Nem jelöltek sebészeti gyógyító eljárásra.
- A jelenlegi terápiák ellenére előrehaladtak, intoleránsak vagy nem megfelelőek.
Kizárási kritériumok:
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzése van.
- Ismert vagy gyanított agyi áttét.
- szívinfarktus (MI) vagy cerebrovascularis baleset (CVA) volt az elmúlt 6 hónapban; vagy megfelel az AHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF) kritériumainak.
- Bármilyen jelentős egyidejű betegsége vagy betegsége, amely megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
Terhes vagy szoptató nők, valamint férfi vagy női betegek, akik nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátló módszer(ek) használatához a vizsgálat során.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
E vizsgálat elsődleges célja a KRN330 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése relapszusos vagy refrakter előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos célok az immunogenitás mértékének meghatározása, a farmakokinetikai profilról való információszerzés, a KRN330 daganatellenes hatásának felmérése és a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása.
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordan Berlin, M.D., Ingram Professor of Cancer Research, Vanderbilt University
- Kutatásvezető: Howard A Burris, III, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 14.
Első közzététel (Becsült)
2007. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KRN330-US-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .