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Étude de phase I sur l'anticorps monoclonal KRN330 chez des patients atteints d'un cancer colorectal

25 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin, Inc.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du KRN330 chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique en rechute ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un cancer colorectal histologiquement confirmé qui est avancé ou métastatique avec une maladie mesurable ou évaluable.
  2. Ne sont pas candidats à une intervention chirurgicalement curative.
  3. Ont progressé malgré, sont intolérants ou ne sont pas appropriés pour les thérapies actuelles.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une infection active et non contrôlée.
  2. Avoir des métastases cérébrales connues ou suspectées.
  3. Avoir eu un infarctus du myocarde (IM) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois ; ou répondre aux critères de l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe AHA III ou IV.
  4. Avoir une maladie concomitante importante ou une maladie qui interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.

  5. Femmes enceintes ou allaitantes et patients masculins ou féminins qui n'acceptent pas d'utiliser une ou des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du KRN330 chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique en rechute ou réfractaire.
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires sont de déterminer le degré d'immunogénicité, d'obtenir des informations sur le profil pharmacocinétique, d'évaluer les effets antitumoraux du KRN330 et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT).
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordan Berlin, M.D., Ingram Professor of Cancer Research, Vanderbilt University
  • Chercheur principal: Howard A Burris, III, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2007

Première publication (Estimé)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRN330-US-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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